OH2 onkolitikus vírusterápia előrehaladott hólyagrákban

Bevételi kritériumok:

1. Fogadja el, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat.
2. Életkor 18-75 év (határértékkel együtt), férfi vagy nő.
3. ECOG 0-1.
4. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hólyagrák, sugárkezelés vagy immunterápia után kiújult és metasztatizálódott.
5. Várható élettartam >12 hét.
6. Fogadja el, hogy megadja az utolsó sebészeti mintákat (beleértve a paraffin blokkokat, paraffinba ágyazott metszeteket stb.).
7. Legalább 6 héttel a korábbi daganatellenes kezelés (sugárterápia, kemoterápia és immunterápia) és a vizsgálat első beadása után.
8. Megfelelő szervműködés és vérképzőszervi funkció: neutrofilszám (neutrofil ≥ 1,5 × 109/L； Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 × 109/L； Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L； Hemoglobin ≥ Lkremin 9/L； Hemoglobin 9 A normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; AST és alt ≤ ULN 2,5-szerese; szérum összbilirubin ≤ ULN 1,5-szerese; aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket).
9. Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a kezelés alatt és az utolsó kezelés után legalább 180 nappal.

Kizárási kritériumok:

1. Az elsődleges daganat a felső húgyúti és az ureter uroteliális karcinóma volt.

2. A húgyhólyag uroteliális karcinómán kívüli rosszindulatú daganatok a felvétel előtt 5 éven belül.

   kivéve:

   ①Lokálisan alacsony kockázatú prosztatarák (stádium ≤ T2b, Gleason pontszám ≤ 7, PSA ≤ 20 ng/ml, nincs kiújulás a kezelés után (a PSA szint felülvizsgálata alapján ítélve)).

   ② Alacsony kockázatú prosztatarák (T1 / T2a stádium, Gleason pontszám ≤ 7 és PSA ≤ 10 NG / ml, a megfigyelt, de kezeletlen stádiumban).

   ③ Olyan rosszindulatú daganatok esetében, amelyek megfelelnek más beválasztási kritériumoknak, de nagyon alacsony az áttétképződés vagy a halál kockázata, a standard kezelést követően ellenőrizze újra azokat a betegeket, akiknél a képalkotó és a betegség-specifikus tumormarkerek nem mutatnak kiújulást vagy áttétet, például teljesen kezelt méhnyakrák in situ, bazális vagy laphámsejtes bőrrák; Ductal carcinoma in situ kezelés és műtét után.

3. Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek az elmúlt két évben (pl. kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása). Az alternatív terápiák (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló kezelés mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) kizártak.
4. A vizsgálati időszak alatt várhatóan jelentős műtétre kerül sor, vagy a beadás előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át.
5. Az első beadást megelőző 30 napon belül más vakcinákat kapott (beleértve az új korona vakcinát is)
6. A korábbi rákkezelés által okozott immunrendszeri toxicitás nem tért vissza ≤ 1-es fokozatra (kivéve a stabil dózisú hormonpótló terápiában részesülő 2. fokú endokrin rendszer betegségeit), és/vagy a korábbi rákellenes kezeléssel összefüggő egyéb toxicitás (kivéve az immunrendszeri toxicitást). ) nem tért vissza a ≤ 2. fokozatba, kivéve a hajhullást.
7. Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitív vagy HIV-fertőzés vagy más szerzett immunhiányos betegség a kórtörténetben.
8. Vírusellenes szerek hosszú távú alkalmazása, beleértve a hepatitis B-t (HBsAg pozitív és HBV DNS egyenlő 2000 NE/ml egyidejűleg, és a hepatitis vagy a hepatitis egyéb okainak kivételével), a hepatitis C (egyidejűleg a HCV elleni küzdelem érdekében antitest pozitív, és a HCV-RNS termése nagyobb, mint az alsó határ).
9. Kontrollálatlan szisztémás betegségek, például szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek és cukorbetegség.
10. Szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció története.
11. Szívelégtelenség (a New York Heart Association NY-HA szerint III-IV osztályba sorolt ​​betegek).
12. Tüdőbetegség (például légszomj pihenés közben vagy enyhe aktivitás vagy oxigénpótlás bármilyen okból).
13. Egyéb alapvető betegségek, amelyek megzavarhatják a betegség diagnosztizálását, vagy potenciálisan súlyos szövődményeket okozhatnak
14. Egyéb súlyos fertőzések beadás előtt
15. Alkoholfüggők vagy kábítószerrel való visszaélés története.
16. Neurológiai vagy mentális rendellenességek anamnézisében, mint például epilepszia, demencia, rossz együttműködés vagy perifériás idegrendszeri rendellenességek.
17. Terhesség vagy szoptatás, vagy várható terhesség vagy szülés a próbaidőszak alatt.
18. Allergiás a vizsgált gyógyszerre, vagy allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerben lévő bármely adagolási forma fő- és segédanyagaira.