- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05247788
Upośledzona świadomość ryzyka podczas nietrzeźwości u sprawców DUI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt bada skuteczność interwencji laboratoryjnej w celu zwiększenia świadomości ryzyka u sprawców DUI w stanach ostrego zatrucia alkoholem. Proponowane badania przetestują skuteczność innowacyjnego podejścia szkoleniowego opartego na doświadczeniu w celu poprawy zdolności przestępców pod wpływem alkoholu do oceny ich poziomu odurzenia i zwiększenia ich świadomości ryzyka. Przestępcy pod wpływem alkoholu przejdą szkolenie oparte na doświadczeniu, podczas którego podawana jest im kontrolowana dawka alkoholu, a także otrzymają ustrukturyzowaną informację zwrotną i szkolenie oparte na uważności, aby dokładnie ocenić upośledzające działanie alkoholu i oszacować stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu. Badanie testuje hipotezę, że szkolenie empiryczne zwiększy świadomość ryzyka przestępców pod wpływem alkoholu w stanie nietrzeźwości, co jest widoczne poprzez zmniejszenie odhamowania i ryzykownych zachowań w odpowiedzi na alkohol oraz zmniejszone zgłaszane przez siebie spożycie alkoholu w okresie obserwacji.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 przestępców pod wpływem alkoholu i 60 osób kontrolnych, które nie są sprawcami wykroczeń. Badanie sprawdza stopień, w jakim ostre zatrucie alkoholem osłabia kluczowe wskaźniki świadomości ryzyka u sprawców DUI oraz skuteczność empirycznej informacji zwrotnej w celu zwiększenia świadomości ryzyka podczas zatrucia. Podczas zatrucia oceniane będą dwa kluczowe wskaźniki upośledzonej świadomości ryzyka: 1) zwiększone odhamowanie/podejmowanie ryzyka oraz; 2) zmniejszone odczuwanie zatrucia. Testowane są dwie główne hipotezy. Hipoteza 1: Przed szkoleniem sprawcy jazdy pod wpływem alkoholu będą wykazywać większe odhamowanie/podejmowanie ryzyka i mniej postrzegane upośledzenie w odpowiedzi na alkohol w porównaniu z grupą kontrolną. Hipoteza 2: Eksperymentalne szkolenie zwrotne zwiększy świadomość ryzyka w stanie nietrzeźwości wśród sprawców DUI, co widać w zmniejszonych efektach odhamowania i podejmowania ryzyka w odpowiedzi na alkohol oraz zwiększonej percepcji upośledzenia i dokładności oszacowania stężenia alkoholu we krwi. Przestępcy i grupa kontrolna zostaną poddani przedtreningowej ocenie ich reakcji na kontrolowaną dawkę 0,65 g/kg alkoholu w porównaniu z placebo na podstawie dwóch kluczowych wskaźników świadomości ryzyka: odhamowania/podejmowania ryzyka i odczuwania zatrucia. Sesje szkoleniowe oparte na empirycznych informacjach zwrotnych rozpoczną się w ciągu jednego tygodnia od zakończenia przedtreningowej oceny świadomości ryzyka związanego z odurzeniem. Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych, podczas których podana im zostanie kontrolowana dawka alkoholu, oraz przejdą ustrukturyzowane szkolenie w celu dokładnego oszacowania stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu oraz dokładnej oceny wpływu alkoholu na zachowanie. Połowa przestępców DUI (20 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie losowo przydzielona do warunków treningowych, a druga połowa do warunków „kontrolnych” związanych wyłącznie z ekspozycją na alkohol. Osoby kontrolne, które nie są przestępcami, zostaną poddane tej samej procedurze przydziału do grupy. Po ukończeniu dwóch sesji szkoleniowych wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem dwóch wskaźników świadomości ryzyka w odpowiedzi na 0,65 g/kg alkoholu: odhamowania/podejmowania ryzyka i odczuwania zatrucia. Potreningowa ocena reakcji na alkohol jest identyczna z oceną przedtreningową i zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: 1 tydzień po treningu i 3 miesiące po treningu, aby ocenić efekty retencji. Spożycie alkoholu będzie również oceniane w odstępach miesięcznych w ciągu 3-miesięcznej obserwacji w celu oceny skuteczności treningu w celu ograniczenia wzorców spożywania wysokiego ryzyka (np. epizodów objadania się).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawo jazdy ważne od co najmniej 5 lat
- Jedź regularnie (co tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób fizycznych lub psychicznych
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (innych niż używanie nikotyny lub kofeiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja szkoleniowa dotycząca świadomości ryzyka związanego z wpływem alkoholu
Uczestnicy wezmą udział w sesji szkoleniowej uświadamiającej ryzyko wystąpienia stanu nietrzeźwości, podczas której otrzymają kontrolowaną dawkę alkoholu wraz z uporządkowaną informacją zwrotną i szkoleniem w zakresie dokładnej oceny szkodliwego wpływu alkoholu i oszacowania stężenia alkoholu we krwi (BAC).
|
Badani otrzymają 0,65 g/kg alkoholu, aby uzyskać szczytowe stężenie alkoholu we krwi wynoszące 85 mg/dl (0,085%).
Zostaną przeszkoleni, aby dokładnie oszacować swoje BAC za pomocą ćwiczenia Body Scan z informacją zwrotną o BAC.
Ten element szkolenia ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności przez kierowcę poprzez zwiększenie jego świadomości na temat szkodliwych dla zachowania skutków alkoholu, których doświadcza się na poziomie alkoholu we krwi, a nawet poniżej dozwolonego limitu (50-80 mg/dl).
|
|
Aktywny komparator: Tylko narażenie na alkohol
Uczestnicy przydzieleni do warunku polegającego wyłącznie na narażeniu na alkohol poddawani są tej samej dawce alkoholu podczas sesji, ale przechodzą ogólny skan ciała i nie otrzymują informacji zwrotnej dotyczącej alkoholu we krwi ani wyników.
|
Badani otrzymają 0,65 g/kg alkoholu, aby uzyskać szczytowe stężenie alkoholu we krwi wynoszące 85 mg/dl (0,085%).
Otrzymają ogólne ćwiczenie skanowania ciała bez informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Number of Alcohol Binges
Ramy czasowe: Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
|
Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Baseline
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Ramy czasowe: Post Intervention (up to 14 days)
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Ramy czasowe: 30 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
30 Days Post-Intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Ramy czasowe: 60 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
60 Days Post-Intervention
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Ramy czasowe: Baseline (Intervention Session)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Baseline (Intervention Session)
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Ramy czasowe: Post Intervention (up to 14 days)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60239
- R01AA028447 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .