Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza guza skóry oparta na spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS).

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Próba jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym studium wykonalności mającym na celu ocenę wykonalności analizy tkanek ex vivo przy użyciu spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS) dymu tkankowego generowanego przy użyciu narzędzia elektrochirurgicznego.

Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymują operację wycięcia guza w ramach standardowej opieki nad rakiem podstawnokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nowotworem u rasy kaukaskiej, a średnie ryzyko rozwoju BCC wynosi około 30% (1,2). W Finlandii BCC jest najczęściej występującym nowotworem, a zapadalność na BCC wynosi około 49/100 000 u mężczyzn i 45/100 000 u kobiet (3).

Istnieje kilka typów BCC (4), z których typ powierzchowny można leczyć za pomocą leczenia nieoperacyjnego. Wszystkie pozostałe typy BCC (mikroguzkowe, guzkowe, naciekowe) wymagają leczenia operacyjnego, polegającego na chirurgicznym usunięciu guza z kilkumilimetrowym marginesem zdrowej skóry (5). Celem leczenia operacyjnego jest całkowite usunięcie guza, tak aby marginesy zdrowej skóry były jak najbardziej oszczędne, a efekty czynnościowe i kosmetyczne jak najbardziej zadowalające. Dodatni margines prowadzi do jednej lub więcej reoperacji, które zwiększają ryzyko powikłań chirurgicznych.

Aplikacja oparta na spektrometrii ruchliwości różnicowej (DMS) zwana automatyczną analizą tkanek (ATAS) może być wykorzystana do identyfikacji komórek nowotworowych ze zdrowej tkanki. Identyfikacja tkanek odbywa się poprzez analizę dymu tkankowego, który jest generowany przy użyciu narzędzia elektrochirurgicznego zwanego diatermią (6,7).

Celem badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zidentyfikowanie BCC z normalnej skóry za pomocą ATAS. Biopsja 4 mm guza BCC i biopsja kontrolna zdrowej skóry zostaną pobrane od 30 - 40 pacjentów poddawanych wycięciu guza BCC. Biopsje zostaną zbadane w laboratorium badawczym za pomocą ATAS w celu przetestowania rozpoznawania tkanek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem niepowierzchniowego raka podstawnokomórkowego leczeni w poradni otorynolaryngologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere w Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja Punch zdiagnozowała raka podstawnokomórkowego.
  • Średnica guza 1,5 cm lub większa.
  • Operacyjny pacjent, który jest chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica guza mniejsza niż 1,5 cm.
  • Pacjent niekwalifikujący się do udziału w badaniu ma np. skłonność do powstawania bliznowców.
  • Pacjent, który nie chce wziąć udziału w badaniu.
  • Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji dotyczących badania lub wyrazić zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem niepowierzchniowego raka podstawnokomórkowego
Procedura: Biopsja punkcyjna
Biopsja punktowa guza raka podstawnokomórkowego i biopsja kontrolna zdrowej skóry są pobierane podczas operacji wycięcia guza pierwotnego od każdego rekrutowanego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość normalnej i nowotworowej tkanki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Urządzenie ATAS rejestruje widmo molekularne dymu chirurgicznego powstającego podczas obróbki pobranych próbek tkanek za pomocą instrumentu elektrochirurgicznego w laboratorium badawczym. Głównym wynikiem badania jest sprawdzenie zdolności urządzenia do prawidłowego odróżniania tkanki nowotworowej od prawidłowej na podstawie przewidywanych różnic w widmie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie podtypów histopatologicznych raka podstawnokomórkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Istnieje kilka histopatologicznych podtypów BCC, które mają inny rodzaj wzrostu guza. Możliwe, że różnice w histopatologii guza mają wpływ na rozdzielczość typów tkanek.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ grubości guza raka podstawnokomórkowego i głębokości nacieku na rozdzielczość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
BCC może rosnąć guzkowato, tworząc okrągły guz, naciekając przez warstwy skóry powodując owrzodzenia i/lub płasko. Każdy guz BCC ma jedną lub więcej cech wzrostu guza. Całkowita grubość guza i głębokość naciekania guza, podane w milimetrach, mogą mieć wpływ na rozdzielczość typów tkanek.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Olfactomics Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20100L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj