Онколитическая вирусная терапия OH2 при прогрессирующем раке мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Согласитесь подписать информированное согласие, желая следовать процедурам исследования.
2. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничное значение), мужчина или женщина.
3. ЭКОГ 0-1.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак мочевого пузыря, рецидив и метастазирование после лучевой терапии или иммунотерапии.
5. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
6. Согласитесь предоставить последние хирургические образцы (включая парафиновые блоки, срезы, залитые парафином и т. д.).
7. По крайней мере, через 6 недель после предыдущего противоопухолевого лечения (лучевая терапия, химиотерапия и иммунотерапия) и первого введения этого исследования.
8. Соответствующая функция органов и функция кроветворения: количество нейтрофилов (нейтральных ≥ 1,5 × 109/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 × 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза ВГН; Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза ВГН; Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза ВГН (за исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию).
9. Согласитесь принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и по крайней мере через 180 дней после последнего лечения.

Критерий исключения:

1. Первичной опухолью была уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей и мочеточника.

2. Злокачественные опухоли, кроме уротелиальной карциномы мочевого пузыря, в течение 5 лет до включения в исследование.

   кроме:

   ①Рак предстательной железы с локальным низким риском (стадия ≤ T2b, сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7, ПСА ≤ 20 нг/мл, отсутствие рецидива после лечения (по оценке уровня ПСА)).

   ②Рак предстательной железы низкого риска (стадия T1/T2a, оценка по шкале Глисона ≤ 7 и ПСА ≤ 10NG/мл, на наблюдаемой, но нелеченой стадии.

   ③Для злокачественных опухолей, которые соответствуют другим критериям включения, но имеют очень низкий риск метастазирования или смерти, после стандартного лечения повторно проверьте пациентов, у которых визуализационные и специфические для заболевания опухолевые маркеры не показывают рецидива или метастазирования, например, полностью пролеченный рак шейки матки in situ, базальный рак. или плоскоклеточный рак кожи; Протоковая карцинома in situ после лечения и операции.

3. Активные аутоиммунные заболевания и нуждающиеся в системном лечении в течение последних двух лет (т. длительный прием кортикостероидов или иммунодепрессантов). Альтернативные методы лечения (такие как заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) исключены.
4. Ожидается серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения.
5. Получил другие вакцины в течение 30 дней до первого введения (включая новую коронную вакцину)
6. Любая иммунная токсичность, вызванная предшествующим противораковым лечением, не возвращалась к степени ≤ 1 (за исключением заболеваний эндокринной системы 2 степени, получающих заместительную гормональную терапию в стабильной дозе), и/или любая другая токсичность, связанная с предыдущим противораковым лечением (за исключением иммунологической токсичности). ) не вернулся к ≤ 2 степени, за исключением выпадения волос.
7. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) сероположительный или ВИЧ-инфекция в анамнезе или другие приобретенные иммунодефицитные заболевания.
8. Длительное применение противовирусных препаратов, в том числе гепатита В (HBsAg положительный и ДНК ВГВ равной 2000 МЕ/мл одновременно, и исключая гепатит или другие причины гепатита), гепатита С (одновременно для удовлетворения анти-ВГС антитела положительны, а уровень РНК ВГС выше нижнего предела).
9. Неконтролируемые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и сахарный диабет.
10. История трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток.
11. Сердечная недостаточность (пациенты классифицированы как III-IV согласно NY-HA Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
12. Заболевания легких (такие как одышка во время отдыха или незначительной активности или подача кислорода по любой причине).
13. Другие основные заболевания, которые могут помешать диагностике заболевания или потенциально могут вызвать серьезные осложнения.
14. Другие серьезные инфекции до введения
15. Алкоголики или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
16. Неврологические или психические расстройства в анамнезе, такие как эпилепсия, деменция, нарушение комплаентности или расстройства периферической нервной системы.
17. Беременность или лактация, или ожидаемая беременность или роды в течение испытательного периода.
18. Аллергия на исследуемый препарат или наличие в анамнезе аллергической реакции на основные и вспомогательные материалы любой лекарственной формы в составе исследуемого препарата.