Nedsatt risikobevissthet under rus hos DUI-forbrytere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet undersøker effekten av en laboratoriebasert intervensjon for å øke risikobevisstheten til DUI-forbrytere under tilstander av akutt alkoholforgiftning. Den foreslåtte forskningen vil teste effekten av en nyskapende erfaringsbasert treningstilnærming for å forbedre DUI-forbryteres evne til å vurdere deres rusnivå og øke deres risikobevissthet. DUI lovbrytere vil gjennomgå erfaringsbasert trening der de får administrert en kontrollert dose alkohol og får strukturert tilbakemelding og oppmerksomhetsbasert trening for nøyaktig å vurdere de svekkede effektene av alkohol og estimere alkoholkonsentrasjonen i pusten deres. Forskningen tester hypotesen om at erfaringstrening vil øke DUI lovbryteres risikobevissthet i beruset tilstand, noe som fremgår av redusert disinhibition og risikotakende atferd som reaksjon på alkohol, og redusert selvrapportert alkoholforbruk over en oppfølgingsperiode.
Totalt 60 DUI lovbrytere og 60 ikke-forbryter kontroller vil bli rekruttert. Studien tester i hvilken grad akutt alkoholforgiftning svekker nøkkelindikatorer for risikobevissthet hos DUI-forbrytere og effektiviteten av erfaringsmessig tilbakemelding for å øke risikobevisstheten under rus. To nøkkelindikatorer på nedsatt risikobevissthet vil bli vurdert under rus: 1) økt disinhibition/risikotaking og; 2) redusert oppfatning av rus. To hovedhypoteser testes. Hypotese 1: Før trening vil DUI lovbrytere vise større desinhibering/risikotaking og mindre opplevd svekkelse som respons på alkohol sammenlignet med kontroller. Hypotese 2: Erfaringsbasert tilbakemeldingstrening vil øke bevisstheten om beruset risiko blant DUI-forbrytere, noe som fremgår av reduserte desinhiberende og risikotakende effekter som respons på alkohol og økt oppfatning av svekkelse og nøyaktighet av BAC-estimering. Lovbrytere og kontroller vil gjennomgå en vurdering før trening av deres respons på en kontrollert dose på 0,65 g/kg alkohol versus placebo på de to nøkkelindikatorene for risikobevissthet: desinhibering/risikotaking og opplevd rus. Treningsøkter for erfaringsbasert tilbakemelding vil begynne innen én uke etter at man har fullført vurderingen av risikobevissthet før trening før trening. Forsøkspersonene vil delta på to treningsøkter der de får administrert en kontrollert dose alkohol og får strukturert opplæring for å nøyaktig estimere alkoholkonsentrasjonen i pusten og nøyaktig vurdere de atferdshemmende effektene av alkohol. Halvparten av DUI-forbryterne (20 menn og 10 kvinner) vil bli tilfeldig tildelt treningstilstanden og den andre halvparten tilordnet en "kontroll"-tilstand som kun har alkoholeksponering. Ikke-forbryter, kontrollemner vil gjennomgå samme gruppetildelingsprosedyre. Etter å ha fullført de to treningsøktene vil alle fagene bli testet på nytt på de to indikatorene for risikobevissthet som respons på 0,65 g/kg alkohol: desinhibering/risikotaking og opplevd rus. Vurderingen av alkoholrespons etter trening er identisk med vurderingen før trening og vil bli utført på 2 tidspunkter: 1 uke etter trening og 3 måneder etter trening, for å evaluere retensjonseffekter. Alkoholforbruk vil også bli vurdert med månedlige intervaller over 3 måneders oppfølging for å evaluere treningseffektiviteten for å redusere høyrisikoforbruksmønstre (f.eks. overstadig episoder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gyldig førerkort i minst 5 år
- Kjør regelmessig (ukentlig)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom
- Svangerskap
- Amming
- Rusmisbruk (annet enn nikotin- eller koffeinbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beruset risikobevissthetstrening
Deltakerne vil fullføre en treningsøkt for beruset risikobevissthet der de mottar en kontrollert alkoholdose med strukturert tilbakemelding og opplæring for å nøyaktig vurdere de svekkede effektene av alkohol og estimere deres blodalkoholkonsentrasjon (BAC).
|
Forsøkspersonene vil motta 0,65 g/kg alkohol for å gi en topp BAC på 85 mg/dl (0,085%).
De vil bli opplært til å estimere BAC nøyaktig ved hjelp av Body Scan Exercise med BAC-tilbakemelding.
Dette opplæringselementet retter seg mot sjåførens selveffektivitet ved å øke bevisstheten deres om de atferdshemmende effektene av alkohol som oppleves ved BACs ved og til og med under den lovlige grensen (50-80 mg/dl).
|
|
Aktiv komparator: Kun alkoholeksponering
Deltakere som er tildelt tilstanden med kun alkoholeksponering gjennomgår de samme alkoholdoseeksponeringene i løpet av økten, men mottar en generell kroppsskanning og mottar ikke tilbakemelding om BAC eller ytelse.
|
Forsøkspersonene vil motta 0,65 g/kg alkohol for å gi en topp BAC på 85 mg/dl (0,085%).
De vil få en generell kroppsskanningsøvelse uten tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Number of Alcohol Binges
Tidsramme: Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
Alcohol consumption will be assessed at monthly intervals from baseline to follow up and will be measured using a timeline follow back assessment.
Participants will self-report data on number of days when the participant demonstrates binge drinking (5+ drinks per day for men; 4+ drinks per day for women).
|
Baseline, 30 and 60 days post intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) at Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Baseline
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Tidsramme: Post Intervention (up to 14 days)
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Tidsramme: 30 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
30 Days Post-Intervention
|
|
Mean Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Post Intervention
Tidsramme: 60 Days Post-Intervention
|
Change in tonic alcohol cravings over the past week will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS) which is a five-item self-report indicated with strong psychometrics.
'Frequency' is the frequency of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Strong' is the intensity of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Time' is the duration of craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Resist' is the inability to resist craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
'Crave' is overall craving with a score on a Likert scale ranging from 0 to 6 with higher scores meaning worse craving.
PACS uses a 0-6 point Likert scale for each item where a higher number for each of the five items indicates more cravings.
Total scores range from 0 to 30.
|
60 Days Post-Intervention
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) Scale
Tidsramme: Baseline (Intervention Session)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Baseline (Intervention Session)
|
|
Mean Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Scale
Tidsramme: Post Intervention (up to 14 days)
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Ver. 2 (MAIA-2) is a 37-item self-report measure of 8 dimensions of self-perceived interoceptive ability.
The dimensions are: Notice (awareness of uncomfortable, comfortable, or neutral body sensations), Not Distracted (tendency not to ignore or distract oneself from sensations of pain or discomfort), Not Worried (tendency not to worry or experience emotional distress with sensations of pain or discomfort), Attention Regulation (ability to sustain and control attention to body sensations), Emotion (awareness of the connection between body sensations and emotional states), Self-Regulation (ability to regulate distress by attention to body sensations), Body (tendency to actively "listen" to the body for insight), and Trust (experience of one's body as safe and trustworthy).
The minimum score for each of the eight dimensions is 0 while the maximum score is 5, with higher scores indicating better outcomes/greater interoception.
|
Post Intervention (up to 14 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Fillmore, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60239
- R01AA028447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .