Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) baseret hudtumoranalyse

4. juli 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Forsøget er et enkeltcenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​ex-vivo vævsanalyse ved hjælp af differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) af vævsrøg genereret ved brug af et elektrokirurgisk instrument.

Patienter rekrutteret i forsøget modtager standard-of-care basalcellecarcinom tumor excision kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige cancer hos kaukasiere, og den gennemsnitlige risiko for at udvikle BCC er ca. 30 % (1,2). I Finland er BCC den mest almindelige kræftsygdom, og forekomsten af ​​BCC er ca. 49/100.000 hos mænd og 45/100.000 hos kvinder (3).

Der er flere typer af BCC (4), hvoraf overfladisk type kan håndteres med ikke-operativ behandling. Alle de andre typer af BCC (mikronodulære, nodulære, infiltrative) kræver operativ behandling, hvilket betyder kirurgisk fjernelse af tumoren med få millimeter sund hudmargin (5). Formålet med den operative behandling er at fjerne tumoren helt, så de sunde hudkanter er så skånsomme som muligt, og at de funktionelle og kosmetiske resultater er så tilfredsstillende som muligt. Marginpositivitet fører til en eller flere reoperationer, som øger risikoen for kirurgiske komplikationer.

Differentiel mobilitetsspektrometri (DMS) baseret applikation kaldet automatisk vævsanalyse (ATAS) kan bruges til at identificere tumorceller fra sundt væv. Vævsidentifikation udføres ved at analysere vævsrøg, der genereres ved brug af et elektrokirurgisk instrument kaldet diatermi (6,7).

Formålet med forsøget er at teste, om det er muligt at identificere BCC fra normal hud ved at bruge ATAS. En 4 mm punch-biopsi af BCC-tumor og en kontrolbiopsi af sund hud vil blive indsamlet fra 30 - 40 patienter, der gennemgår BCC-tumorudskæring. Biopsierne vil blive undersøgt i forskningslaboratoriet med ATAS for at teste vævsgenkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ikke-overfladisk basalcellekarcinom og behandlet i ambulatoriet for otorhinolaryngologi på Tampere Universitetshospital, Finland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Punchbiopsi diagnosticeret basalcellecarcinom.
  • Tumordiameter på 1,5 cm eller større.
  • Operativ patient, der er villig til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter på mindre end 1,5 cm.
  • Patient, der er uegnet til at deltage i forsøget, har f.eks. en tendens til at udvikle keloider.
  • Patient, der ikke er villig til at deltage i forsøget.
  • Patient, der ikke er i stand til at forstå givet information om forsøget eller give samtykke til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med ikke-overfladisk basalcellecarcinom
Procedure: Stempelbiopsi
Stempelbiopsi af basalcellecarcinomtumor og en kontrolbiopsi af sund hud indsamles under primær tumorudskæringskirurgi fra hver rekrutteret patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af normalt og kræftvæv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ATAS-enheden registrerer et molekylært spektrum af den kirurgiske røg, der genereres, når de indsamlede vævsprøver behandles med et elektrokirurgisk instrument i forskningslaboratoriet. Det primære resultat af undersøgelsen er at teste enhedens evne til korrekt at skelne kræftvæv fra normalt væv baseret på forudsagte forskelle i spektret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af histopatologiske undertyper af basalcellekarcinom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Der er flere histopatologiske undertyper af BCC, som har en anden form for tumorvækst. Det er muligt, at forskellene i tumorhistopatologi har en effekt på opløsningen af ​​vævstyper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indflydelsen af ​​basalcellekarcinom tumortykkelse og infiltrationsdybde på opløsningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BCC kan vokse nodulært og danne en rund tumor, infiltrativt gennem hudens lag, hvilket forårsager sår og/eller fladt. Hver BCC-tumor har et eller flere træk ved tumorvækst. Tumorens samlede tykkelse og tumorens infiltrationsdybde, begge vist i millimeter, kan have en effekt på opløsningen af ​​vævstyper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Olfactomics Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20100L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner