このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

微分移動度分析 (DMS) ベースの皮膚腫瘍分析

2023年7月4日 更新者:Tampere University Hospital

この試験は、電気外科器具の使用によって生成された組織煙の微分移動度分光法 (DMS) を使用した生体外組織分析の実現可能性を評価することを目的とした単一施設の非無作為化実現可能性研究です。

この試験で募集された患者は、標準治療の基底細胞癌腫瘍切除手術を受けます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

基底細胞癌 (BCC) は、白人で最も一般的な癌であり、BCC を発症する平均リスクは約 30% です (1,2)。 フィンランドでは、BCC が最も一般的な癌であり、BCC の発生率は男性で約 49/100,000、女性で約 45/100,000 です (3)。

BCC にはいくつかのタイプがあり (4)、表在性タイプは非手術治療で管理できます。 他のすべてのタイプの BCC (小結節性、結節性、浸潤性) は手術治療を必要とします。これは、数ミリの健康な皮膚マージンで腫瘍を外科的に除去することを意味します (5)。 手術治療の目的は、腫瘍を完全に切除して、健康な皮膚の余白をできるだけ残し、機能的および美容上の結果を可能な限り満足させることです。 マージン陽性は、外科的合併症のリスクを高める 1 回以上の再手術につながります。

自動組織分析 (ATAS) と呼ばれる微分移動度分析 (DMS) ベースのアプリケーションを利用して、健康な組織から腫瘍細胞を識別することができます。 組織の識別は、ジアテルミーと呼ばれる電気外科器具の使用によって生成される組織の煙を分析することによって行われます (6,7)。

この試験の目的は、ATAS を使用して正常な皮膚から BCC を識別できるかどうかをテストすることです。 BCC 腫瘍の 4 mm パンチ生検と健康な皮膚のコントロール生検は、BCC 腫瘍切除を受けている 30 ~ 40 人の患者から収集されます。 生検は、組織認識をテストするために、ATAS を備えた研究所で検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非表在性基底細胞癌と診断され、フィンランドのタンペレ大学病院の耳鼻咽喉科外来で治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • パンチ生検で基底細胞癌と診断されました。
  • 腫瘍の直径が1.5cm以上。
  • -治験への参加を希望する手術可能な患者。

除外基準:

  • 腫瘍の直径が1.5cm未満。
  • たとえば、試験に参加するのに適していない患者は、ケロイドを発症する傾向があります.
  • 治験への参加を望まない患者。
  • 治験に関して与えられた情報を理解できない、または治験に参加することに同意できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非表在性基底細胞がんと診断された患者
基底細胞癌腫瘍のパンチ生検および健康な皮膚の対照生検は、募集された各患者から一次腫瘍切除手術中に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常および癌組織の消散
時間枠:研究完了まで、平均1年
ATAS デバイスは、収集された組織サンプルが研究所で電気外科器具で処理されるときに発生する手術煙の分子スペクトルを記録します。 この研究の主な成果は、予測されるスペクトルの違いに基づいて、がん組織と正常組織を正しく区別するデバイスの能力をテストすることです。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基底細胞癌の組織病理学的サブタイプの分化
時間枠:研究完了まで、平均1年
BCC には、異なる種類の腫瘍増殖を示す組織病理学的サブタイプがいくつかあります。 腫瘍組織病理学の違いが、組織タイプの解像度に影響を与える可能性があります。
研究完了まで、平均1年
解像度に対する基底細胞癌の腫瘍の厚さと浸潤の深さの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
BCC は結節状に成長して円形の腫瘍を形成し、皮膚の層を浸潤して潰瘍を引き起こし、および/または平らになります。 各 BCC 腫瘍には、腫瘍の成長に 1 つ以上の特徴があります。 腫瘍の全体的な厚さと腫瘍の浸潤深さは、両方ともミリメートルで表され、組織タイプの解像度に影響を与える可能性があります。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Niku Oksala, M.D., Ph.D.、Tampere University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月9日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

基底細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

パンチ生検の臨床試験

3
購読する