Zhoršené povědomí o rizicích během intoxikace u pachatelů pod vlivem alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt zkoumá účinnost laboratorní intervence ke zvýšení povědomí o riziku u pachatelů DUI během stavů akutní intoxikace alkoholem. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost inovativního tréninkového přístupu založeného na zkušenostech s cílem zlepšit schopnost pachatelů pod vlivem alkoholu zhodnotit úroveň jejich intoxikace a zvýšit jejich povědomí o rizicích. Pachatelé DUI podstoupí zážitkový trénink, ve kterém jim bude podávána kontrolovaná dávka alkoholu a obdrží strukturovanou zpětnou vazbu a trénink založený na všímavosti, aby přesně vyhodnotili škodlivé účinky alkoholu a odhadli koncentraci alkoholu v dechu. Výzkum testuje hypotézu, že zážitkový trénink zvýší informovanost pachatelů pod vlivem alkoholu o riziku v intoxikovaném stavu, což je evidentní snížením disinhibice a rizikového chování v reakci na alkohol a snížením konzumace alkoholu, kterou sami uvedli během následného období.
Bude přijato celkem 60 pachatelů DUI a 60 kontrol, které nejsou pachateli. Studie testuje míru, do jaké akutní intoxikace alkoholem zhoršuje klíčové ukazatele povědomí o riziku u pachatelů s DUI, a účinnost zkušenostní zpětné vazby pro zvýšení povědomí o riziku během intoxikace. Během intoxikace budou posuzovány dva klíčové ukazatele narušeného povědomí o riziku: 1) zvýšená disinhibice/podstupování rizika a; 2) snížené vnímání intoxikace. Testují se dvě hlavní hypotézy. Hypotéza 1: Před tréninkem budou pachatelé pod vlivem alkoholu projevovat větší disinhibici/riziko a méně vnímané poškození v reakci na alkohol ve srovnání s kontrolami. Hypotéza 2: Zkušenostní nácvik zpětné vazby zvýší povědomí o intoxikovaném riziku mezi pachateli pod vlivem alkoholu, což je evidentní snížením dezhibičních a rizikových účinků v reakci na alkohol a zvýšeným vnímáním zhoršení a přesnosti odhadu BAC. Pachatelé a kontrolní skupiny podstoupí předtréninkové hodnocení jejich reakcí na kontrolovanou dávku 0,65 g/kg alkoholu oproti placebu na dva klíčové ukazatele povědomí o riziku: dezinhibice/podstupování rizika a vnímaná intoxikace. Trénink se zkušenostní zpětnou vazbou začnou do jednoho týdne po dokončení předtréninkového hodnocení informovanosti o riziku pod vlivem alkoholu. Subjekty se zúčastní dvou školení, ve kterých jim bude podávána kontrolovaná dávka alkoholu, a projdou strukturovaným školením, aby přesně odhadli koncentraci alkoholu v dechu a přesně vyhodnotili účinky alkoholu na zhoršování chování. Polovině pachatelů pod vlivem alkoholu (20 mužů a 10 žen) bude náhodně přidělena podmínka tréninku a druhá polovina bude přidělena pouze „kontrolní“ podmínce vystavené alkoholu. Kontrolní subjekty, které nejsou pachateli, podstoupí stejný postup skupinového přidělení. Po absolvování dvou tréninkových lekcí budou všechny subjekty znovu testovány na dvou ukazatelích povědomí o riziku v reakci na 0,65 g/kg alkoholu: dezinhibice/podstupování rizika a vnímaná intoxikace. Hodnocení reakcí na alkohol po tréninku je totožné s hodnocením před tréninkem a bude provedeno ve 2 časových bodech: 1 týden po tréninku a 3 měsíce po tréninku, aby se vyhodnotily retenční účinky. Spotřeba alkoholu bude také hodnocena v měsíčních intervalech během 3měsíčního sledování, aby se vyhodnotila účinnost tréninku ke snížení vysoce rizikových vzorců konzumace (např. záchvaty přejídání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řidičský průkaz platný minimálně 5 let
- Jezděte pravidelně (týdně)
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Těhotenství
- Kojení
- Porucha užívání návykových látek (jiné než užívání nikotinu nebo kofeinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení informování o opilosti
Účastníci absolvují školení zaměřené na informovanost o riziku pod vlivem alkoholu, ve kterém dostanou kontrolovanou dávku alkoholu se strukturovanou zpětnou vazbou a školením, aby přesně vyhodnotili škodlivé účinky alkoholu a odhadli jejich koncentraci alkoholu v krvi (BAC).
|
Subjekty dostanou 0,65 g/kg alkoholu, aby se dosáhlo vrcholu BAC 85 mg/dl (0,085 %).
Budou vyškoleni, aby přesně odhadli svůj BAC pomocí cvičení Body Scan se zpětnou vazbou BAC.
Tento tréninkový prvek se zaměřuje na sebevědomí řidiče tím, že zvyšuje jeho povědomí o negativních účincích alkoholu na chování, které jsou zažívány při BAC při a dokonce pod zákonným limitem (50-80 mg/dl).
|
|
Aktivní komparátor: Pouze expozice alkoholu
Účastníci přiřazení ke stavu pouze vystavení alkoholu podstoupí stejnou expozici alkoholu během sezení, ale dostanou obecný sken těla a nedostanou zpětnou vazbu týkající se BAC nebo výkonu.
|
Subjekty dostanou 0,65 g/kg alkoholu, aby se dosáhlo vrcholu BAC 85 mg/dl (0,085 %).
Bude jim poskytnuto obecné cvičení Body Scan bez zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Number of Alcohol Binges
Časové okno: Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
|
Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Baseline
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Časové okno: Post Intervention (up to 14 days)
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Časové okno: 30 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
30 Days Post-Intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Časové okno: 60 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
60 Days Post-Intervention
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Časové okno: Baseline (Intervention Session)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Baseline (Intervention Session)
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Časové okno: Post Intervention (up to 14 days)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60239
- R01AA028447 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .