- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247788
DUI 범죄자의 중독 중 위험 인식 장애
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 급성 알코올 중독 상태에서 DUI 범죄자의 위험 인식을 높이기 위한 실험실 기반 개입의 효능을 조사합니다. 제안된 연구는 DUI 범죄자의 중독 수준을 평가하고 위험 인식을 향상시키는 능력을 향상시키기 위한 혁신적인 경험 기반 교육 접근 방식의 효능을 테스트할 것입니다. DUI 범죄자는 통제된 양의 알코올을 관리하고 알코올의 손상 효과를 정확하게 평가하고 호흡 알코올 농도를 추정하기 위해 구조화된 피드백과 마음챙김 기반 교육을 받는 경험 기반 교육을 받게 됩니다. 이 연구는 경험적 훈련이 알코올에 대한 반응으로 감소된 탈억제 및 위험 감수 행동과 후속 기간 동안 자가 보고된 알코올 소비 감소로 입증된 바와 같이 술에 취한 상태에서 DUI 범죄자의 위험 인식을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
총 60명의 DUI 범죄자와 60명의 비범죄자 통제가 모집됩니다. 이 연구는 급성 알코올 중독이 DUI 범죄자의 위험 인식의 주요 지표를 손상시키는 정도와 중독 중 위험 인식을 높이기 위한 경험적 피드백의 효능을 테스트합니다. 중독 중에 위험 인식 장애의 두 가지 주요 지표가 평가됩니다: 1) 억제/위험 감수 증가 및; 2) 중독에 대한 인식 감소. 두 가지 주요 가설이 테스트됩니다. 가설 1: 훈련 전에 DUI 범죄자는 대조군에 비해 알코올에 대한 반응에서 더 큰 탈억제/위험 감수 및 덜 인지된 손상을 보일 것입니다. 가설 2: 경험적 피드백 훈련은 알코올에 대한 반응의 억제 및 위험 감수 효과 감소와 손상에 대한 인식 증가 및 BAC 추정의 정확성으로 명백한 바와 같이 DUI 범죄자들 사이에서 음주 위험 인식을 증가시킬 것입니다. 범죄자와 통제자는 위험 인식의 두 가지 주요 지표인 탈억제/위험 감수 및 인지된 중독에 대해 0.65g/kg 알코올과 위약의 통제된 용량에 대한 반응에 대한 사전 훈련 평가를 받게 됩니다. 경험적 피드백 교육 세션은 취한 위험 인식에 대한 사전 교육 평가를 완료한 후 1주일 이내에 시작됩니다. 피험자는 제어된 양의 알코올을 관리하고 호흡 알코올 농도를 정확하게 추정하고 알코올의 행동 장애 효과를 정확하게 평가하기 위한 구조화된 교육을 받는 두 가지 교육 세션에 참석합니다. DUI 범죄자의 절반(남성 20명과 여성 10명)은 무작위로 훈련 조건에 할당되고 나머지 절반은 알코올 노출만 있는 "제어" 조건에 할당됩니다. 범죄자가 아닌 제어 대상은 동일한 그룹 할당 절차를 거칩니다. 두 교육 세션을 마친 후 모든 피험자는 알코올 0.65g/kg에 대한 위험 인식의 두 가지 지표인 탈억제/위험 감수 및 인지된 중독에 대해 다시 테스트됩니다. 알코올 반응에 대한 훈련 후 평가는 훈련 전 평가와 동일하며 유지 효과를 평가하기 위해 훈련 후 1주 및 훈련 후 3개월의 두 시점에서 수행됩니다. 알코올 소비는 또한 고위험 소비 패턴(예: 폭식 에피소드)을 줄이기 위한 훈련 효능을 평가하기 위해 3개월 후속 조치에 걸쳐 월간 간격으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 유효한 운전면허증
- 정기적으로 운행(매주)
제외 기준:
- 신체 또는 정신 질환의 병력
- 임신
- 모유 수유
- 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 사용 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음주 위험 인식 교육 세션
참가자들은 알코올의 손상 효과를 정확하게 평가하고 혈중 알코올 농도(BAC)를 추정하기 위한 구조화된 피드백과 훈련을 통해 통제된 알코올 복용량을 받는 음주 위험 인식 교육 세션을 완료하게 됩니다.
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피험자는 85mg/dl(0.085%)의 최대 BAC를 산출하기 위해 0.65g/kg의 알코올을 섭취하게 됩니다.
그들은 BAC 피드백과 함께 바디 스캔 연습을 사용하여 BAC를 정확하게 추정하도록 훈련받을 것입니다.
이 교육 요소는 법적 제한(50-80mg/dl) 이하에서 BAC에서 경험하는 알코올의 행동 손상 효과에 대한 인식을 높여 운전자의 자기 효능감을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 알코올 노출만
알코올 노출 전용 조건에 할당된 참가자는 세션 동안 동일한 알코올 복용량 노출을 받지만 일반적인 신체 스캔을 받고 BAC 또는 성능에 관한 피드백을 받지 않습니다.
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피험자는 85mg/dl(0.085%)의 최대 BAC를 산출하기 위해 0.65g/kg의 알코올을 섭취하게 됩니다.
그들은 피드백 없이 일반적인 바디 스캔 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Number of Alcohol Binges
기간: Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
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Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
기간: Baseline
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Baseline
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
기간: Post Intervention (up to 14 days)
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
기간: 30 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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30 Days Post-Intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
기간: 60 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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60 Days Post-Intervention
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
기간: Baseline (Intervention Session)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Baseline (Intervention Session)
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
기간: Post Intervention (up to 14 days)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Post Intervention (up to 14 days)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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