Análisis de tumores de piel basado en espectrometría de movilidad diferencial (DMS)
El ensayo es un estudio de viabilidad no aleatorizado de un solo centro que tiene como objetivo evaluar la viabilidad del análisis de tejido ex vivo mediante espectrometría de movilidad diferencial (DMS) del humo tisular generado por el uso de un instrumento electroquirúrgico.
Los pacientes reclutados en el ensayo reciben cirugía de escisión tumoral de carcinoma de células basales estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer más común en los caucásicos y el riesgo promedio de desarrollar BCC es de aproximadamente el 30 % (1,2). En Finlandia, BCC es el cáncer más común y la incidencia de BCC es aproximadamente 49/100 000 en hombres y 45/100 000 en mujeres (3).
Hay varios tipos de BCC (4) de los cuales el tipo superficial se puede manejar con tratamiento no quirúrgico. Todos los demás tipos de CCB (micronodular, nodular, infiltrante) requieren tratamiento quirúrgico, lo que implica la extirpación quirúrgica del tumor con unos pocos milímetros de margen de piel sana (5). El objetivo del tratamiento quirúrgico es extirpar el tumor por completo para que los márgenes de piel sana sean lo más cuidadosos posible y que los resultados funcionales y estéticos sean lo más satisfactorios posible. La positividad del margen conduce a una o más reintervenciones que aumentan el riesgo de complicaciones quirúrgicas.
La aplicación basada en espectrometría de movilidad diferencial (DMS) llamada análisis automático de tejidos (ATAS) se puede utilizar para identificar células tumorales a partir de tejido sano. La identificación del tejido se realiza analizando el humo del tejido que se genera mediante el uso de un instrumento electroquirúrgico llamado diatermia (6,7).
El objetivo de la prueba es probar si es posible identificar BCC de la piel normal usando ATAS. Se recolectará una biopsia con sacabocados de 4 mm del tumor BCC y una biopsia de control de piel sana de 30 a 40 pacientes que se someten a la escisión del tumor BCC. Las biopsias se examinarán en el laboratorio de investigación con ATAS para evaluar el reconocimiento de tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antti Roine, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +358408410698
- Correo electrónico: antti.roine@olfactomics.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anni Salminen, M.D.
- Número de teléfono: +358503467184
- Correo electrónico: anni.h.salminen@tuni.fi
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Anni Salminen, M.D.
- Correo electrónico: anni.m.salminen@pirha.fi
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Contacto:
- Niku Oksala, Ph.D.
- Correo electrónico: niku.oksala@pirha.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia por sacabocados diagnosticó carcinoma de células basales.
- Diámetro del tumor de 1,5 cm o mayor.
- Paciente operable que esté dispuesto a participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tumor de diámetro menor de 1,5 cm.
- El paciente que no es apto para participar en el ensayo, por ejemplo, tiene tendencia a desarrollar queloides.
- Paciente que no desea participar en el ensayo.
- Paciente que no puede comprender la información proporcionada sobre el ensayo o dar su consentimiento para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados de carcinoma basocelular no superficial
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La biopsia por punción del tumor de carcinoma de células basales y una biopsia de control de piel sana se recolectan durante la cirugía de escisión del tumor primario de cada paciente reclutado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de tejido normal y canceroso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El dispositivo ATAS registra un espectro molecular del humo quirúrgico generado cuando las muestras de tejido recolectadas se procesan con un instrumento electroquirúrgico en el laboratorio de investigación.
El resultado principal del estudio es probar la capacidad del dispositivo para distinguir correctamente el tejido canceroso del tejido normal en función de las diferencias previstas en el espectro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciación de subtipos histopatológicos de carcinoma basocelular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Hay varios subtipos histopatológicos de BCC que tienen un tipo diferente de crecimiento tumoral.
Es posible que las diferencias en la histopatología del tumor tengan un efecto en la resolución de los tipos de tejido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La influencia del grosor del tumor del carcinoma de células basales y la profundidad de infiltración en la resolución
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El BCC puede crecer de forma nodular formando un tumor de forma redonda, infiltrante a través de las capas de la piel causando úlceras y/o plano.
Cada tumor BCC tiene una o más características en el crecimiento tumoral.
El grosor total del tumor y la profundidad de infiltración del tumor, ambos presentados en milímetros, pueden afectar la resolución de los tipos de tejido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- English DR, Kricker A, Heenan PJ, Randell PL, Winter MG, Armstrong BK. Incidence of non-melanocytic skin cancer in Geraldton, Western Australia. Int J Cancer. 1997 Nov 27;73(5):629-33. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19971127)73:53.0.co;2-z.
- Gallagher RP, Hill GB, Bajdik CD, Fincham S, Coldman AJ, McLean DI, Threlfall WJ. Sunlight exposure, pigmentary factors, and risk of nonmelanocytic skin cancer. I. Basal cell carcinoma. Arch Dermatol. 1995 Feb;131(2):157-63.
- Hannuksela-Svahn A, Pukkala E, Karvonen J. Basal cell skin carcinoma and other nonmelanoma skin cancers in Finland from 1956 through 1995. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):781-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.781.
- Sexton M, Jones DB, Maloney ME. Histologic pattern analysis of basal cell carcinoma. Study of a series of 1039 consecutive neoplasms. J Am Acad Dermatol. 1990 Dec;23(6 Pt 1):1118-26. doi: 10.1016/0190-9622(90)70344-h.
- Bichakjian CK, Alam M. Reply to: "Comment on 'Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma'". J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):e101. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.051. Epub 2018 Jul 5. No abstract available.
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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