- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247788
Deterioro de la conciencia de riesgo durante la intoxicación en infractores de DUI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto examina la eficacia de una intervención basada en laboratorio para aumentar la conciencia de riesgo de los infractores de DUI durante estados de intoxicación aguda por alcohol. La investigación propuesta probará la eficacia de un enfoque de capacitación innovador basado en la experiencia para mejorar la capacidad de los infractores de DUI para evaluar su nivel de intoxicación y mejorar su conciencia de riesgo. Los infractores de DUI se someterán a una capacitación basada en la experiencia en la que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán retroalimentación estructurada y capacitación basada en la atención plena para evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol y estimar su concentración de alcohol en el aliento. La investigación prueba la hipótesis de que el entrenamiento experiencial aumentará la conciencia de riesgo de los infractores de DUI en estado de ebriedad, como lo demuestra la reducción de la desinhibición y el comportamiento arriesgado en respuesta al alcohol, y la reducción del consumo de alcohol autoinformado durante un período de seguimiento.
Se reclutarán un total de 60 infractores de DUI y 60 controles no infractores. El estudio prueba el grado en que la intoxicación alcohólica aguda afecta los indicadores clave de la conciencia del riesgo en los infractores de DUI y la eficacia de la retroalimentación experiencial para aumentar la conciencia del riesgo durante la intoxicación. Se evaluarán dos indicadores clave de conciencia de riesgo deteriorada durante la intoxicación: 1) mayor desinhibición/asunción de riesgos y; 2) reducción de la percepción de intoxicación. Se prueban dos hipótesis principales. Hipótesis 1: Antes del entrenamiento, los infractores de DUI mostrarán una mayor desinhibición/asunción de riesgos y menos deterioro percibido en respuesta al alcohol en comparación con los controles. Hipótesis 2: El entrenamiento de retroalimentación experiencial aumentará la conciencia del riesgo de intoxicación entre los infractores de DUI, como lo demuestra la reducción de los efectos desinhibidores y de asunción de riesgos en respuesta al alcohol y una mayor percepción de deterioro y precisión en la estimación de BAC. Los delincuentes y los controles se someterán a una evaluación previa al entrenamiento de sus respuestas a una dosis controlada de 0,65 g/kg de alcohol frente a un placebo en los dos indicadores clave de conciencia del riesgo: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. Las sesiones de capacitación de retroalimentación experiencial comenzarán dentro de una semana después de completar la evaluación previa a la capacitación sobre la conciencia del riesgo de intoxicación. Los sujetos asistirán a dos sesiones de entrenamiento en las que se les administrará una dosis controlada de alcohol y recibirán un entrenamiento estructurado para estimar con precisión su concentración de alcohol en el aliento y evaluar con precisión los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento. La mitad de los infractores de DUI (20 hombres y 10 mujeres) serán asignados aleatoriamente a la condición de entrenamiento y la otra mitad a una condición de "control" de exposición exclusiva al alcohol. Los sujetos de control no infractores se someterán al mismo procedimiento de asignación de grupo. Después de completar las dos sesiones de entrenamiento, todos los sujetos volverán a evaluar los dos indicadores de conciencia del riesgo en respuesta a 0,65 g/kg de alcohol: desinhibición/asunción de riesgos e intoxicación percibida. La evaluación posterior al entrenamiento de las respuestas al alcohol es idéntica a la evaluación previa al entrenamiento y se realizará en 2 momentos: 1 semana después del entrenamiento y 3 meses después del entrenamiento, para evaluar los efectos de retención. El consumo de alcohol también se evaluará a intervalos mensuales durante el seguimiento de 3 meses para evaluar la eficacia del entrenamiento para reducir los patrones de consumo de alto riesgo (p. ej., episodios de atracones).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 8592575794
- Correo electrónico: psychresearch@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Mark T Fillmore, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-257-4728
- Correo electrónico: fillmore@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Licencia de conducir válida por al menos 5 años.
- Conducir regularmente (semanalmente)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad física o psiquiátrica.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Trastorno por uso de sustancias (que no sea el uso de nicotina o cafeína)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de formación sobre sensibilización sobre los riesgos en estado de ebriedad
Los participantes completarán una sesión de capacitación sobre concientización sobre los riesgos de intoxicación en la que recibirán una dosis controlada de alcohol con retroalimentación estructurada y capacitación para evaluar con precisión los efectos nocivos del alcohol y estimar su concentración de alcohol en sangre (BAC).
|
Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %).
Serán capacitados para estimar con precisión su BAC utilizando el ejercicio de exploración corporal con retroalimentación BAC.
Este elemento de capacitación se enfoca en la autoeficacia del conductor al aumentar su conciencia sobre los efectos perjudiciales del alcohol en el comportamiento que se experimentan en BAC e incluso por debajo del límite legal (50-80 mg/dl).
|
Comparador activo: Sólo exposición al alcohol
Los participantes asignados a la condición de exposición exclusiva al alcohol se someten a las mismas exposiciones a dosis de alcohol durante la sesión, pero reciben un escaneo corporal general y no reciben comentarios sobre el BAC o el rendimiento.
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Los sujetos recibirán 0,65 g/kg de alcohol para alcanzar un BAC máximo de 85 mg/dl (0,085 %).
Se les dará un ejercicio general de escaneo corporal sin retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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El consumo de alcohol se evaluará a intervalos mensuales desde el inicio hasta el seguimiento y se medirá mediante una evaluación de seguimiento de línea de tiempo.
Los participantes autoinformarán los datos sobre la cantidad de días en que el participante demuestre beber en exceso (más de 5 tragos por día para hombres; 4 o más tragos por día para mujeres).
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Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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Cambio en los antojos de alcohol tónico
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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El cambio en los antojos de alcohol tónico se evaluará utilizando la Escala de antojos de alcohol de Penn (PACS), que es un autoinforme de cinco elementos indicado con psicometría sólida que mide la frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre beber durante la última semana.
PACS utiliza una escala Likert de 0 a 6 puntos en la que cuanto mayor sea el número, mayores serán los antojos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
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Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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Cambio en los sujetos perciben mejora en su capacidad interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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El cambio en los sujetos que perciben una mejora en su capacidad interoceptiva se evaluará mediante la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva Ver. 2 (MAIA-2) es una medida de autoinforme de 37 elementos de ocho dimensiones de la capacidad interoceptiva autopercibida.
MAIA-2 utiliza una escala Likert de 0 a 5 puntos (0=nunca, 5=siempre) donde los valores más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base para seguimiento [Mensual], hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60239
- R01AA028447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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