- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247788
Beeinträchtigtes Risikobewusstsein während einer Vergiftung bei DUI-Tätern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit einer laborbasierten Intervention zur Steigerung des Risikobewusstseins von DUI-Tätern während Zuständen akuter Alkoholvergiftung. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit eines innovativen erfahrungsbasierten Trainingsansatzes testen, um die Fähigkeit von DUI-Tätern zu verbessern, ihren Grad der Vergiftung einzuschätzen und ihr Risikobewusstsein zu stärken. DUI-Täter durchlaufen ein erfahrungsbasiertes Training, in dem ihnen eine kontrollierte Dosis Alkohol verabreicht wird, und sie erhalten strukturiertes Feedback und ein auf Achtsamkeit basierendes Training, um die beeinträchtigenden Auswirkungen von Alkohol genau einzuschätzen und ihre Atemalkoholkonzentration einzuschätzen. Die Forschung testet die Hypothese, dass das Erfahrungstraining das Risikobewusstsein von DUI-Tätern im betrunkenen Zustand erhöhen wird, was durch eine reduzierte Enthemmung und ein geringeres Risikoverhalten als Reaktion auf Alkohol und einen reduzierten selbstberichteten Alkoholkonsum über einen Nachbeobachtungszeitraum deutlich wird.
Insgesamt werden 60 DUI-Täter und 60 Nicht-Täterkontrollen rekrutiert. Die Studie testet das Ausmaß, in dem eine akute Alkoholvergiftung Schlüsselindikatoren des Risikobewusstseins bei DUI-Tätern beeinträchtigt, und die Wirksamkeit von Erfahrungsfeedback, um das Risikobewusstsein während einer Vergiftung zu erhöhen. Zwei Schlüsselindikatoren für ein beeinträchtigtes Risikobewusstsein werden während einer Intoxikation bewertet: 1) erhöhte Enthemmung/Risikobereitschaft und; 2) vermindertes Rauschempfinden. Zwei Haupthypothesen werden getestet. Hypothese 1: Vor dem Training werden DUI-Täter eine größere Enthemmung/Risikobereitschaft und weniger wahrgenommene Beeinträchtigung als Reaktion auf Alkohol im Vergleich zu Kontrollen zeigen. Hypothese 2: Erfahrungsbasiertes Feedback-Training wird das Risikobewusstsein für betrunkene Alkoholiker bei DUI-Tätern erhöhen, was sich in einer reduzierten Enthemmungs- und Risikobereitschaftswirkung als Reaktion auf Alkohol und einer erhöhten Wahrnehmung von Beeinträchtigung und Genauigkeit der BAC-Schätzung zeigt. Straftäter und Kontrollpersonen werden vor dem Training einer Beurteilung ihrer Reaktionen auf eine kontrollierte Dosis von 0,65 g/kg Alkohol im Vergleich zu einem Placebo unterzogen, und zwar in Bezug auf die beiden Schlüsselindikatoren des Risikobewusstseins: Enthemmung/Risikobereitschaft und wahrgenommene Vergiftung. Die Trainingseinheiten für erfahrungsbasiertes Feedback beginnen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Bewertung des Risikobewusstseins für betrunkene Personen vor der Schulung. Die Probanden nehmen an zwei Schulungssitzungen teil, in denen ihnen eine kontrollierte Dosis Alkohol verabreicht wird, und erhalten ein strukturiertes Training, um ihre Alkoholkonzentration im Atem genau einzuschätzen und die verhaltensbeeinträchtigenden Auswirkungen von Alkohol genau einzuschätzen. Die Hälfte der DUI-Straftäter (20 Männer und 10 Frauen) wird nach dem Zufallsprinzip dem Trainingszustand und die andere Hälfte einem „Kontroll“-Zustand zugewiesen, bei dem es nur um Alkoholexposition geht. Kontrollpersonen, die keine Straftäter sind, werden demselben Gruppenzuordnungsverfahren unterzogen. Nach Abschluss der beiden Trainingseinheiten werden alle Probanden erneut auf die beiden Indikatoren des Risikobewusstseins in Reaktion auf 0,65 g/kg Alkohol getestet: Enthemmung/Risikobereitschaft und wahrgenommene Vergiftung. Die Bewertung der Alkoholreaktionen nach dem Training ist identisch mit der Bewertung vor dem Training und wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 1 Woche nach dem Training und 3 Monate nach dem Training, um die Retentionseffekte zu bewerten. Der Alkoholkonsum wird auch in monatlichen Abständen während der 3-monatigen Nachbeobachtung bewertet, um die Trainingseffizienz zur Reduzierung von Konsummustern mit hohem Risiko (z. B. Binge-Episoden) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gültiger Führerschein seit mindestens 5 Jahren
- Fahren Sie regelmäßig (wöchentlich)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der körperlichen oder psychiatrischen Krankheit
- Schwangerschaft
- Stillen
- Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin- oder Koffeinkonsum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulung zur Sensibilisierung für das Risiko von Alkoholkonsum
Die Teilnehmer absolvieren eine Schulung zum Risikobewusstsein unter Alkoholeinfluss, in der sie eine kontrollierte Alkoholdosis mit strukturiertem Feedback und Training erhalten, um die beeinträchtigenden Auswirkungen von Alkohol genau einzuschätzen und ihre Blutalkoholkonzentration (BAK) einzuschätzen.
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Die Probanden erhalten 0,65 g/kg Alkohol, um einen BAC-Spitzenwert von 85 mg/dl (0,085 %) zu erreichen.
Sie werden darin geschult, ihren BAC mithilfe der Body-Scan-Übung mit BAC-Feedback genau abzuschätzen.
Dieses Trainingselement zielt auf die Selbstwirksamkeit des Fahrers ab, indem es sein Bewusstsein für die verhaltensbeeinträchtigenden Auswirkungen von Alkohol erhöht, die bei BACs bei und sogar unterhalb des gesetzlichen Grenzwerts (50-80 mg/dl) auftreten.
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Aktiver Komparator: Nur Alkoholexposition
Teilnehmer, die der Bedingung „Nur Alkoholexposition“ zugeordnet sind, werden während der Sitzung derselben Alkoholdosis ausgesetzt, erhalten jedoch einen allgemeinen Körperscan und erhalten kein Feedback zu BAC oder Leistung.
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Die Probanden erhalten 0,65 g/kg Alkohol, um einen BAC-Spitzenwert von 85 mg/dl (0,085 %) zu erreichen.
Sie erhalten eine allgemeine Body-Scan-Übung ohne Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Number of Alcohol Binges
Zeitfenster: Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
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Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Zeitfenster: Baseline
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Baseline
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Zeitfenster: Post Intervention (up to 14 days)
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Zeitfenster: 30 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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30 Days Post-Intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Zeitfenster: 60 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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60 Days Post-Intervention
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Zeitfenster: Baseline (Intervention Session)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Baseline (Intervention Session)
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Zeitfenster: Post Intervention (up to 14 days)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60239
- R01AA028447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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