Terapia viral oncolítica OH2 en cáncer de vejiga avanzado

Criterios de inclusión:

1. Aceptar firmar el consentimiento informado, dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
2. Edad 18 ~ 75 años (incluido el valor límite), hombre o mujer.
3. ECOG 0-1.
4. Cáncer de vejiga avanzado confirmado histológica o citológicamente, recidivante y metastatizado después de radioterapia o inmunoterapia.
5. Esperanza de vida > 12 semanas.
6. Acepte proporcionar las últimas muestras quirúrgicas (incluidos bloques de parafina, secciones incluidas en parafina, etc.).
7. Al menos 6 semanas después del tratamiento antitumoral previo (radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia) y la primera administración de este ensayo.
8. Función adecuada de órganos y función hematopoyética: recuento de neutrófilos (neut ≥ 1,5 × 109/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); AST y alt ≤ 2,5 veces el LSN; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el LSN; Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 veces el LSN (excepto en pacientes en tratamiento anticoagulante).
9. Aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y al menos 180 días después del último tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. El tumor primario fue carcinoma urotelial del tracto urinario superior y ureteral.

2. Tumores malignos distintos del carcinoma urotelial de vejiga en los 5 años anteriores a la inscripción.

   excepto:

   ①Cáncer de próstata con bajo riesgo local (estadio ≤ T2b, puntaje de Gleason ≤ 7, PSA ≤ 20 ng/ml, sin recurrencia después del tratamiento (a juzgar por la revisión del nivel de PSA)).

   ②Cáncer de próstata de bajo riesgo (estadio T1/T2a, puntuación de Gleason ≤ 7 y PSA ≤ 10NG/ml, en el estadio observado pero no tratado.

   ③Para los tumores malignos que cumplen con otros criterios de inclusión pero tienen un riesgo muy bajo de metástasis o muerte, después del tratamiento estándar, vuelva a controlar a los pacientes cuyas imágenes y marcadores tumorales específicos de la enfermedad no muestren recurrencia o metástasis, como el cáncer de cuello uterino completamente tratado in situ, basal o cáncer de piel de células escamosas; Carcinoma ductal in situ después del tratamiento y la operación.

3. Enfermedades autoinmunes activas y necesidad de tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, uso a largo plazo de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). Se excluyen las terapias alternativas (como la tiroxina, la insulina o la terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria).
4. Se esperaba que se sometiera a una cirugía mayor durante el período de estudio o se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración.
5. Recibió otras vacunas dentro de los 30 días antes de la primera administración (incluida la nueva vacuna corona)
6. Cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario causada por un tratamiento anterior contra el cáncer no volvió a ≤ grado 1 (excepto en el caso de enfermedades del sistema endocrino de grado 2 que reciben terapia de reemplazo hormonal en dosis estable) y/o cualquier otra toxicidad relacionada con un tratamiento anticanceroso previo (excepto la toxicidad relacionada con el sistema inmunitario ) no volvió a ≤ grado 2, excepto la caída del cabello.
7. Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida.
8. Uso a largo plazo de medicamentos antivirales, incluida la hepatitis B (HBsAg positivo y ADN del VHB igual a 2000 UI/ml al mismo tiempo, y excluyendo hepatitis u otras causas de hepatitis), hepatitis C (al mismo tiempo para cumplir con el anti VHC anticuerpo positivo, y la fruta de ARN-VHC es mayor que el límite inferior).
9. Enfermedades sistémicas no controladas, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y diabetes.
10. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre.
11. Insuficiencia cardíaca (pacientes clasificados como III-IV según NY-HA de New York Heart Association).
12. Enfermedad pulmonar (como dificultad para respirar durante el descanso o actividad leve o suplemento de oxígeno por cualquier motivo).
13. Otras enfermedades de base que interferirían en el diagnóstico de la enfermedad, o que potencialmente podrían causar complicaciones graves
14. Otras infecciones graves antes de la administración
15. Adictos al alcohol o antecedentes de abuso de drogas.
16. Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, como epilepsia, demencia, falta de cumplimiento o trastornos del sistema nervioso periférico.
17. Embarazo o lactancia, o embarazo o parto esperado durante el período de prueba.
18. Alérgico al fármaco del estudio o tiene antecedentes de reacción alérgica a los materiales principales y auxiliares de cualquier forma de dosificación del fármaco del estudio.