OH2 Onkolyyttinen virushoito pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja olet valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
2. Ikä 18 ~ 75 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen.
3. ECOG 0-1.
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt virtsarakon syöpä, uusiutunut ja metastasoitunut sädehoidon tai immunoterapian jälkeen.
5. Elinajanodote > 12 viikkoa.
6. Sitoudu toimittamaan viimeiset kirurgiset näytteet (mukaan lukien parafiinilohkot, parafiiniin upotetut osat jne.).
7. Vähintään 6 viikkoa edellisen kasvainten vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia ja immunoterapia) ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon jälkeen.
8. Sopiva elimen toiminta ja hematopoieettinen toiminta: neutrofiilien määrä (neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l； Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l； Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l； Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l； Hemoglobiini ≥ L kreetiini 0 g/l 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); AST ja alt ≤ 2,5 kertaa ULN; seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa).
9. Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensisijainen kasvain oli ylempien virtsateiden ja virtsanjohtimen uroteelikarsinooma.

2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin virtsarakon uroteelikarsinooma 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.

   paitsi:

   ①Eturauhassyöpä, jolla on paikallinen pieni riski (vaihe ≤ T2b, Gleason-pistemäärä ≤ 7, PSA ≤ 20 ng / ml, ei uusiutumista hoidon jälkeen (arvioitu PSA-tason perusteella)).

   ②Matalin riskin eturauhassyöpä (vaihe T1/T2a, Gleason-pisteet ≤ 7 ja PSA ≤ 10NG/ml, havaitussa, mutta hoitamattomassa vaiheessa).

   ③ Jos pahanlaatuiset kasvaimet täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, mutta joilla on erittäin alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, tarkista tavanomaisen hoidon jälkeen uudelleen potilaat, joiden kuvantaminen ja sairauskohtaiset kasvainmarkkerit eivät osoita uusiutumista tai etäpesäkkeitä, kuten täysin hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, basaali tai okasoluinen ihosyöpä; Kanansyöpä in situ hoidon ja leikkauksen jälkeen.

3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tarvitsevat systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (esim. kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö). Vaihtoehtoiset hoidot (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) eivät kuulu tähän.
4. Odotettiin, että hänelle tehdään suuri leikkaus tutkimusjakson aikana tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen antoa.
5. Muut rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (mukaan lukien uusi kruunurokote)
6. Mikään aikaisemman syöpähoidon aiheuttama immuunitoksisuus ei palannut ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hormonikorvaushoitoa saavia hormonaalisia sairauksia) ja/tai mihinkään muuhun aikaisempaan syöpähoitoon liittyvään toksisuuteen (lukuun ottamatta immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta). ) ei palannut ≤ tasolle 2, paitsi hiustenlähtö.
7. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tai aiempi HIV-infektio tai muu hankinnainen immuunikatovirus.
8. Viruslääkkeiden pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien B-hepatiitti (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA 2000 IU/ml samaan aikaan, ja pois lukien hepatiitti tai muut hepatiittisyyt), hepatiitti C (samaan aikaan HCV-vastaisen vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-hedelmä on suurempi kuin alaraja).
9. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit ja diabetes.
10. Elinsiirto- tai kantasolusiirtohistoria.
11. Sydämen vajaatoiminta (potilaat luokitellaan III-IV New York Heart Associationin NY-HA:n mukaan).
12. Keuhkosairaus (kuten hengenahdistus levon aikana tai vähäinen aktiivisuus tai happilisä mistä tahansa syystä).
13. Muut perussairaudet, jotka häiritsevät taudin diagnosointia tai saattavat aiheuttaa vakavia komplikaatioita
14. Muut vakavat infektiot ennen antoa
15. Alkoholiriippuvaiset tai huumeiden väärinkäytön historia.
16. Aiemmat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys tai ääreishermoston häiriöt.
17. Raskaus tai imetys tai odotettu raskaus tai synnytys koeajan aikana.
18. Allerginen tutkimuslääkkeelle tai hänellä on ollut allerginen reaktio minkä tahansa tutkimuslääkkeen annosmuodon pää- ja apuaineille.