진행성 방광암에서 OH2 종양 용해 바이러스 요법

포함 기준:

1. 연구 절차를 따를 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 연령 18세 이상 75세 이하(경계값 포함), 남성 또는 여성.
3. ECOG 0-1.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 방광암, 방사선 요법 또는 면역 요법 후 재발 및 전이.
5. 기대 수명 >12주.
6. 마지막 수술 표본(파라핀 블록, 파라핀 내장 절편 등 포함) 제공에 동의합니다.
7. 이전 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법) 및 이 시험의 첫 번째 투여 후 최소 6주.
8. 적절한 장기 기능 및 조혈 기능: 호중구 수(neut ≥ 1.5 × 109/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 alt ≤ ULN의 2.5배, 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배(항응고 요법을 받는 환자 제외).
9. 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 180일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 원발성 종양은 상부 요로 및 요관 요로상피암이었다.

2. 등록 전 5년 이내의 방광 요로상피암 이외의 악성 종양.

   제외하고:

   ①국소적으로 위험도가 낮은 전립선암(병기 ≤ T2b, 글리슨 점수 ≤ 7, PSA ≤ 20ng/ml, 치료 후 재발 없음(PSA 수준을 검토하여 판단)).

   ②저위험 전립선암(T1/T2a기, Gleason 점수 ≤ 7, PSA ≤ 10NG/ml, 관찰되었으나 치료되지 않은 병기).

   ③다른 선정 기준을 충족하나 전이 또는 사망 위험이 매우 낮은 악성종양의 경우 표준치료 후 완전치료된 자궁경부암, 기저부암 등 영상 및 질환 특이적 종양표지자에서 재발 또는 전이가 없는 환자를 재검사한다. 또는 편평 세포 피부암; 치료 및 수술 후 유관 암종.

3. 활동성 자가면역 질환 및 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 경우(즉, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 장기 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 제외됩니다.
4. 연구 기간 동안 대수술이 예상되거나 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
5. 첫 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받은 자(신형 크라운 백신 포함)
6. 이전 암 치료로 인한 모든 면역 관련 독성이 1등급 이하로 돌아오지 않았음(안정적인 용량의 호르몬 대체 요법을 받는 2등급 내분비계 질환 제외) 및/또는 이전 항암 치료와 관련된 기타 독성(면역 관련 독성 제외) ) 탈모를 제외하고는 ≤ 등급 2로 돌아오지 않았습니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 HIV 감염 병력 또는 기타 후천성 면역결핍 질환.
8. B형 간염(HBsAg 양성 및 동시에 2000 IU/ml에 해당하는 HBV DNA, 간염 또는 기타 간염 원인 제외), C형 간염(동시에 항 HCV 충족 항체 양성, HCV-RNA 열매가 하한보다 큼).
9. 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환.
10. 장기 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력.
11. 심부전(New York Heart Association의 NY-HA에 따라 III-IV로 분류된 환자).
12. 폐 질환(예: 휴식 중 숨가쁨 또는 약간의 활동 또는 어떤 이유로든 산소 보충).
13. 질병의 진단을 방해하거나 잠재적으로 심각한 합병증을 유발할 수 있는 기타 기본 질병
14. 투여 전 기타 심각한 감염
15. 알코올 중독자 또는 약물 남용 이력.
16. 간질, 치매, 순응도 저하 또는 말초신경계 장애와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
17. 시험 기간 동안 임신 또는 수유 또는 예상되는 임신 또는 출산.
18. 연구 약물에 알레르기가 있거나 연구 약물의 모든 제형의 주요 및 보조 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.