Terapia virale oncolitica OH2 nel carcinoma della vescica avanzato

Criterio di inclusione:

1. Accetta di firmare il consenso informato, disposto a seguire le procedure dello studio.
2. Età 18 ~ 75 anni (compreso il valore limite), maschio o femmina.
3. ECOG 0-1.
4. Cancro della vescica avanzato istologicamente o citologicamente confermato, recidivato e metastatizzato dopo radioterapia o immunoterapia.
5. Aspettativa di vita > 12 settimane.
6. Accettare di fornire gli ultimi campioni chirurgici (inclusi blocchi di paraffina, sezioni incluse in paraffina, ecc.).
7. Almeno 6 settimane dopo il precedente trattamento antitumorale (radioterapia, chemioterapia e immunoterapia) e la prima somministrazione di questo studio.
8. Funzione organica appropriata e funzione ematopoietica: conta dei neutrofili (neutrale ≥ 1,5 × 109/L； conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0 × 109/L； conta piastrinica ≥ 100 × 109/L； emoglobina ≥ 90 g/L; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); AST e alt ≤ 2,5 volte ULN; Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN (ad eccezione dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante).
9. Accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno 180 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Il tumore primario era il tratto urinario superiore e il carcinoma uroteliale ureterale.

2. Tumori maligni diversi dal carcinoma uroteliale della vescica entro 5 anni prima dell'arruolamento.

   tranne:

   ① Cancro alla prostata con rischio locale basso (stadio ≤ T2b, punteggio di Gleason ≤ 7, PSA ≤ 20 ng/ml, nessuna recidiva dopo il trattamento (giudicato in base alla revisione del livello di PSA)).

   ② Cancro alla prostata a basso rischio (stadio T1 / T2a, punteggio di Gleason ≤ 7 e PSA ≤ 10NG / ml, nello stadio osservato ma non trattato.

   ③Per i tumori maligni che soddisfano altri criteri di inclusione ma hanno un rischio molto basso di metastasi o morte, dopo il trattamento standard, ricontrollare i pazienti le cui immagini e marcatori tumorali specifici della malattia non mostrano recidiva o metastasi, come carcinoma cervicale completamente trattato in situ, basale o cancro della pelle a cellule squamose; Carcinoma duttale in situ dopo il trattamento e l'operazione.

3. Malattie autoimmuni attive e necessità di trattamento sistemico negli ultimi due anni (es. uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Sono escluse le terapie alternative (come la tiroxina, l'insulina o la terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria).
4. Previsto intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione.
5. Ricevuto altri vaccini entro 30 giorni prima della prima somministrazione (incluso il nuovo vaccino corona)
6. Qualsiasi tossicità correlata al sistema immunitario causata da un precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado ≤ 1 (ad eccezione delle malattie del sistema endocrino di grado 2 che ricevono una terapia ormonale sostitutiva a dose stabile) e/o qualsiasi altra tossicità correlata a un precedente trattamento antitumorale (ad eccezione della tossicità correlata al sistema immunitario ) non è tornato al grado ≤ 2, ad eccezione della caduta dei capelli.
7. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositivo o storia di infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita.
8. Uso a lungo termine di farmaci antivirali, inclusa l'epatite B (HBsAg positivo e HBV DNA pari a 2000 UI/ml contemporaneamente, ed escluse epatite o altre cause di epatite), epatite C (contemporaneamente per soddisfare i requisiti anti HCV anticorpo positivo e il frutto dell'HCV-RNA è maggiore del limite inferiore).
9. Malattie sistemiche non controllate, come le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e il diabete.
10. Storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
11. Insufficienza cardiaca (pazienti classificati come III-IV secondo NY-HA della New York Heart Association).
12. Malattia polmonare (come mancanza di respiro durante il riposo o attività leggera o supplemento di ossigeno per qualsiasi motivo).
13. Altre malattie di base che interferirebbero con la diagnosi della malattia o potrebbero potenzialmente causare gravi complicazioni
14. Altre infezioni gravi prima della somministrazione
15. Dipendenti da alcol o storia di abuso di droghe.
16. Storia di disturbi neurologici o mentali, come epilessia, demenza, scarsa compliance o disturbi del sistema nervoso periferico.
17. Gravidanza o allattamento o gravidanza o parto previsti durante il periodo di prova.
18. Allergico al farmaco in studio o con una storia di reazione allergica ai materiali principali e ausiliari di qualsiasi forma di dosaggio nel farmaco in studio.