- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247710
Анализ опухолей кожи на основе спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS)
Исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка возможности анализа тканей ex vivo с использованием спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS) тканевого дыма, генерируемого с помощью электрохирургического инструмента.
Пациентам, включенным в исследование, проводят стандартную операцию по удалению опухоли базально-клеточной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака у представителей европеоидной расы, и средний риск развития БКК составляет примерно 30% (1,2). В Финляндии БКК является наиболее распространенным видом рака, и частота БКК составляет приблизительно 49/100 000 у мужчин и 45/100 000 у женщин (3).
Существует несколько типов БКК (4), из которых поверхностный тип можно лечить с помощью консервативного лечения. Все остальные виды БКК (микронодулярный, узловой, инфильтративный) требуют оперативного лечения, заключающегося в хирургическом удалении опухоли с границей здоровой кожи в несколько миллиметров (5). Целью оперативного лечения является полное удаление опухоли таким образом, чтобы края здоровой кожи были как можно более щадящими, а функциональные и косметические результаты были как можно более удовлетворительными. Положительный край приводит к одной или нескольким повторным операциям, которые увеличивают риск хирургических осложнений.
Приложение, основанное на спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS), называемое автоматическим анализом ткани (ATAS), может использоваться для идентификации опухолевых клеток из здоровой ткани. Идентификация тканей осуществляется путем анализа тканевого дыма, который образуется при использовании электрохирургического инструмента, называемого диатермией (6,7).
Цель испытания — проверить, возможно ли идентифицировать БКК на нормальной коже с помощью ATAS. У 30–40 пациентов, перенесших резекцию опухоли БКК, будут взяты 4-миллиметровые пункционные биоптаты опухоли БКК и контрольная биопсия здоровой кожи. Биопсии будут исследованы в исследовательской лаборатории с помощью ATAS для проверки распознавания тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antti Roine, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +358408410698
- Электронная почта: antti.roine@olfactomics.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anni Salminen, M.D.
- Номер телефона: +358503467184
- Электронная почта: anni.h.salminen@tuni.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Anni Salminen, M.D.
- Электронная почта: anni.m.salminen@pirha.fi
-
Контакт:
- Niku Oksala, Ph.D.
- Электронная почта: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пункционная биопсия диагностировала базально-клеточную карциному.
- Диаметр опухоли 1,5 см и более.
- Операбельный пациент, который готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Диаметр опухоли менее 1,5 см.
- Пациент, который не подходит для участия в исследовании, например, имеет тенденцию к развитию келоидов.
- Пациент, не желающий участвовать в исследовании.
- Пациент, который не может понять предоставленную информацию об исследовании или дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диагнозом неповерхностный базально-клеточный рак
|
Пункционная биопсия опухоли базально-клеточной карциномы и контрольная биопсия здоровой кожи берутся во время операции по иссечению первичной опухоли у каждого набранного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение нормальной и раковой ткани
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Устройство ATAS регистрирует молекулярный спектр хирургического дыма, образующегося при обработке собранных образцов тканей электрохирургическим инструментом в исследовательской лаборатории.
Основным результатом исследования является проверка способности устройства правильно отличать раковую ткань от нормальной на основе предсказанных различий в спектре.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциация базальноклеточного рака гистопатологических подтипов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Существует несколько гистопатологических подтипов БКК, которые характеризуются разным типом роста опухоли.
Возможно, что различия в гистопатологии опухоли влияют на разрешение типов тканей.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Влияние толщины опухоли базальноклеточного рака и глубины инфильтрации на разрешение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
БКК может расти узловато, образуя опухоль округлой формы, инфильтративно проникая через слои кожи, вызывая язвы и/или плоско.
Каждая опухоль БКК имеет одну или несколько особенностей роста опухоли.
Общая толщина опухоли и глубина инфильтрации опухоли, представленные в миллиметрах, могут влиять на разрешение типов тканей.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- English DR, Kricker A, Heenan PJ, Randell PL, Winter MG, Armstrong BK. Incidence of non-melanocytic skin cancer in Geraldton, Western Australia. Int J Cancer. 1997 Nov 27;73(5):629-33. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19971127)73:53.0.co;2-z.
- Gallagher RP, Hill GB, Bajdik CD, Fincham S, Coldman AJ, McLean DI, Threlfall WJ. Sunlight exposure, pigmentary factors, and risk of nonmelanocytic skin cancer. I. Basal cell carcinoma. Arch Dermatol. 1995 Feb;131(2):157-63.
- Hannuksela-Svahn A, Pukkala E, Karvonen J. Basal cell skin carcinoma and other nonmelanoma skin cancers in Finland from 1956 through 1995. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):781-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.781.
- Sexton M, Jones DB, Maloney ME. Histologic pattern analysis of basal cell carcinoma. Study of a series of 1039 consecutive neoplasms. J Am Acad Dermatol. 1990 Dec;23(6 Pt 1):1118-26. doi: 10.1016/0190-9622(90)70344-h.
- Bichakjian CK, Alam M. Reply to: "Comment on 'Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma'". J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):e101. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.051. Epub 2018 Jul 5. No abstract available.
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20100L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .