Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ опухолей кожи на основе спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS)

4 июля 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital

Исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка возможности анализа тканей ex vivo с использованием спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS) тканевого дыма, генерируемого с помощью электрохирургического инструмента.

Пациентам, включенным в исследование, проводят стандартную операцию по удалению опухоли базально-клеточной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака у представителей европеоидной расы, и средний риск развития БКК составляет примерно 30% (1,2). В Финляндии БКК является наиболее распространенным видом рака, и частота БКК составляет приблизительно 49/100 000 у мужчин и 45/100 000 у женщин (3).

Существует несколько типов БКК (4), из которых поверхностный тип можно лечить с помощью консервативного лечения. Все остальные виды БКК (микронодулярный, узловой, инфильтративный) требуют оперативного лечения, заключающегося в хирургическом удалении опухоли с границей здоровой кожи в несколько миллиметров (5). Целью оперативного лечения является полное удаление опухоли таким образом, чтобы края здоровой кожи были как можно более щадящими, а функциональные и косметические результаты были как можно более удовлетворительными. Положительный край приводит к одной или нескольким повторным операциям, которые увеличивают риск хирургических осложнений.

Приложение, основанное на спектрометрии дифференциальной подвижности (DMS), называемое автоматическим анализом ткани (ATAS), может использоваться для идентификации опухолевых клеток из здоровой ткани. Идентификация тканей осуществляется путем анализа тканевого дыма, который образуется при использовании электрохирургического инструмента, называемого диатермией (6,7).

Цель испытания — проверить, возможно ли идентифицировать БКК на нормальной коже с помощью ATAS. У 30–40 пациентов, перенесших резекцию опухоли БКК, будут взяты 4-миллиметровые пункционные биоптаты опухоли БКК и контрольная биопсия здоровой кожи. Биопсии будут исследованы в исследовательской лаборатории с помощью ATAS для проверки распознавания тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antti Roine, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +358408410698
  • Электронная почта: antti.roine@olfactomics.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anni Salminen, M.D.
  • Номер телефона: +358503467184
  • Электронная почта: anni.h.salminen@tuni.fi

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неповерхностный базально-клеточный рак, находящиеся на лечении в амбулаторной клинике оториноларингологии университетской больницы Тампере, Финляндия.

Описание

Критерии включения:

  • Пункционная биопсия диагностировала базально-клеточную карциному.
  • Диаметр опухоли 1,5 см и более.
  • Операбельный пациент, который готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Диаметр опухоли менее 1,5 см.
  • Пациент, который не подходит для участия в исследовании, например, имеет тенденцию к развитию келоидов.
  • Пациент, не желающий участвовать в исследовании.
  • Пациент, который не может понять предоставленную информацию об исследовании или дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом неповерхностный базально-клеточный рак
Пункционная биопсия опухоли базально-клеточной карциномы и контрольная биопсия здоровой кожи берутся во время операции по иссечению первичной опухоли у каждого набранного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение нормальной и раковой ткани
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Устройство ATAS регистрирует молекулярный спектр хирургического дыма, образующегося при обработке собранных образцов тканей электрохирургическим инструментом в исследовательской лаборатории. Основным результатом исследования является проверка способности устройства правильно отличать раковую ткань от нормальной на основе предсказанных различий в спектре.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциация базальноклеточного рака гистопатологических подтипов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Существует несколько гистопатологических подтипов БКК, которые характеризуются разным типом роста опухоли. Возможно, что различия в гистопатологии опухоли влияют на разрешение типов тканей.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Влияние толщины опухоли базальноклеточного рака и глубины инфильтрации на разрешение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
БКК может расти узловато, образуя опухоль округлой формы, инфильтративно проникая через слои кожи, вызывая язвы и/или плоско. Каждая опухоль БКК имеет одну или несколько особенностей роста опухоли. Общая толщина опухоли и глубина инфильтрации опухоли, представленные в миллиметрах, могут влиять на разрешение типов тканей.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться