Differentiaaliseen liikkuvuusspektrometriaan (DMS) perustuva ihokasvainanalyysi
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tampere University Hospital
Kokeilu on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ex vivo -kudosanalyysin toteutettavuutta käyttämällä sähkökirurgisen instrumentin avulla syntyvän kudossavun differentiaalista liikkuvuusspektrometriaa (DMS).
Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat tavanomaisen hoidon tyvisolukarsinoomakasvainleikkausleikkauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Basaalisolusyöpä (BCC) on valkoihoisten yleisin syöpä, ja keskimääräinen riski saada BCC on noin 30 % (1,2). Suomessa BCC on yleisin syöpä ja BCC:n ilmaantuvuus on noin 49/100 000 miehillä ja 45/100 000 naisilla (3).
On olemassa useita BCC-tyyppejä (4), joista pinnallinen tyyppi voidaan hoitaa ei-operatiivisella hoidolla. Kaikki muut BCC-tyypit (mikronodulaarinen, nodulaarinen, infiltratiivinen) vaativat leikkaushoitoa, mikä tarkoittaa kasvaimen kirurgista poistamista muutaman millimetrin terveen ihon marginaalilla (5). Leikkaushoidon tavoitteena on poistaa kasvain kokonaan niin, että terveet ihon reunat ovat mahdollisimman säästeliäät ja toiminnalliset ja kosmeettiset tulokset mahdollisimman tyydyttävät. Marginaalipositiivisuus johtaa yhteen tai useampaan uusintaleikkaukseen, mikä lisää kirurgisten komplikaatioiden riskiä.
Differentiaaliseen liikkuvuusspektrometriaan (DMS) perustuvaa sovellusta, jota kutsutaan automaattiseksi kudosanalyysiksi (ATAS), voidaan hyödyntää kasvainsolujen tunnistamiseen terveestä kudoksesta. Kudosten tunnistus tehdään analysoimalla kudossavua, joka syntyy käyttämällä sähkökirurgista laitetta nimeltä diatermia (6,7).
Kokeen tavoitteena on testata, onko mahdollista tunnistaa BCC normaalilta iholta ATAS:n avulla. 4 mm:n biopsia BCC-kasvaimesta ja kontrollibiopsia terveestä ihosta kerätään 30-40 potilaasta, joille tehdään BCC-kasvainleikkaus. Biopsiat tutkitaan tutkimuslaboratoriossa ATAS:lla kudostunnistuksen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antti Roine, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +358408410698
- Sähköposti: antti.roine@olfactomics.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anni Salminen, M.D.
- Puhelinnumero: +358503467184
- Sähköposti: anni.h.salminen@tuni.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anni Salminen, M.D.
- Sähköposti: anni.m.salminen@pirha.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Niku Oksala, Ph.D.
- Sähköposti: niku.oksala@pirha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pinnallinen tyvisolusyöpä ja joita hoidetaan Tampereen yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien poliklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Punch-biopsialla diagnosoitu tyvisolusyöpä.
- Kasvaimen halkaisija 1,5 cm tai suurempi.
- Leikkauskykyinen potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen halkaisija alle 1,5 cm.
- Esimerkiksi potilaalla, joka ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, on taipumus kehittää keloideja.
- Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja tai antamaan suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pinnallinen tyvisolusyöpä
|
Tyvisolukarsinoomakasvaimen lyöntibiopsia ja terveen ihon kontrollibiopsia kerätään primaarisen kasvaimen leikkausleikkauksen aikana jokaiselta värvätyltä potilaalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin ja syöpäkudoksen erottelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ATAS-laite tallentaa molekyylispektrin leikkaussavusta, joka syntyy, kun kerättyjä kudosnäytteitä käsitellään sähkökirurgisella instrumentilla tutkimuslaboratoriossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on testata laitteen kykyä erottaa oikein syöpäkudos normaalista kudoksesta ennustettujen spektrin erojen perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basaalisolusyövän histopatologisten alatyyppien eriyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
BCC:llä on useita histopatologisia alatyyppejä, joilla on erilainen kasvainkasvu.
On mahdollista, että kasvaimen histopatologian erot vaikuttavat kudostyyppien erotteluun.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tyvisolukarsinoomakasvaimen paksuuden ja infiltraatiosyvyyden vaikutus resoluutioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
BCC voi kasvaa nodulaarisesti muodostaen pyöreän muodon kasvaimen, infiltratiivisesti ihokerrosten läpi aiheuttaen haavaumia ja/tai tasaisesti.
Jokaisella BCC-kasvaimella on yksi tai useampi piirre kasvaimen kasvussa.
Kasvaimen kokonaispaksuudella ja kasvaimen infiltraatiosyvyydellä, molemmat millimetreinä, voi olla vaikutusta kudostyyppien erottelukykyyn.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- English DR, Kricker A, Heenan PJ, Randell PL, Winter MG, Armstrong BK. Incidence of non-melanocytic skin cancer in Geraldton, Western Australia. Int J Cancer. 1997 Nov 27;73(5):629-33. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19971127)73:53.0.co;2-z.
- Gallagher RP, Hill GB, Bajdik CD, Fincham S, Coldman AJ, McLean DI, Threlfall WJ. Sunlight exposure, pigmentary factors, and risk of nonmelanocytic skin cancer. I. Basal cell carcinoma. Arch Dermatol. 1995 Feb;131(2):157-63.
- Hannuksela-Svahn A, Pukkala E, Karvonen J. Basal cell skin carcinoma and other nonmelanoma skin cancers in Finland from 1956 through 1995. Arch Dermatol. 1999 Jul;135(7):781-6. doi: 10.1001/archderm.135.7.781.
- Sexton M, Jones DB, Maloney ME. Histologic pattern analysis of basal cell carcinoma. Study of a series of 1039 consecutive neoplasms. J Am Acad Dermatol. 1990 Dec;23(6 Pt 1):1118-26. doi: 10.1016/0190-9622(90)70344-h.
- Bichakjian CK, Alam M. Reply to: "Comment on 'Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma'". J Am Acad Dermatol. 2018 Nov;79(5):e101. doi: 10.1016/j.jaad.2018.06.051. Epub 2018 Jul 5. No abstract available.
- Covington JA, van der Schee MP, Edge AS, Boyle B, Savage RS, Arasaradnam RP. The application of FAIMS gas analysis in medical diagnostics. Analyst. 2015 Oct 21;140(20):6775-81. doi: 10.1039/c5an00868a.
- Sutinen M, Kontunen A, Karjalainen M, Kiiski J, Hannus J, Tolonen T, Roine A, Oksala N. Identification of breast tumors from diathermy smoke by differential ion mobility spectrometry. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):141-146. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.005. Epub 2018 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20100L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBasal ganglia hematoomaKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBasal ganglia hematoomaKiina
-
Neurocrine BiosciencesVoyager TherapeuticsValmisAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Idiopaattinen Parkinsonin tauti | Basal ganglia -tautiYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBasaalinen ganglioninen verenvuoto
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xi'an Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalValmisAivoverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Basal ganglia -verenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuotoTaiwan
-
Dongtan Sacred Heart HospitalValmisParkinsonin häiriötKorean tasavalta
-
Peking University Third HospitalRekrytointiBasal ganglia -verenvuotoKiina
Kliiniset tutkimukset Punch biopsia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Metastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Toistuva metastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiHematologiset kasvaimet | Myelooinen pahanlaatuisuus | Sytopenia | Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Määrittämättömän potentiaalin klooninen hematopoieesi | Pienen riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseValmisMelanooma | Sarkooma | Rintasyöpä | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Sukuelinten syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Maastricht University Medical CenterValmisTyvisolukarsinoomaAlankomaat
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi