進行膀胱癌におけるOH2腫瘍溶解性ウイルス療法

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名することに同意し、研究手順に従うことをいとわない。
2. 年齢は18歳～75歳（境界値含む）、男女問わず。
3. ECOG 0-1。
4. 組織学的または細胞学的に確認された進行膀胱癌で、放射線療法または免疫療法後に再発および転移したもの。
5. 平均余命は12週間以上。
6. 最後の手術標本 (パラフィン ブロック、パラフィン包埋切片などを含む) を提供することに同意します。
7. -以前の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、免疫療法）およびこの試験の最初の投与から少なくとも6週間後。
8. 適切な臓器機能および造血機能: 好中球数 (neut ≥ 1.5 × 109/L; 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 × 109/L; 血小板数 ≥ 100 × 109/L; ヘモグロビン ≥ 90g/L; 血清クレアチニン ≤ -正常値の上限の1.5倍（ULN）; ASTおよびalt≦ULNの2.5倍; 血清総ビリルビン≦ULNの1.5倍; 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦ULNの1.5倍（抗凝固療法を受けている患者を除く）。
9. 治療中および最後の治療から少なくとも180日後に効果的な避妊措置を講じることに同意してください。

除外基準:

1. 原発腫瘍は上部尿路および尿管尿路上皮癌であった。

2. -登録前5年以内の膀胱尿路上皮癌以外の悪性腫瘍。

   を除外する：

   ①局所低リスクの前立腺がん（ステージ≦T2b、グリーソンスコア≦7、PSA≦20ng/ml、治療後再発なし（PSA値の見直しにより判断））。

   ②低リスク前立腺癌（病期T1/T2a、グリソンスコア≦7、PSA≦10NG/ml、観察未治療段階）。

   ③他の選択基準を満たしているが、転移または死亡のリスクが非常に低い悪性腫瘍については、標準的な治療の後、完全に治療された子宮頸がんの in situ、basal、basalまたは扁平上皮皮膚がん;治療および手術後の非浸潤性乳管癌。

3. 過去 2 年間に活動性の自己免疫疾患があり、全身治療が必要な場合 (つまり、 コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用）。 代替療法（サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は除外されます。
4. -研究期間中に大手術を受けることが予想されるか、投与前4週間以内に大手術を受けました。
5. 初回接種前30日以内に他のワクチンを接種した者（新型クラウンワクチン含む）
6. 以前のがん治療によって引き起こされた免疫関連の毒性は、グレード1以下に戻らなかった（安定した用量のホルモン補充療法を受けているグレード2の内分泌系疾患を除く）、および/または以前の抗がん治療に関連するその他の毒性（免疫関連の毒性を除く） ) は、脱毛を除いてグレード 2 以下に戻りませんでした。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性またはHIV感染の病歴またはその他の後天性免疫不全疾患。
8. -B型肝炎（HBsAg陽性および同時に2000 IU / mlに等しいHBV DNA、および肝炎または肝炎の他の原因を除く）、C型肝炎（同時に抗HCVを満たすために）を含む抗ウイルス薬の長期使用抗体陽性、かつHCV-RNAの果実が下限値より大きい）。
9. 心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病などの制御されていない全身疾患。
10. -臓器移植または幹細胞移植の歴史。
11. 心不全（ニューヨーク心臓協会のNY-HAに従ってIII-IVに分類される患者）。
12. 肺疾患（休息中の息切れ、軽度の活動、何らかの理由による酸素補給など）。
13. 病気の診断を妨げる、または深刻な合併症を引き起こす可能性のあるその他の基本的な病気
14. 投与前のその他の重篤な感染症
15. アルコール依存症または薬物乱用の歴史。
16. -てんかん、認知症、コンプライアンス不良、または末梢神経系障害などの神経学的または精神的障害の病歴。
17. 試用期間中に妊娠・授乳中、または妊娠・出産の予定のある方。
18. -治験薬にアレルギーがある、または治験薬のあらゆる剤形の主剤および補助剤に対するアレルギー反応の病歴がある。