微分移動度分析 (DMS) ベースの皮膚腫瘍分析
この試験は、電気外科器具の使用によって生成された組織煙の微分移動度分光法 (DMS) を使用した生体外組織分析の実現可能性を評価することを目的とした単一施設の非無作為化実現可能性研究です。
この試験で募集された患者は、標準治療の基底細胞癌腫瘍切除手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
基底細胞癌 (BCC) は、白人で最も一般的な癌であり、BCC を発症する平均リスクは約 30% です (1,2)。 フィンランドでは、BCC が最も一般的な癌であり、BCC の発生率は男性で約 49/100,000、女性で約 45/100,000 です (3)。
BCC にはいくつかのタイプがあり (4)、表在性タイプは非手術治療で管理できます。 他のすべてのタイプの BCC (小結節性、結節性、浸潤性) は手術治療を必要とします。これは、数ミリの健康な皮膚マージンで腫瘍を外科的に除去することを意味します (5)。 手術治療の目的は、腫瘍を完全に切除して、健康な皮膚の余白をできるだけ残し、機能的および美容上の結果を可能な限り満足させることです。 マージン陽性は、外科的合併症のリスクを高める 1 回以上の再手術につながります。
自動組織分析 (ATAS) と呼ばれる微分移動度分析 (DMS) ベースのアプリケーションを利用して、健康な組織から腫瘍細胞を識別することができます。 組織の識別は、ジアテルミーと呼ばれる電気外科器具の使用によって生成される組織の煙を分析することによって行われます (6,7)。
この試験の目的は、ATAS を使用して正常な皮膚から BCC を識別できるかどうかをテストすることです。 BCC 腫瘍の 4 mm パンチ生検と健康な皮膚のコントロール生検は、BCC 腫瘍切除を受けている 30 ~ 40 人の患者から収集されます。 生検は、組織認識をテストするために、ATAS を備えた研究所で検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antti Roine, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+358408410698
- メール:antti.roine@olfactomics.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anni Salminen, M.D.
- 電話番号:+358503467184
- メール:anni.h.salminen@tuni.fi
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト:
- Anni Salminen, M.D.
- メール:anni.m.salminen@pirha.fi
-
コンタクト:
- Niku Oksala, Ph.D.
- メール:niku.oksala@pirha.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- パンチ生検で基底細胞癌と診断されました。
- 腫瘍の直径が1.5cm以上。
- -治験への参加を希望する手術可能な患者。
除外基準:
- 腫瘍の直径が1.5cm未満。
- たとえば、試験に参加するのに適していない患者は、ケロイドを発症する傾向があります.
- 治験への参加を望まない患者。
- 治験に関して与えられた情報を理解できない、または治験に参加することに同意できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非表在性基底細胞がんと診断された患者
|
基底細胞癌腫瘍のパンチ生検および健康な皮膚の対照生検は、募集された各患者から一次腫瘍切除手術中に収集されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および癌組織の消散
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
ATAS デバイスは、収集された組織サンプルが研究所で電気外科器具で処理されるときに発生する手術煙の分子スペクトルを記録します。
この研究の主な成果は、予測されるスペクトルの違いに基づいて、がん組織と正常組織を正しく区別するデバイスの能力をテストすることです。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
基底細胞癌の組織病理学的サブタイプの分化
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
BCC には、異なる種類の腫瘍増殖を示す組織病理学的サブタイプがいくつかあります。
腫瘍組織病理学の違いが、組織タイプの解像度に影響を与える可能性があります。
|
研究完了まで、平均1年
|
解像度に対する基底細胞癌の腫瘍の厚さと浸潤の深さの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
BCC は結節状に成長して円形の腫瘍を形成し、皮膚の層を浸潤して潰瘍を引き起こし、および/または平らになります。
各 BCC 腫瘍には、腫瘍の成長に 1 つ以上の特徴があります。
腫瘍の全体的な厚さと腫瘍の浸潤深さは、両方ともミリメートルで表され、組織タイプの解像度に影響を与える可能性があります。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Niku Oksala, M.D., Ph.D.、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- English DR, Kricker A, Heenan PJ, Randell PL, Winter MG, Armstrong BK. Incidence of non-melanocytic skin cancer in Geraldton, Western Australia. Int J Cancer. 1997 Nov 27;73(5):629-33. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19971127)73:53.0.co;2-z.
- Gallagher RP, Hill GB, Bajdik CD, Fincham S, Coldman AJ, McLean DI, Threlfall WJ. Sunlight exposure, pigmentary factors, and risk of nonmelanocytic skin cancer. I. Basal cell carcinoma. Arch Dermatol. 1995 Feb;131(2):157-63.
- Hannuksela-Svahn A, Pukkala E, Karvonen J. Basal cell skin carcinoma and other nonmelanoma skin cancers in Finland from 1956 through 1995. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):781-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.781.
- Sexton M, Jones DB, Maloney ME. Histologic pattern analysis of basal cell carcinoma. Study of a series of 1039 consecutive neoplasms. J Am Acad Dermatol. 1990 Dec;23(6 Pt 1):1118-26. doi: 10.1016/0190-9622(90)70344-h.
- Bichakjian CK, Alam M. Reply to: "Comment on 'Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma'". J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):e101. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.051. Epub 2018 Jul 5. No abstract available.
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R20100L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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