進行膀胱癌におけるOH2腫瘍溶解性ウイルス療法
局所進行性または転移性膀胱癌における腫瘍溶解性ウイルス(OH2)腫瘍内注射の有効性および安全性研究第Ⅱ相臨床試験
このⅡ試験では、局所進行性または転移性膀胱癌におけるOH2の腫瘍内注射の安全性と有効性を評価します。
OH2 は、単純ヘルペス ウイルス 2 型株 HG52 の遺伝子改変によって開発された腫瘍溶解性ウイルスであり、ウイルスが腫瘍内で選択的に複製することを可能にします。 一方、ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)をコードする遺伝子の送達は、より強力な抗腫瘍免疫応答を誘導する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行または転移性膀胱がんにおけるOH2の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験です。
BH-OH2-017 は単群の多施設臨床試験です。 OH2 注射は 2 週間に 1 回行われます。 維持治療期間中はOH2(1x10e7 CCID50/mL)を月1回お届けします。
有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (バージョン 5.0) に従って等級付けされます。
放射線画像検査は、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を使用して行われます。 皮膚または皮下病変の測定はノギスで行われます。 反応の評価は、RECIST バージョン 1.1 と iRECIST 基準の両方を使用して研究者によって実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shaogang Wang, MD
- 電話番号:13367255851
- メール:sgwangtjm@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Shaogang Wang, MD
- 電話番号:13367255851
- メール:sgwangtjm@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名することに同意し、研究手順に従うことをいとわない。
- 年齢は18歳~75歳(境界値含む)、男女問わず。
- ECOG 0-1。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行膀胱癌で、放射線療法または免疫療法後に再発および転移したもの。
- 平均余命は12週間以上。
- 最後の手術標本 (パラフィン ブロック、パラフィン包埋切片などを含む) を提供することに同意します。
- -以前の抗腫瘍治療(放射線療法、化学療法、免疫療法)およびこの試験の最初の投与から少なくとも6週間後。
- 適切な臓器機能および造血機能: 好中球数 (neut ≥ 1.5 × 109/L; 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 × 109/L; 血小板数 ≥ 100 × 109/L; ヘモグロビン ≥ 90g/L; 血清クレアチニン ≤ -正常値の上限の1.5倍(ULN); ASTおよびalt≦ULNの2.5倍; 血清総ビリルビン≦ULNの1.5倍; 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≦ULNの1.5倍(抗凝固療法を受けている患者を除く)。
- 治療中および最後の治療から少なくとも180日後に効果的な避妊措置を講じることに同意してください。
除外基準:
- 原発腫瘍は上部尿路および尿管尿路上皮癌であった。
-登録前5年以内の膀胱尿路上皮癌以外の悪性腫瘍。
を除外する:
①局所低リスクの前立腺がん(ステージ≦T2b、グリーソンスコア≦7、PSA≦20ng/ml、治療後再発なし(PSA値の見直しにより判断))。
②低リスク前立腺癌(病期T1/T2a、グリソンスコア≦7、PSA≦10NG/ml、観察未治療段階)。
③他の選択基準を満たしているが、転移または死亡のリスクが非常に低い悪性腫瘍については、標準的な治療の後、完全に治療された子宮頸がんの in situ、basal、basalまたは扁平上皮皮膚がん;治療および手術後の非浸潤性乳管癌。
- 過去 2 年間に活動性の自己免疫疾患があり、全身治療が必要な場合 (つまり、 コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用)。 代替療法(サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など)は除外されます。
- -研究期間中に大手術を受けることが予想されるか、投与前4週間以内に大手術を受けました。
- 初回接種前30日以内に他のワクチンを接種した者(新型クラウンワクチン含む)
- 以前のがん治療によって引き起こされた免疫関連の毒性は、グレード1以下に戻らなかった(安定した用量のホルモン補充療法を受けているグレード2の内分泌系疾患を除く)、および/または以前の抗がん治療に関連するその他の毒性(免疫関連の毒性を除く) ) は、脱毛を除いてグレード 2 以下に戻りませんでした。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)血清陽性またはHIV感染の病歴またはその他の後天性免疫不全疾患。
- -B型肝炎(HBsAg陽性および同時に2000 IU / mlに等しいHBV DNA、および肝炎または肝炎の他の原因を除く)、C型肝炎(同時に抗HCVを満たすために)を含む抗ウイルス薬の長期使用抗体陽性、かつHCV-RNAの果実が下限値より大きい)。
- 心血管疾患、脳血管疾患、糖尿病などの制御されていない全身疾患。
- -臓器移植または幹細胞移植の歴史。
- 心不全(ニューヨーク心臓協会のNY-HAに従ってIII-IVに分類される患者)。
- 肺疾患(休息中の息切れ、軽度の活動、何らかの理由による酸素補給など)。
- 病気の診断を妨げる、または深刻な合併症を引き起こす可能性のあるその他の基本的な病気
- 投与前のその他の重篤な感染症
- アルコール依存症または薬物乱用の歴史。
- -てんかん、認知症、コンプライアンス不良、または末梢神経系障害などの神経学的または精神的障害の病歴。
- 試用期間中に妊娠・授乳中、または妊娠・出産の予定のある方。
- -治験薬にアレルギーがある、または治験薬のあらゆる剤形の主剤および補助剤に対するアレルギー反応の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OH2
OH2 投与量:1x10e7 CCID50/mL 投与:腫瘍内注射 頻度:2 週間に 1 回
|
OH2: 腫瘍溶解性 2 型単純ヘルペス ウイルス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的回答率
時間枠:2年
|
評価結果は、完全奏効+部分奏効の被験者の数と割合です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾病制御率
時間枠:2年
|
評価結果は、完全奏効+部分奏効+病勢安定の被験者の数と割合です。
|
2年
|
無増悪生存
時間枠:2年
|
OH2投与後、臨床的および放射線学的疾患進行までの時間を評価する。
|
2年
|
全生存
時間枠:5年
|
OH2を投与された各患者の全生存率が計算されます
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH-OH2-017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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