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Deterioro de la conciencia de riesgo durante la intoxicación en infractores de DUI

11 de febrero de 2024 actualizado por: Mark Fillmore
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del entrenamiento basado en la experiencia para aumentar las percepciones de los infractores de DUI o el riesgo asociado con el consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto examina la eficacia de una intervención basada en laboratorio para aumentar la conciencia de riesgo de los infractores de DUI durante estados de intoxicación aguda por alcohol. La investigación propuesta probará la eficacia de un enfoque de capacitación innovador basado en la experiencia para mejorar la capacidad de los infractores de DUI para evaluar su nivel de intoxicación y mejorar su conciencia de riesgo. Los infractores de DUI se someterán a una capacitación basada en la experiencia en la que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán retroalimentación estructurada y capacitación basada en la atención plena para evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol y estimar su concentración de alcohol en el aliento. La investigación prueba la hipótesis de que el entrenamiento experiencial aumentará la conciencia de riesgo de los infractores de DUI en estado de ebriedad, como lo demuestra la reducción de la desinhibición y el comportamiento arriesgado en respuesta al alcohol, y la reducción del consumo de alcohol autoinformado durante un período de seguimiento.

Se reclutarán un total de 60 infractores de DUI y 60 controles no infractores. El estudio prueba el grado en que la intoxicación alcohólica aguda afecta los indicadores clave de la conciencia del riesgo en los infractores de DUI y la eficacia de la retroalimentación experiencial para aumentar la conciencia del riesgo durante la intoxicación. Se evaluarán dos indicadores clave de conciencia de riesgo deteriorada durante la intoxicación: 1) mayor desinhibición/asunción de riesgos y; 2) reducción de la percepción de intoxicación. Se prueban dos hipótesis principales. Hipótesis 1: Antes del entrenamiento, los infractores de DUI mostrarán una mayor desinhibición/asunción de riesgos y menos deterioro percibido en respuesta al alcohol en comparación con los controles. Hipótesis 2: El entrenamiento de retroalimentación experiencial aumentará la conciencia del riesgo de intoxicación entre los infractores de DUI, como lo demuestra la reducción de los efectos desinhibidores y de asunción de riesgos en respuesta al alcohol y una mayor percepción de deterioro y precisión en la estimación de BAC. Los delincuentes y los controles se someterán a una evaluación previa al entrenamiento de sus respuestas a una dosis controlada de 0,65 g/kg de alcohol frente a un placebo en los dos indicadores clave de conciencia del riesgo: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. Las sesiones de capacitación de retroalimentación experiencial comenzarán dentro de una semana después de completar la evaluación previa a la capacitación sobre la conciencia del riesgo de intoxicación. Los sujetos asistirán a dos sesiones de entrenamiento en las que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán un entrenamiento estructurado para estimar con precisión su concentración de alcohol en el aliento y evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento. La mitad de los infractores de DUI (20 hombres y 10 mujeres) serán asignados aleatoriamente a la condición de entrenamiento y la otra mitad a una condición de "control" de exposición exclusiva al alcohol. Los sujetos de control no infractores se someterán al mismo procedimiento de asignación de grupo. Después de completar las dos sesiones de entrenamiento, todos los sujetos volverán a evaluar los dos indicadores de conciencia del riesgo en respuesta a 0,65 g/kg de alcohol: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. La evaluación posterior al entrenamiento de las respuestas al alcohol es idéntica a la evaluación previa al entrenamiento y se realizará en 2 momentos: 1 semana después del entrenamiento y 3 meses después del entrenamiento, para evaluar los efectos de retención. El consumo de alcohol también se evaluará a intervalos mensuales durante el seguimiento de 3 meses para evaluar la eficacia del entrenamiento para reducir los patrones de consumo de alto riesgo (p. ej., episodios de atracones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Mark T Fillmore, Ph.D.
          • Número de teléfono: 859-257-4728
          • Correo electrónico: fillmore@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Licencia de conducir válida por al menos 5 años.
  • Conducir regularmente (semanalmente)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad física o psiquiátrica.
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Trastorno por uso de sustancias (que no sea el uso de nicotina o cafeína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de formación sobre sensibilización sobre los riesgos en estado de ebriedad
Los participantes completarán una sesión de capacitación sobre concientización sobre los riesgos de intoxicación en la que recibirán una dosis controlada de alcohol con retroalimentación estructurada y capacitación para evaluar con precisión los efectos nocivos del alcohol y estimar su concentración de alcohol en sangre (BAC).
Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %). Serán capacitados para estimar con precisión su BAC utilizando el ejercicio de exploración corporal con retroalimentación BAC.
Este elemento de capacitación se enfoca en la autoeficacia del conductor al aumentar su conciencia sobre los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento que se experimentan en BAC e incluso por debajo del límite legal (50-80 mg/dl).
Comparador activo: Sólo exposición al alcohol
Los participantes asignados a la condición de exposición exclusiva al alcohol se someten a las mismas exposiciones a dosis de alcohol durante la sesión, pero reciben un escaneo corporal general y no reciben comentarios sobre el BAC o el rendimiento.
Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %). Se les dará un ejercicio general de escaneo corporal sin retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
El consumo de alcohol se evaluará a intervalos mensuales desde el inicio hasta el seguimiento y se medirá mediante una evaluación de seguimiento de línea de tiempo. Los participantes autoinformarán los datos sobre la cantidad de días en que el participante demuestre beber en exceso (más de 5 tragos por día para hombres; 4 o más tragos por día para mujeres).
Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
Cambio en los antojos de alcohol tónico
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
El cambio en los antojos de alcohol tónico se evaluará utilizando la Escala de antojos de alcohol de Penn (PACS), que es un autoinforme de cinco elementos indicado con psicometría sólida que mide la frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre beber durante la última semana. PACS utiliza una escala Likert de 0 a 6 puntos en la que cuanto mayor sea el número, mayores serán los antojos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
Cambio en los sujetos perciben mejora en su capacidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
El cambio en los sujetos que perciben una mejora en su capacidad interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva Ver. 2 (MAIA-2) es una medida de autoinforme de 37 elementos de ocho dimensiones de la capacidad interoceptiva autopercibida. MAIA-2 utiliza una escala Likert de 0 a 5 puntos (0=nunca, 5=siempre) donde los valores más altos indican un mejor resultado.
Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 60239
  • R01AA028447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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