Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderd risicobewustzijn tijdens intoxicatie bij DUI-overtreders

11 februari 2024 bijgewerkt door: Mark Fillmore
Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid van ervaringsgerichte training te testen om de percepties van of het risico verbonden aan alcoholgebruik van DUI-overtreders te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt de effectiviteit van een laboratoriumgebaseerde interventie om het risicobewustzijn van DUI-overtreders te vergroten tijdens toestanden van acute alcoholintoxicatie. Het voorgestelde onderzoek zal de doeltreffendheid testen van een innovatieve, ervaringsgerichte trainingsbenadering om het vermogen van DUI-overtreders om hun niveau van intoxicatie in te schatten te verbeteren en hun risicobewustzijn te vergroten. DUI-overtreders zullen een ervaringsgerichte training ondergaan waarin ze een gecontroleerde dosis alcohol krijgen toegediend en gestructureerde feedback en op mindfulness gebaseerde training krijgen om de nadelige effecten van alcohol nauwkeurig te beoordelen en hun alcoholconcentratie in de adem in te schatten. Het onderzoek test de hypothese dat de ervaringsgerichte training het risicobewustzijn van overtreders onder invloed zal vergroten, zoals blijkt uit verminderde ontremming en risicogedrag als reactie op alcohol, en verminderde zelfgerapporteerde alcoholconsumptie gedurende een vervolgperiode.

In totaal zullen 60 DUI-overtreders en 60 niet-overtreders worden aangeworven. De studie test de mate waarin acute alcoholintoxicatie belangrijke indicatoren van risicobewustzijn bij DUI-overtreders schaadt en de werkzaamheid van ervaringsfeedback om risicobewustzijn tijdens intoxicatie te vergroten. Tijdens dronkenschap worden twee belangrijke indicatoren van verminderd risicobewustzijn beoordeeld: 1) toegenomen ontremming/risicobereidheid en; 2) verminderde perceptie van dronkenschap. Er worden twee hoofdhypothesen getest. Hypothese 1: Voorafgaand aan de training zullen overtreders van rijden onder invloed meer ontremming/risicobereidheid en minder waargenomen beperkingen vertonen als reactie op alcohol in vergelijking met controles. Hypothese 2: Ervaringsgerichte feedbacktraining zal het bewustzijn van risico's onder invloed van dronkenschap vergroten onder overtreders van rijden onder invloed, zoals blijkt uit de verminderde ontremming en het nemen van risico's als reactie op alcohol en de verhoogde perceptie van stoornissen en nauwkeurigheid van BAG-schatting. Overtreders en controles ondergaan een pre-trainingsbeoordeling van hun reacties op een gecontroleerde dosis van 0,65 g/kg alcohol versus een placebo op de twee belangrijkste indicatoren van risicobewustzijn: ontremming/risico's nemen en waargenomen dronkenschap. Trainingssessies met ervaringsfeedback beginnen binnen een week na het voltooien van de pre-trainingsbeoordeling van risicobewustzijn onder invloed. De proefpersonen zullen twee trainingssessies bijwonen waarin ze een gecontroleerde dosis alcohol krijgen toegediend en een gestructureerde training krijgen om hun alcoholconcentratie in de adem nauwkeurig in te schatten en de gedragsbeperkende effecten van alcohol nauwkeurig in te schatten. De helft van de DUI-overtreders (20 mannen en 10 vrouwen) wordt willekeurig toegewezen aan de trainingsconditie en de andere helft wordt toegewezen aan een "controle"-conditie met alleen blootstelling aan alcohol. Controlepersonen die geen overtreder zijn, ondergaan dezelfde procedure voor groepstoewijzing. Na voltooiing van de twee trainingssessies worden alle proefpersonen opnieuw getest op de twee indicatoren van risicobewustzijn in reactie op 0,65 g/kg alcohol: ontremming/risico's nemen en waargenomen dronkenschap. De beoordeling van de alcoholrespons na de training is identiek aan de beoordeling vóór de training en wordt uitgevoerd op 2 tijdstippen: 1 week na de training en 3 maanden na de training, om retentie-effecten te evalueren. Alcoholconsumptie zal ook met maandelijkse tussenpozen worden beoordeeld gedurende de follow-up van 3 maanden om de doeltreffendheid van de training te evalueren om risicovolle consumptiepatronen (bijv. eetbuien) te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geldig rijbewijs voor minimaal 5 jaar
  • Rij regelmatig (wekelijks)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Stoornis in middelengebruik (anders dan nicotine- of cafeïnegebruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingssessie voor dronken risicobewustzijn
Deelnemers voltooien een dronken risicobewustzijnstraining waarin ze een gecontroleerde alcoholdosis krijgen met gestructureerde feedback en training om de schadelijke effecten van alcohol nauwkeurig te beoordelen en hun alcoholconcentratie in het bloed (BAC) te schatten.
Proefpersonen krijgen 0,65 g/kg alcohol om een ​​piek-BAG van 85 mg/dl (0,085%) te bereiken. Ze worden getraind om hun BAG nauwkeurig in te schatten met behulp van de Body Scan Exercise met BAG-feedback.
Dit trainingselement richt zich op de zelfredzaamheid van de bestuurder door zijn bewustzijn te vergroten van de gedragsbeperkende effecten van alcohol die worden ervaren bij BAG's op en zelfs onder de wettelijke limiet (50-80 mg/dl).
Actieve vergelijker: Alleen blootstelling aan alcohol
Deelnemers die zijn toegewezen aan de conditie 'Alleen blootstelling aan alcohol' ondergaan tijdens de sessie dezelfde blootstelling aan alcoholdosis, maar ontvangen een algemene bodyscan en ontvangen geen feedback over BAG of prestaties.
Proefpersonen krijgen 0,65 g/kg alcohol om een ​​piek-BAG van 85 mg/dl (0,085%) te bereiken. Ze krijgen een algemene Body Scan-oefening zonder feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
Alcoholconsumptie zal met maandelijkse tussenpozen worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de follow-up en zal worden gemeten met behulp van een follow-back-evaluatie op de tijdlijn. Deelnemers zullen zelf gegevens rapporteren over het aantal dagen waarop de deelnemer binge-drinken vertoont (5+ drankjes per dag voor mannen; 4+ drankjes per dag voor vrouwen).
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
Verandering in hunkeren naar tonische alcohol
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
Verandering in het verlangen naar tonische alcohol zal worden beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), een zelfrapportage van vijf items die wordt aangegeven met sterke psychometrische gegevens die de frequentie, intensiteit en duur van gedachten over drinken in de afgelopen week meet. PACS gebruikt een Likertschaal van 0-6 punten waarbij een hoger aantal hogere onbedwingbare trek is. De totaalscores variëren van 0 tot 30.
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
Veranderingen in proefpersonen nemen een verbetering waar in hun interoceptieve vermogen
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
Veranderingen in proefpersonen die verbetering in hun interoceptieve vaardigheid waarnemen, zullen worden beoordeeld door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is een zelfrapportagemaatstaf van 37 items van acht dimensies van zelf waargenomen interoceptief vermogen. MAIA-2 gebruikt een Likertschaal van 0-5 punten (0=nooit, 5=altijd) waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 60239
  • R01AA028447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik

3
Abonneren