OH2 Onkolytická virová terapie u pokročilého karcinomu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlasíte s podpisem informovaného souhlasu, ochoten dodržovat postupy studie.
2. Věk 18 ~ 75 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena.
3. ECOG 0-1.
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom močového měchýře, relapsující a metastázující po radioterapii nebo imunoterapii.
5. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
6. Souhlaste s poskytnutím posledních chirurgických vzorků (včetně parafínových bloků, řezů zalitých v parafínu atd.).
7. Nejméně 6 týdnů po předchozí protinádorové léčbě (radioterapie, chemoterapie a imunoterapie) a prvním podání této studie.
8. Vhodné orgánové funkce a hematopoetické funkce: počet neutrofilů (neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; hemoglobin 0 g/l krea; 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); AST a alt ≤ 2,5násobek ULN; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5násobek ULN (s výjimkou pacientů podstupujících antikoagulační léčbu).
9. Souhlaste s používáním účinných antikoncepčních opatření během léčby a nejméně 180 dní po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Primárním nádorem byl karcinom horních močových cest a ureterální uroteliální karcinom.

2. Maligní nádory jiné než uroteliální karcinom močového měchýře během 5 let před zařazením.

   až na:

   ① Karcinom prostaty s lokálním nízkým rizikem (stadium ≤ T2b, Gleasonovo skóre ≤ 7, PSA ≤ 20 ng/ml, bez recidivy po léčbě (posuzováno na základě přezkoumání hladiny PSA)).

   ②Nízkorizikový karcinom prostaty (stadium T1/T2a, Gleasonovo skóre ≤ 7 a PSA ≤ 10 NG/ml, v pozorovaném, ale neléčeném stadiu.

   ③U maligních nádorů, které splňují další kritéria pro zařazení, ale mají velmi nízké riziko metastáz nebo úmrtí, po standardní léčbě znovu zkontrolujte pacienty, jejichž zobrazovací a pro onemocnění specifické nádorové markery nevykazují žádnou recidivu nebo metastázy, jako je plně léčený karcinom děložního čípku in situ, bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; Duktální karcinom in situ po léčbě a operaci.

3. Aktivní autoimunitní onemocnění a vyžadující systémovou léčbu v posledních dvou letech (tj. dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) jsou vyloučeny.
4. Očekávaný velký chirurgický zákrok během období studie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním.
5. Dostali jste další vakcíny do 30 dnů před prvním podáním (včetně nové korunkové vakcíny)
6. Jakákoli toxicita související s imunitou způsobená předchozí léčbou rakoviny se nevrátila na ≤ 1. stupeň (s výjimkou onemocnění endokrinního systému 2. stupně užívajících stabilní dávku hormonální substituční terapie) a/nebo jakákoli jiná toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou (kromě imunitně podmíněné toxicity ) se nevrátil do ≤ 2. stupně, s výjimkou vypadávání vlasů.
7. Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza infekce HIV nebo jiných onemocnění získané imunodeficience.
8. Dlouhodobé užívání antivirotik, včetně hepatitidy B (HBsAg pozitivní a HBV DNA rovna 2000 IU/ml současně, a s výjimkou hepatitidy nebo jiných příčin hepatitidy), hepatitidy C (současně pro splnění anti HCV protilátky pozitivní a HCV-RNA ovoce je větší než spodní limit).
9. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a diabetes.
10. Historie transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk.
11. Srdeční insuficience (pacienti klasifikovaní jako III-IV podle NY-HA New York Heart Association).
12. Plicní onemocnění (jako je dušnost během odpočinku nebo mírné aktivity nebo doplnění kyslíku z jakéhokoli důvodu).
13. Další základní onemocnění, která by narušovala diagnostiku onemocnění nebo by potenciálně mohla způsobit vážné komplikace
14. Jiné závažné infekce před podáním
15. Závislí na alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog.
16. Neurologické nebo duševní poruchy v anamnéze, jako je epilepsie, demence, špatná kompliance nebo poruchy periferního nervového systému.
17. Těhotenství nebo kojení nebo očekávané těhotenství nebo porod ve zkušební době.
18. Alergický na studované léčivo nebo s anamnézou alergické reakce na hlavní a pomocné materiály jakékoli lékové formy ve studovaném léčivu.