- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247788
Deterioro de la conciencia de riesgo durante la intoxicación en infractores de DUI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto examina la eficacia de una intervención basada en laboratorio para aumentar la conciencia de riesgo de los infractores de DUI durante estados de intoxicación aguda por alcohol. La investigación propuesta probará la eficacia de un enfoque de capacitación innovador basado en la experiencia para mejorar la capacidad de los infractores de DUI para evaluar su nivel de intoxicación y mejorar su conciencia de riesgo. Los infractores de DUI se someterán a una capacitación basada en la experiencia en la que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán retroalimentación estructurada y capacitación basada en la atención plena para evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol y estimar su concentración de alcohol en el aliento. La investigación prueba la hipótesis de que el entrenamiento experiencial aumentará la conciencia de riesgo de los infractores de DUI en estado de ebriedad, como lo demuestra la reducción de la desinhibición y el comportamiento arriesgado en respuesta al alcohol, y la reducción del consumo de alcohol autoinformado durante un período de seguimiento.
Se reclutarán un total de 60 infractores de DUI y 60 controles no infractores. El estudio prueba el grado en que la intoxicación alcohólica aguda afecta los indicadores clave de la conciencia del riesgo en los infractores de DUI y la eficacia de la retroalimentación experiencial para aumentar la conciencia del riesgo durante la intoxicación. Se evaluarán dos indicadores clave de conciencia de riesgo deteriorada durante la intoxicación: 1) mayor desinhibición/asunción de riesgos y; 2) reducción de la percepción de intoxicación. Se prueban dos hipótesis principales. Hipótesis 1: Antes del entrenamiento, los infractores de DUI mostrarán una mayor desinhibición/asunción de riesgos y menos deterioro percibido en respuesta al alcohol en comparación con los controles. Hipótesis 2: El entrenamiento de retroalimentación experiencial aumentará la conciencia del riesgo de intoxicación entre los infractores de DUI, como lo demuestra la reducción de los efectos desinhibidores y de asunción de riesgos en respuesta al alcohol y una mayor percepción de deterioro y precisión en la estimación de BAC. Los delincuentes y los controles se someterán a una evaluación previa al entrenamiento de sus respuestas a una dosis controlada de 0,65 g/kg de alcohol frente a un placebo en los dos indicadores clave de conciencia del riesgo: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. Las sesiones de capacitación de retroalimentación experiencial comenzarán dentro de una semana después de completar la evaluación previa a la capacitación sobre la conciencia del riesgo de intoxicación. Los sujetos asistirán a dos sesiones de entrenamiento en las que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán un entrenamiento estructurado para estimar con precisión su concentración de alcohol en el aliento y evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento. La mitad de los infractores de DUI (20 hombres y 10 mujeres) serán asignados aleatoriamente a la condición de entrenamiento y la otra mitad a una condición de "control" de exposición exclusiva al alcohol. Los sujetos de control no infractores se someterán al mismo procedimiento de asignación de grupo. Después de completar las dos sesiones de entrenamiento, todos los sujetos volverán a evaluar los dos indicadores de conciencia del riesgo en respuesta a 0,65 g/kg de alcohol: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. La evaluación posterior al entrenamiento de las respuestas al alcohol es idéntica a la evaluación previa al entrenamiento y se realizará en 2 momentos: 1 semana después del entrenamiento y 3 meses después del entrenamiento, para evaluar los efectos de retención. El consumo de alcohol también se evaluará a intervalos mensuales durante el seguimiento de 3 meses para evaluar la eficacia del entrenamiento para reducir los patrones de consumo de alto riesgo (p. ej., episodios de atracones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licencia de conducir válida por al menos 5 años.
- Conducir regularmente (semanalmente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad física o psiquiátrica.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Trastorno por uso de sustancias (que no sea el uso de nicotina o cafeína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de formación sobre sensibilización sobre los riesgos en estado de ebriedad
Los participantes completarán una sesión de capacitación sobre concientización sobre los riesgos de intoxicación en la que recibirán una dosis controlada de alcohol con retroalimentación estructurada y capacitación para evaluar con precisión los efectos nocivos del alcohol y estimar su concentración de alcohol en sangre (BAC).
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Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %).
Serán capacitados para estimar con precisión su BAC utilizando el ejercicio de exploración corporal con retroalimentación BAC.
Este elemento de capacitación se enfoca en la autoeficacia del conductor al aumentar su conciencia sobre los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento que se experimentan en BAC e incluso por debajo del límite legal (50-80 mg/dl).
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Comparador activo: Sólo exposición al alcohol
Los participantes asignados a la condición de exposición exclusiva al alcohol se someten a las mismas exposiciones a dosis de alcohol durante la sesión, pero reciben un escaneo corporal general y no reciben comentarios sobre el BAC o el rendimiento.
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Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %).
Se les dará un ejercicio general de escaneo corporal sin retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Number of Alcohol Binges
Periodo de tiempo: Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
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Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Baseline
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Periodo de tiempo: Post Intervention (up to 14 days)
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Periodo de tiempo: 30 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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30 Days Post-Intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Periodo de tiempo: 60 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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60 Days Post-Intervention
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Periodo de tiempo: Baseline (Intervention Session)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Baseline (Intervention Session)
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Periodo de tiempo: Post Intervention (up to 14 days)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60239
- R01AA028447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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