Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert hudtumoranalyse

4. juli 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital

Forsøket er en enkeltsenter, ikke-randomisert mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av ex-vivo vevsanalyse ved bruk av differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) av vevsrøyk generert ved bruk av et elektrokirurgisk instrument.

Pasienter rekruttert i studien får standard-of-care kirurgi for utskjæring av basalcellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste kreftformen hos kaukasiere og gjennomsnittlig risiko for å utvikle BCC er omtrent 30 % (1,2). I Finland er BCC den vanligste kreftformen og forekomsten av BCC er omtrent 49/100 000 hos menn og 45/100 000 hos kvinner (3).

Det finnes flere typer BCC (4) hvorav overfladisk type kan håndteres med ikke-operativ behandling. Alle de andre typene BCC (mikronodulære, nodulære, infiltrative) krever operativ behandling som betyr kirurgisk fjerning av svulsten med noen millimeter sunn hudmargin (5). Målet med den operative behandlingen er å fjerne svulsten helt slik at de friske hudkantene er så sparsomme som mulig og at de funksjonelle og kosmetiske resultatene blir så tilfredsstillende som mulig. Marginpositivitet fører til en eller flere reoperasjoner som øker risikoen for kirurgiske komplikasjoner.

Differensiell mobilitetsspektrometri (DMS) basert applikasjon kalt automatisk vevsanalyse (ATAS) kan brukes til å identifisere tumorceller fra sunt vev. Vevsidentifikasjon gjøres ved å analysere vevsrøyk som genereres ved bruk av et elektrokirurgisk instrument kalt diatermi (6,7).

Målet med forsøket er å teste om det er mulig å identifisere BCC fra normal hud ved å bruke ATAS. En 4 mm punchbiopsi av BCC-svulst og en kontrollbiopsi av frisk hud vil bli samlet inn fra 30 - 40 pasienter som gjennomgår BCC-tumoreksisjon. Biopsiene vil bli undersøkt i forskningslaboratoriet med ATAS for å teste vevsgjenkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ikke-overfladisk basalcellekarsinom og behandlet i poliklinikken for otorhinolaryngologi i Tammerfors universitetssykehus, Finland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Punchbiopsi diagnostisert basalcellekarsinom.
  • Tumordiameter på 1,5 cm eller større.
  • Operativ pasient som er villig til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter på mindre enn 1,5 cm.
  • Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket, har for eksempel en tendens til å utvikle keloider.
  • Pasient som ikke er villig til å delta i forsøket.
  • Pasient som ikke er i stand til å forstå gitt informasjon om forsøket eller gi samtykke til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med ikke-overfladisk basalcellekarsinom
Fremgangsmåte: Stempelbiopsi
Stempelbiopsi av basalcellekarsinomtumor og en kontrollbiopsi av frisk hud samles inn under primær tumoreksisjonskirurgi fra hver rekruttert pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av normalt og kreftvev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ATAS-enheten registrerer et molekylært spektrum av den kirurgiske røyken som genereres når de innsamlede vevsprøvene behandles med et elektrokirurgisk instrument i forskningslaboratoriet. Det primære resultatet av studien er å teste enhetens evne til å skille kreftvev på riktig måte fra normalt vev basert på antatte forskjeller i spekteret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av histopatologiske undertyper av basalcellekarsinom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det er flere histopatologiske undertyper av BCC som har en annen type tumorvekst. Det er mulig at forskjellene i tumorhistopatologi har en effekt på oppløsningen av vevstyper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Påvirkningen av basalcellekarsinom tumortykkelse og infiltrasjonsdybde på oppløsningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
BCC kan vokse nodulært og danne en rund svulst, infiltrativt gjennom hudlagene som forårsaker sår og/eller flatt. Hver BCC-svulst har en eller flere funksjoner i tumorvekst. Den totale tykkelsen på svulsten og infiltrasjonsdybden til svulsten, begge presentert i millimeter, kan ha en effekt på oppløsningen av vevstyper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Olfactomics Oy

Etterforskere

  • Studieleder: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20100L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere