- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05247788
Verminderd risicobewustzijn tijdens intoxicatie bij DUI-overtreders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project onderzoekt de effectiviteit van een laboratoriumgebaseerde interventie om het risicobewustzijn van DUI-overtreders te vergroten tijdens toestanden van acute alcoholintoxicatie. Het voorgestelde onderzoek zal de doeltreffendheid testen van een innovatieve, ervaringsgerichte trainingsbenadering om het vermogen van DUI-overtreders om hun niveau van intoxicatie in te schatten te verbeteren en hun risicobewustzijn te vergroten. DUI-overtreders zullen een ervaringsgerichte training ondergaan waarin ze een gecontroleerde dosis alcohol krijgen toegediend en gestructureerde feedback en op mindfulness gebaseerde training krijgen om de nadelige effecten van alcohol nauwkeurig te beoordelen en hun alcoholconcentratie in de adem in te schatten. Het onderzoek test de hypothese dat de ervaringsgerichte training het risicobewustzijn van overtreders onder invloed zal vergroten, zoals blijkt uit verminderde ontremming en risicogedrag als reactie op alcohol, en verminderde zelfgerapporteerde alcoholconsumptie gedurende een vervolgperiode.
In totaal zullen 60 DUI-overtreders en 60 niet-overtreders worden aangeworven. De studie test de mate waarin acute alcoholintoxicatie belangrijke indicatoren van risicobewustzijn bij DUI-overtreders schaadt en de werkzaamheid van ervaringsfeedback om risicobewustzijn tijdens intoxicatie te vergroten. Tijdens dronkenschap worden twee belangrijke indicatoren van verminderd risicobewustzijn beoordeeld: 1) toegenomen ontremming/risicobereidheid en; 2) verminderde perceptie van dronkenschap. Er worden twee hoofdhypothesen getest. Hypothese 1: Voorafgaand aan de training zullen overtreders van rijden onder invloed meer ontremming/risicobereidheid en minder waargenomen beperkingen vertonen als reactie op alcohol in vergelijking met controles. Hypothese 2: Ervaringsgerichte feedbacktraining zal het bewustzijn van risico's onder invloed van dronkenschap vergroten onder overtreders van rijden onder invloed, zoals blijkt uit de verminderde ontremming en het nemen van risico's als reactie op alcohol en de verhoogde perceptie van stoornissen en nauwkeurigheid van BAG-schatting. Overtreders en controles ondergaan een pre-trainingsbeoordeling van hun reacties op een gecontroleerde dosis van 0,65 g/kg alcohol versus een placebo op de twee belangrijkste indicatoren van risicobewustzijn: ontremming/risico's nemen en waargenomen dronkenschap. Trainingssessies met ervaringsfeedback beginnen binnen een week na het voltooien van de pre-trainingsbeoordeling van risicobewustzijn onder invloed. De proefpersonen zullen twee trainingssessies bijwonen waarin ze een gecontroleerde dosis alcohol krijgen toegediend en een gestructureerde training krijgen om hun alcoholconcentratie in de adem nauwkeurig in te schatten en de gedragsbeperkende effecten van alcohol nauwkeurig in te schatten. De helft van de DUI-overtreders (20 mannen en 10 vrouwen) wordt willekeurig toegewezen aan de trainingsconditie en de andere helft wordt toegewezen aan een "controle"-conditie met alleen blootstelling aan alcohol. Controlepersonen die geen overtreder zijn, ondergaan dezelfde procedure voor groepstoewijzing. Na voltooiing van de twee trainingssessies worden alle proefpersonen opnieuw getest op de twee indicatoren van risicobewustzijn in reactie op 0,65 g/kg alcohol: ontremming/risico's nemen en waargenomen dronkenschap. De beoordeling van de alcoholrespons na de training is identiek aan de beoordeling vóór de training en wordt uitgevoerd op 2 tijdstippen: 1 week na de training en 3 maanden na de training, om retentie-effecten te evalueren. Alcoholconsumptie zal ook met maandelijkse tussenpozen worden beoordeeld gedurende de follow-up van 3 maanden om de doeltreffendheid van de training te evalueren om risicovolle consumptiepatronen (bijv. eetbuien) te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 8592575794
- E-mail: psychresearch@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Mark T Fillmore, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-257-4728
- E-mail: fillmore@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geldig rijbewijs voor minimaal 5 jaar
- Rij regelmatig (wekelijks)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Stoornis in middelengebruik (anders dan nicotine- of cafeïnegebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingssessie voor dronken risicobewustzijn
Deelnemers voltooien een dronken risicobewustzijnstraining waarin ze een gecontroleerde alcoholdosis krijgen met gestructureerde feedback en training om de schadelijke effecten van alcohol nauwkeurig te beoordelen en hun alcoholconcentratie in het bloed (BAC) te schatten.
|
Proefpersonen krijgen 0,65 g/kg alcohol om een piek-BAG van 85 mg/dl (0,085%) te bereiken.
Ze worden getraind om hun BAG nauwkeurig in te schatten met behulp van de Body Scan Exercise met BAG-feedback.
Dit trainingselement richt zich op de zelfredzaamheid van de bestuurder door zijn bewustzijn te vergroten van de gedragsbeperkende effecten van alcohol die worden ervaren bij BAG's op en zelfs onder de wettelijke limiet (50-80 mg/dl).
|
Actieve vergelijker: Alleen blootstelling aan alcohol
Deelnemers die zijn toegewezen aan de conditie 'Alleen blootstelling aan alcohol' ondergaan tijdens de sessie dezelfde blootstelling aan alcoholdosis, maar ontvangen een algemene bodyscan en ontvangen geen feedback over BAG of prestaties.
|
Proefpersonen krijgen 0,65 g/kg alcohol om een piek-BAG van 85 mg/dl (0,085%) te bereiken.
Ze krijgen een algemene Body Scan-oefening zonder feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Alcoholconsumptie zal met maandelijkse tussenpozen worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de follow-up en zal worden gemeten met behulp van een follow-back-evaluatie op de tijdlijn.
Deelnemers zullen zelf gegevens rapporteren over het aantal dagen waarop de deelnemer binge-drinken vertoont (5+ drankjes per dag voor mannen; 4+ drankjes per dag voor vrouwen).
|
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Verandering in hunkeren naar tonische alcohol
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Verandering in het verlangen naar tonische alcohol zal worden beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), een zelfrapportage van vijf items die wordt aangegeven met sterke psychometrische gegevens die de frequentie, intensiteit en duur van gedachten over drinken in de afgelopen week meet.
PACS gebruikt een Likertschaal van 0-6 punten waarbij een hoger aantal hogere onbedwingbare trek is.
De totaalscores variëren van 0 tot 30.
|
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Veranderingen in proefpersonen nemen een verbetering waar in hun interoceptieve vermogen
Tijdsspanne: Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Veranderingen in proefpersonen die verbetering in hun interoceptieve vaardigheid waarnemen, zullen worden beoordeeld door de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is een zelfrapportagemaatstaf van 37 items van acht dimensies van zelf waargenomen interoceptief vermogen.
MAIA-2 gebruikt een Likertschaal van 0-5 punten (0=nooit, 5=altijd) waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
Baseline voor follow-up [Maandelijks], tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60239
- R01AA028447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik