Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kožních nádorů založená na diferenciální spektrometrii mobility (DMS).

4. července 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital

Zkouška je jednocentrová, nerandomizovaná studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost ex-vivo analýzy tkáně pomocí diferenciální spektrometrie mobility (DMS) tkáňového kouře generovaného použitím elektrochirurgického nástroje.

Pacienti zařazení do studie podstupují standardní péči o excizi tumoru bazaliomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) je nejčastějším karcinomem u bělochů a průměrné riziko rozvoje BCC je přibližně 30 % (1,2). Ve Finsku je BCC nejčastějším karcinomem a incidence BCC je přibližně 49/100 000 u mužů a 45/100 000 u žen (3).

Existuje několik typů BCC (4), z nichž povrchový typ lze zvládnout neoperační léčbou. Všechny ostatní typy BCC (mikronodulární, nodulární, infiltrativní) vyžadují operační léčbu, což znamená chirurgické odstranění tumoru s několikamilimetrovým zdravým kožním okrajem [5]. Cílem operační léčby je odstranit nádor zcela tak, aby zdravé okraje kůže byly co nejšetrnější a aby funkční a kosmetické výsledky byly co nejuspokojivější. Margin pozitivita vede k jedné nebo více reoperacím, které zvyšují riziko chirurgických komplikací.

Aplikace založená na diferenciální spektrometrii mobility (DMS) nazývaná automatická tkáňová analýza (ATAS) může být využita k identifikaci nádorových buněk ze zdravé tkáně. Identifikace tkáně se provádí analýzou tkáňového kouře, který vzniká použitím elektrochirurgického nástroje zvaného diatermie (6,7).

Cílem studie je otestovat, zda je možné pomocí ATAS identifikovat BCC z normální kůže. Od 30 - 40 pacientů podstupujících excizi nádoru BCC bude odebrána 4mm biopsie nádoru BCC a kontrolní biopsie zdravé kůže. Biopsie budou vyšetřeny ve výzkumné laboratoři pomocí ATAS pro testování rozpoznávání tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou non-superficial bazaliom a léčeni na otorinolaryngologické ambulanci v Tampere University Hospital, Finsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Punch biopsie diagnostikoval bazaliom.
  • Průměr nádoru 1,5 cm nebo větší.
  • Operativní pacient, který je ochoten zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Průměr nádoru menší než 1,5 cm.
  • Pacient, který není vhodný pro účast ve studii, má například tendenci ke vzniku keloidů.
  • Pacient, který není ochoten zúčastnit se hodnocení.
  • Pacient, který není schopen porozumět daným informacím týkajícím se hodnocení nebo dát souhlas s účastí na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou non-superficial bazaliom
Postup: Punch biopsie
Punch biopsie tumoru bazocelulárního karcinomu a kontrolní biopsie zdravé kůže jsou shromážděny během chirurgické excize primárního tumoru od každého rekrutovaného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení normální a rakovinné tkáně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zařízení ATAS zaznamenává molekulární spektrum chirurgického kouře generovaného při zpracování odebraných vzorků tkáně elektrochirurgickým nástrojem ve výzkumné laboratoři. Primárním výstupem studie je otestovat schopnost zařízení správně odlišit rakovinnou tkáň od normální tkáně na základě předpokládaných rozdílů ve spektru.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace histopatologických subtypů bazaliomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Existuje několik histopatologických podtypů BCC, které mají odlišný druh růstu nádoru. Je možné, že rozdíly v histopatologii nádoru mají vliv na rozlišení typů tkání.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv tloušťky tumoru bazaliomu a hloubky infiltrace na rozlišení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
BCC může růst nodulárně a tvoří nádor kulatého tvaru, infiltrativně přes vrstvy kůže a způsobuje vředy a/nebo plošně. Každý nádor BCC má jeden nebo více rysů růstu nádoru. Celková tloušťka nádoru a hloubka infiltrace nádoru, obojí uváděné v milimetrech, může mít vliv na rozlišení typů tkání.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Olfactomics Oy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20100L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit