Análise de tumor de pele baseada em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS)
O estudo é um estudo de viabilidade não randomizado, de centro único, com o objetivo de avaliar a viabilidade da análise de tecido ex-vivo usando espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) de fumaça de tecido gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico.
Os pacientes recrutados no estudo recebem cirurgia de excisão de tumor de carcinoma basocelular padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais comum em caucasianos e o risco médio de desenvolver CBC é de aproximadamente 30% (1,2). Na Finlândia, o CBC é o câncer mais comum e a incidência de CBC é de aproximadamente 49/100.000 em homens e 45/100.000 em mulheres (3).
Existem vários tipos de CBC (4), dos quais o tipo superficial pode ser tratado com tratamento conservador. Todos os outros tipos de CBC (micronodular, nodular, infiltrativo) requerem tratamento operatório, o que significa a remoção cirúrgica do tumor com alguns milímetros de margem de pele sã (5). O objetivo do tratamento operatório é remover o tumor completamente, de modo que as margens da pele saudável sejam as mais poupadoras possíveis e que os resultados funcionais e estéticos sejam os mais satisfatórios possíveis. A positividade da margem leva a uma ou mais reoperações que aumentam o risco de complicações cirúrgicas.
O aplicativo baseado em espectrometria de mobilidade diferencial (DMS) chamado análise automática de tecidos (ATAS) pode ser utilizado para identificar células tumorais de tecidos saudáveis. A identificação tecidual é feita pela análise da fumaça tecidual gerada pelo uso de um instrumento eletrocirúrgico denominado diatermia (6,7).
O objetivo do ensaio é testar se é possível identificar o CBC da pele normal usando o ATAS. Uma biópsia de punção de 4 mm de tumor BCC e uma biópsia de controle de pele saudável serão coletadas de 30 a 40 pacientes submetidos à excisão de tumor BCC. As biópsias serão examinadas no laboratório de pesquisa com ATAS para testar o reconhecimento do tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antti Roine, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +358408410698
- E-mail: antti.roine@olfactomics.fi
Estude backup de contato
- Nome: Anni Salminen, M.D.
- Número de telefone: +358503467184
- E-mail: anni.h.salminen@tuni.fi
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Anni Salminen, M.D.
- E-mail: anni.m.salminen@pirha.fi
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Contato:
- Niku Oksala, Ph.D.
- E-mail: niku.oksala@pirha.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia por punch diagnosticou carcinoma basocelular.
- Diâmetro do tumor de 1,5 cm ou maior.
- Paciente operável que está disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diâmetro do tumor inferior a 1,5 cm.
- O paciente que não tem condições de participar do ensaio, por exemplo, tem tendência a desenvolver quelóides.
- Paciente que não deseja participar do estudo.
- Paciente que não é capaz de entender as informações fornecidas sobre o estudo ou de dar consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com carcinoma basocelular não superficial
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Biópsia por punção de tumor de carcinoma basocelular e uma biópsia de controle de pele saudável são coletadas durante a cirurgia de excisão do tumor primário de cada paciente recrutado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de tecido normal e canceroso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O dispositivo ATAS registra um espectro molecular da fumaça cirúrgica gerada quando as amostras de tecido coletadas são processadas com um instrumento eletrocirúrgico no laboratório de pesquisa.
O resultado primário do estudo é testar a capacidade do dispositivo de distinguir corretamente o tecido canceroso do tecido normal com base nas diferenças previstas no espectro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenciação dos subtipos histopatológicos do carcinoma basocelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Existem vários subtipos histopatológicos de CBC que apresentam um tipo diferente de crescimento tumoral.
É possível que as diferenças na histopatologia do tumor tenham um efeito na resolução dos tipos de tecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A influência da espessura do tumor de carcinoma basocelular e profundidade de infiltração na resolução
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O CBC pode crescer de forma nodular formando um tumor de forma arredondada, infiltrando-se pelas camadas da pele causando úlceras e/ou achatadas.
Cada tumor BCC tem uma ou mais características no crescimento do tumor.
A espessura total do tumor e a profundidade de infiltração do tumor, ambas apresentadas em milímetros, podem afetar a resolução dos tipos de tecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- English DR, Kricker A, Heenan PJ, Randell PL, Winter MG, Armstrong BK. Incidence of non-melanocytic skin cancer in Geraldton, Western Australia. Int J Cancer. 1997 Nov 27;73(5):629-33. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19971127)73:53.0.co;2-z.
- Gallagher RP, Hill GB, Bajdik CD, Fincham S, Coldman AJ, McLean DI, Threlfall WJ. Sunlight exposure, pigmentary factors, and risk of nonmelanocytic skin cancer. I. Basal cell carcinoma. Arch Dermatol. 1995 Feb;131(2):157-63.
- Hannuksela-Svahn A, Pukkala E, Karvonen J. Basal cell skin carcinoma and other nonmelanoma skin cancers in Finland from 1956 through 1995. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):781-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.781.
- Sexton M, Jones DB, Maloney ME. Histologic pattern analysis of basal cell carcinoma. Study of a series of 1039 consecutive neoplasms. J Am Acad Dermatol. 1990 Dec;23(6 Pt 1):1118-26. doi: 10.1016/0190-9622(90)70344-h.
- Bichakjian CK, Alam M. Reply to: "Comment on 'Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma'". J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):e101. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.051. Epub 2018 Jul 5. No abstract available.
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20100L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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