- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05247788
Compromissione della consapevolezza del rischio durante l'intossicazione nei trasgressori DUI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto esamina l'efficacia di un intervento di laboratorio per aumentare la consapevolezza del rischio dei trasgressori DUI durante gli stati di intossicazione acuta da alcol. La ricerca proposta testerà l'efficacia di un innovativo approccio formativo basato sull'esperienza per migliorare la capacità dei trasgressori DUI di valutare il loro livello di intossicazione e migliorare la loro consapevolezza del rischio. I trasgressori DUI saranno sottoposti a una formazione basata sull'esperienza in cui viene loro somministrata una dose controllata di alcol e ricevono un feedback strutturato e una formazione basata sulla consapevolezza per valutare con precisione gli effetti dannosi dell'alcol e stimare la concentrazione di alcol nell'alito. La ricerca verifica l'ipotesi che la formazione esperienziale aumenterà la consapevolezza del rischio dei trasgressori DUI nello stato di ebbrezza, come evidenziato dalla riduzione della disinibizione e del comportamento a rischio in risposta all'alcol e dal ridotto consumo di alcol auto-riferito in un periodo di follow-up.
Verrà reclutato un totale di 60 trasgressori DUI e 60 controlli non trasgressori. Lo studio verifica il grado in cui l'intossicazione acuta da alcol compromette gli indicatori chiave della consapevolezza del rischio nei trasgressori DUI e l'efficacia del feedback esperienziale per aumentare la consapevolezza del rischio durante l'intossicazione. Durante l'intossicazione saranno valutati due indicatori chiave di ridotta consapevolezza del rischio: 1) aumento della disinibizione/assunzione di rischi e; 2) ridotta percezione dell'intossicazione. Vengono testate due ipotesi principali. Ipotesi 1: prima della formazione, i trasgressori DUI mostreranno una maggiore disinibizione/assunzione di rischi e meno menomazione percepita in risposta all'alcol rispetto ai controlli. Ipotesi 2: la formazione sul feedback esperienziale aumenterà la consapevolezza del rischio di intossicazione tra i trasgressori DUI, come evidente dalla riduzione degli effetti disinibitori e di assunzione di rischi in risposta all'alcol e dall'aumentata percezione di compromissione e accuratezza della stima del tasso alcolemico. I trasgressori e i controlli saranno sottoposti a una valutazione pre-formazione delle loro risposte a una dose controllata di 0,65 g/kg di alcol rispetto a un placebo sui due indicatori chiave della consapevolezza del rischio: disinibizione/assunzione di rischi e intossicazione percepita. Le sessioni di formazione sul feedback esperienziale inizieranno entro una settimana dal completamento della valutazione pre-formazione della consapevolezza del rischio intossicato. I soggetti parteciperanno a due sessioni di formazione in cui viene loro somministrata una dose controllata di alcol e riceveranno una formazione strutturata per stimare con precisione la loro concentrazione di alcol nel fiato e valutare accuratamente gli effetti compromettenti comportamentali dell'alcol. La metà dei trasgressori DUI (20 uomini e 10 donne) sarà assegnata in modo casuale alla condizione di addestramento e l'altra metà assegnata a una condizione di "controllo" di sola esposizione all'alcol. I soggetti di controllo non delinquenti saranno sottoposti alla stessa procedura di assegnazione di gruppo. Dopo aver completato le due sessioni di formazione tutti i soggetti saranno nuovamente testati sui due indicatori di consapevolezza del rischio in risposta a 0,65 g/kg di alcol: disinibizione/assunzione di rischio e intossicazione percepita. La valutazione post-allenamento delle risposte alcoliche è identica alla valutazione pre-allenamento e sarà condotta in 2 momenti: 1 settimana dopo l'allenamento e 3 mesi dopo l'allenamento, per valutare gli effetti di ritenzione. Anche il consumo di alcol sarà valutato a intervalli mensili durante il follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia dell'allenamento per ridurre i modelli di consumo ad alto rischio (ad esempio, episodi di abbuffate).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patente di guida valida da almeno 5 anni
- Guida regolarmente (su base settimanale)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia fisica o psichiatrica
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Disturbo da uso di sostanze (diverso dall'uso di nicotina o caffeina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione di formazione sulla consapevolezza del rischio intossicato
I partecipanti completeranno una sessione di formazione sulla consapevolezza del rischio intossicato in cui riceveranno una dose di alcol controllata con feedback strutturato e formazione per valutare accuratamente gli effetti dannosi dell'alcol e stimare la concentrazione di alcol nel sangue (BAC).
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I soggetti riceveranno 0,65 g/kg di alcol per ottenere un BAC di picco di 85 mg/dl (0,085%).
Saranno addestrati a stimare con precisione il loro tasso alcolemico utilizzando l'esercizio Body Scan con feedback alcolemico.
Questo elemento di formazione si rivolge all'autoefficacia del conducente aumentando la consapevolezza degli effetti compromettenti comportamentali dell'alcol che si sperimentano a livelli alcolemici pari e anche al di sotto del limite legale (50-80 mg/dl).
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Comparatore attivo: Solo esposizione all'alcol
I partecipanti assegnati alla condizione di sola esposizione all'alcol vengono sottoposti alle stesse esposizioni alla dose di alcol durante la sessione, ma ricevono una scansione corporea generale e non ricevono feedback relativi al tasso alcolemico o alle prestazioni.
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I soggetti riceveranno 0,65 g/kg di alcol per ottenere un BAC di picco di 85 mg/dl (0,085%).
Riceveranno un esercizio generale di body scan senza feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Number of Alcohol Binges
Lasso di tempo: Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
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Baseline, 30 and 60 days post intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Baseline
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Lasso di tempo: Post Intervention (up to 14 days)
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Lasso di tempo: 30 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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30 Days Post-Intervention
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Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Lasso di tempo: 60 Days Post-Intervention
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Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
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60 Days Post-Intervention
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Lasso di tempo: Baseline (Intervention Session)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Baseline (Intervention Session)
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Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Lasso di tempo: Post Intervention (up to 14 days)
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The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
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Post Intervention (up to 14 days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60239
- R01AA028447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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