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Analisi del tumore della pelle basata sulla spettrometria di mobilità differenziale (DMS).

4 luglio 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital

Lo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato a centro singolo che mira a valutare la fattibilità dell'analisi tissutale ex-vivo utilizzando la spettrometria di mobilità differenziale (DMS) del fumo tissutale generato dall'uso di uno strumento elettrochirurgico.

I pazienti reclutati nello studio ricevono un intervento chirurgico di escissione tumorale del carcinoma a cellule basali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore più comune nei caucasici e il rischio medio di sviluppare BCC è di circa il 30% (1,2). In Finlandia, il BCC è il tumore più comune e l'incidenza del BCC è di circa 49/100.000 negli uomini e 45/100.000 nelle donne (3).

Esistono diversi tipi di BCC (4) di cui il tipo superficiale può essere gestito con un trattamento incruento. Tutti gli altri tipi di BCC (micronodulare, nodulare, infiltrativo) richiedono un trattamento chirurgico che comporta l'asportazione chirurgica del tumore con un margine cutaneo sano di pochi millimetri (5). Lo scopo del trattamento operatorio è quello di asportare interamente il tumore in modo che i margini cutanei sani siano il più parsimoniosi possibile e che i risultati funzionali ed estetici siano i più soddisfacenti possibili. La positività del margine porta a uno o più reinterventi che aumentano il rischio di complicanze chirurgiche.

L'applicazione basata sulla spettrometria di mobilità differenziale (DMS) chiamata analisi automatica dei tessuti (ATAS) può essere utilizzata per identificare le cellule tumorali dal tessuto sano. L'identificazione dei tessuti viene effettuata analizzando il fumo dei tessuti generato dall'uso di uno strumento elettrochirurgico chiamato diatermia (6,7).

L'obiettivo della sperimentazione è verificare se sia possibile identificare il BCC dalla pelle normale utilizzando ATAS. Una biopsia del punch da 4 mm del tumore BCC e una biopsia di controllo della pelle sana saranno raccolte da 30 - 40 pazienti sottoposti a escissione del tumore BCC. Le biopsie saranno esaminate nel laboratorio di ricerca con ATAS per testare il riconoscimento dei tessuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma basocellulare non superficiale e trattati nella clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso l'ospedale universitario di Tampere, in Finlandia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia del punch ha diagnosticato un carcinoma basocellulare.
  • Diametro del tumore di 1,5 cm o superiore.
  • Paziente operabile disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diametro del tumore inferiore a 1,5 cm.
  • Il paziente che non è idoneo a prendere parte alla sperimentazione, ad esempio, ha la tendenza a sviluppare cheloidi.
  • Paziente che non vuole partecipare alla sperimentazione.
  • Paziente che non è in grado di comprendere le informazioni fornite relative alla sperimentazione o di dare il consenso a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di carcinoma basocellulare non superficiale
Procedura: Biopsia del pugno
La biopsia del punch del tumore del carcinoma a cellule basali e una biopsia di controllo della pelle sana vengono raccolte durante l'intervento chirurgico di escissione del tumore primario da ciascun paziente reclutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del tessuto normale e canceroso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il dispositivo ATAS registra uno spettro molecolare del fumo chirurgico generato quando i campioni di tessuto raccolti vengono processati con uno strumento elettrochirurgico nel laboratorio di ricerca. L'esito principale dello studio è testare la capacità del dispositivo di distinguere correttamente il tessuto canceroso dal tessuto normale sulla base delle differenze previste nello spettro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione dei sottotipi istopatologici del carcinoma basocellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esistono diversi sottotipi istopatologici di BCC che hanno un diverso tipo di crescita tumorale. È possibile che le differenze nell'istopatologia del tumore abbiano un effetto sulla risoluzione dei tipi di tessuto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'influenza dello spessore del tumore del carcinoma basocellulare e della profondità di infiltrazione sulla risoluzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il BCC può crescere in modo nodulare formando un tumore di forma rotonda, infiltrativo attraverso gli strati della pelle causando ulcere e/o piatto. Ogni tumore BCC ha una o più caratteristiche nella crescita tumorale. Lo spessore complessivo del tumore e la profondità di infiltrazione del tumore, entrambi presentati in millimetri, possono avere un effetto sulla risoluzione dei tipi di tessuto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Olfactomics Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20100L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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