- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247788
Conscientização do risco prejudicada durante a intoxicação em infratores DUI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto examina a eficácia de uma intervenção baseada em laboratório para aumentar a conscientização sobre o risco de infratores DUI durante estados de intoxicação alcoólica aguda. A pesquisa proposta testará a eficácia de uma abordagem inovadora de treinamento baseado em experiência para melhorar a capacidade dos infratores DUI de avaliar seu nível de intoxicação e aumentar sua consciência de risco. Os infratores do DUI passarão por um treinamento baseado em experiência, no qual recebem uma dose controlada de álcool e recebem feedback estruturado e treinamento baseado em atenção plena para avaliar com precisão os efeitos nocivos do álcool e estimar sua concentração de álcool na respiração. A pesquisa testa a hipótese de que o treinamento experiencial aumentará a consciência de risco dos infratores DUI no estado embriagado, como evidenciado pela redução da desinibição e comportamento de risco em resposta ao álcool, e redução do consumo autorrelatado de álcool durante um período de acompanhamento.
Um total de 60 infratores DUI e 60 controles não infratores serão recrutados. O estudo testa o grau em que a intoxicação alcoólica aguda prejudica os principais indicadores de consciência de risco em infratores DUI e a eficácia do feedback experiencial para aumentar a consciência de risco durante a intoxicação. Dois indicadores-chave de consciência de risco prejudicada serão avaliados durante a intoxicação: 1) aumento da desinibição/assunção de riscos e; 2) percepção reduzida de intoxicação. Duas hipóteses principais são testadas. Hipótese 1: Antes do treinamento, os infratores de DUI exibirão maior desinibição/assunção de riscos e menos comprometimento percebido em resposta ao álcool em comparação com os controles. Hipótese 2: O treinamento de feedback experiencial aumentará a consciência do risco de embriaguez entre os infratores de DUI, como evidenciado pela redução dos efeitos desinibidores e de risco em resposta ao álcool e aumento da percepção de comprometimento e precisão da estimativa de BAC. Infratores e controles passarão por uma avaliação pré-treinamento de suas respostas a uma dose controlada de 0,65 g/kg de álcool versus um placebo nos dois principais indicadores de consciência de risco: desinibição/assunção de risco e intoxicação percebida. As sessões de treinamento de feedback experiencial começarão dentro de uma semana após a conclusão da avaliação pré-treinamento de conscientização sobre o risco de intoxicação. Os participantes participarão de duas sessões de treinamento nas quais receberão uma dose controlada de álcool e receberão treinamento estruturado para estimar com precisão a concentração de álcool no ar expirado e avaliar com precisão os efeitos do álcool que prejudicam o comportamento. Metade dos infratores do DUI (20 homens e 10 mulheres) serão aleatoriamente designados para a condição de treinamento e a outra metade designada para uma condição de "controle" apenas de exposição ao álcool. Sujeitos de controle não infratores passarão pelo mesmo procedimento de atribuição de grupo. Depois de completar as duas sessões de treinamento, todos os participantes serão testados novamente nos dois indicadores de consciência de risco em resposta a 0,65 g/kg de álcool: desinibição/assunção de risco e intoxicação percebida. A avaliação pós-treino das respostas ao álcool é idêntica à avaliação pré-treino e será realizada em 2 momentos: 1 semana pós-treino e 3 meses pós-treino, para avaliar os efeitos de retenção. O consumo de álcool também será avaliado em intervalos mensais ao longo dos 3 meses de acompanhamento para avaliar a eficácia do treinamento para reduzir os padrões de consumo de alto risco (por exemplo, episódios de compulsão alimentar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carteira de habilitação válida há pelo menos 5 anos
- Dirija regularmente (semanalmente)
Critério de exclusão:
- História de doença física ou psiquiátrica
- Gravidez
- Amamentação
- Transtorno por uso de substâncias (exceto uso de nicotina ou cafeína)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de treinamento de conscientização sobre riscos de intoxicação
Os participantes irão completar uma sessão de treinamento de conscientização sobre o risco de intoxicação, na qual receberão uma dose controlada de álcool com feedback estruturado e treinamento para avaliar com precisão os efeitos prejudiciais do álcool e estimar sua concentração de álcool no sangue (TAS).
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Os indivíduos receberão 0,65 g/kg de álcool para produzir um pico BAC de 85 mg/dl (0,085%).
Eles serão treinados para estimar com precisão sua TAS usando o exercício de varredura corporal com feedback de TAS.
Este elemento de treinamento visa a autoeficácia do motorista, aumentando sua consciência dos efeitos do álcool que prejudicam o comportamento que são experimentados em BACs no limite legal e até mesmo abaixo dele (50-80 mg/dl).
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Comparador Ativo: Exposição ao álcool apenas
Os participantes designados para a condição de exposição apenas ao álcool são submetidos às mesmas exposições à dose de álcool durante a sessão, mas recebem uma varredura corporal geral e não recebem feedback sobre alcoolemia ou desempenho.
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Os indivíduos receberão 0,65 g/kg de álcool para produzir um pico BAC de 85 mg/dl (0,085%).
Eles receberão um exercício geral de escaneamento corporal sem feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Number of Alcohol Binges
Prazo: Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
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Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Prazo: Baseline
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Baseline
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Prazo: Post Intervention (up to 14 days)
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Prazo: 30 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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30 Days Post-Intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Prazo: 60 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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60 Days Post-Intervention
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Prazo: Baseline (Intervention Session)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Baseline (Intervention Session)
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Prazo: Post Intervention (up to 14 days)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60239
- R01AA028447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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