신경 인터페이스를 사용한 골융합 경골 보철물 (TTeOPRA)
장기적인 양방향 원심성-구심성 신경 전달을 제공하는 골융합 경골 보철물
e-OPRA 임플란트 시스템은 OPRA(절단 환자 재활을 위한 골융합 보철물) 임플란트 시스템의 추가 개발입니다. e-OPRA 임플란트 시스템은 절단 보철물의 직접적인 골격 고정을 위한 임플란트 시스템입니다. e-OPRA 임플란트 시스템에 추가된 기능은 이식된 전극을 사용하여 영구적이고 안정적인 통신을 가능하게 하는 인체에 대한 양방향 인터페이스입니다. 이 전극은 의족의 향상된 제어를 위해 장기적으로 안정적인 생체 전기 신호를 제공합니다. 이 연구의 목적은 e-OPRA 임플란트 시스템이 신경-기계 보철 시스템에 대한 완전한 신경 제어를 나타내는 경골절단 절단 환자의 타당성을 평가하는 것입니다.
최대 2과목이 등록됩니다. 각 피험자는 e-OPRA 임플란트 시스템을 이식할 수술을 받게 됩니다. 피험자들은 마지막 세션이 수술 후 약 24개월 후에 발생하는 후속 세션에 참여하게 됩니다. 이것은 전향적, 비무작위, 통제되지 않은 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사지 절단이 있는 개인의 기능 정상화는 도달 가능한 범위 내에 있으며 뼈에 고정되고 상호 작용하는 동력 보철 구성 요소를 통해 뇌와 기계 사이의 양방향 통신이 가능한 스마트 임플란트에 의해 달성될 것입니다. 외상이나 암으로 인한 절단 후와 같이 신체 활동 수준이 높을 것으로 예상되는 환자의 재활은 현재 보철물을 잔존물에 기계적으로 부착하기 위한 외부 소켓에 대한 의존성에 의해 제한됩니다. 고급 재료 및 제조 방법의 사용에도 불구하고 소켓 인터페이스는 일상적으로 상처, 피부 마찰, 통증, 에너지 소비 증가 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 현재 유럽에서 25년 동안 검증된 골융합 경피 티타늄 임플란트를 사용하는 새로운 수술 기술은 뼈대와 보철물 사이에 직접적인 하중 지지 링크를 설정하여 고통스러운 소켓의 필요성을 제거합니다. 이 시스템은 또한 완전한 내부, 고대역폭, 안정적인 신경 연결을 허용하기 때문에 신경 보철 분야의 혁신적인 돌파구를 약속합니다. 최근 Science Translational Medicine에 발표된 논문에서 이식된 근육 및 신경 커프 전극이 골융합 장치에 추가되어 안전하고 면역 밀봉된 골도관을 활용하는 양방향 원심성-구심성 인터페이스를 생성했습니다. 이 작업에 대해 편집자는 "Osseointegration은 신경 보철 분야에 혁명을 일으켜 환자에게 보다 직관적인 제어와 움직임의 자유를 제공할 수 있습니다."라고 말했습니다.
연구자들은 상지 보철물의 경우 물체를 조작하거나 하지 시스템의 경우 걷기 및 달리기와 같은 자연스러운 작업을 수행하기 위해 충분한 자유도를 가진 생체 공학적 보철물을 발전시키기 위해 노력했습니다. 그럼에도 불구하고 구심성 피드백은 생체 모방 제어에 중요함에도 불구하고 임상적으로 실행 가능한 절단 보철물에서 중요한 역할을 하지 않았습니다. 이 결함은 대부분 말초 신경계와의 지속적인 통신을 위해 임상적으로 이용 가능한 방법론의 부족에 기인할 수 있습니다. 수요가 많은 임상 환경에서 말초 신경계와 침습적이고 강력하며 영구적인 통신이 가능한 기존 플랫폼은 없습니다. 중요한 기술과 전문 지식을 결합해야만 적절한 서스펜션, 부하 전달, 모터 제어, 고유 수용 피드백 및 누락된 생물학적 팔다리의 질량, 부피 및 역학과 유사한 외부 메카트로닉스를 갖춘 생체공학적 팔다리 교체 시스템을 만드는 것이 가능할 것입니다.
보철 기술의 전례 없는 통합을 달성하기 위해 Massachusetts Institute of Technology(MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital(BWH: Carty), University of California, 샌프란시스코(UCSF: O'Donnell), 미시간 대학교(UM: Cederna), Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC: Forsberg, Potter). 생체역학, 골융합, 보철, 이식형 전극, 감각 피드백, 고유 감각, 재건 수술 및 메카트로닉스 분야의 선도적인 기술자와 임상의의 조합을 통해 우리는 임상적으로 가장 발전된 인공 팔다리를 개발하고자 합니다. 고유수용성 구심성 피드백을 통해 우리는 경골절단을 가진 사람이 선호하는 속도, 신진대사 및 관절 역학을 포함하여 주요 보행 지표가 정규화되는 신경-기계 보철 시스템에 대한 완전한 의지 제어를 나타낼 수 있음을 입증하고자 합니다. 제안자들의 견해는 이 연구의 범위가 근본적이며 그 결과가 과학계 내에서 광범위하게 공유될 것이라는 점입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hugh M Herr, PhD
- 전화번호: 617-314-3661
- 이메일: hherr@media.mit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew J Carty, MD
- 전화번호: 617-983-4555
- 이메일: mcarty@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Matthew J Carty, MD
- 전화번호: 617-983-4555
- 이메일: mcarty@bwh.harvard.edu
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- 모병
- MIT Media Lab
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연락하다:
- Hugh M Herr, PhD
- 전화번호: 617-314-3661
- 이메일: hherr@media.mit.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22-65세의 남성 또는 여성.
- 환자는 기존의 편측 또는 양측 경골 절단 또는 절단 후 최소 8cm의 잔류 경골이 있는 편측 또는 양측 경골 절단을 수행해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 피험자는 적어도 두 명의 하지 수술 전문가와 독립적인 상담을 거쳐 절단 수술을 받기 전에 모든 사지 구제 옵션을 소진했는지 확인하고 적절한 능력과 의지를 확인하기 위한 정신과 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 다양한 케이던스(예상되는 하지 의지 기능 수준 K3 이상)로 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 이식된 장치를 지탱할 수 있는 적절한 뼈대를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 상처 치유 및 근육 말단 기관 구성을 지원하기 위해 수술 팔다리에 적절한 연조직 부피와 근육량이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 정상적인 인지 기능 및 신체적 제한, 중독성 질환 또는 환자가 우수한 수술 및/또는 연구 대상자가 되는 것을 방해할 수 있는 근본적인 의학적 상태의 부재입니다.
- 처방된 재활 프로그램을 포함하여 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지.
- 환자 또는 법적 대리인이 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 후 후속 조치의 첫 12개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 수술 전 최소 6주 동안 담배 사용을 완전히 금하지 않은 피험자.
- 체중이 90kg 이상인 피험자.
- 활성 감염 또는 휴면 박테리아가 있는 피험자.
- 피험자는 이식된 경우 임플란트 주위에 2mm 미만의 피질 뼈가 남아 있을 것입니다.
- 진행된 위축된 근육 및/또는 수술 사지의 손상된 연조직 범위를 가진 피험자.
- 중증 말초 혈관 질환, 진성 당뇨병(유형 I 또는 유형 II), 피부 질환, 신경병증 또는 신경병성 질환 및 심각한 환상통 또는 골다공증의 증거 또는 문서화된 이력(조사관의 의견으로는 허용되지 않음) 좋은 연구 후보자가 될 주제.
- 제안된 수술 사지와 관련된 활동성 피부 질환의 증거.
- 이식 수술 후 6개월 이내에 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드, 면역 억제 요법 또는 화학 요법 약물의 병력.
- 중증 동반이환, 비정형 골격 구조, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 좋은 연구 후보(즉, 기타 질병 진행, 정신 능력, 약물 남용, 수명 단축, 취약한 환자 인구, BMI >40 등).
- 피험자는 현재 이 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과와 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경골 절단 환자를 위한 e-OPRA 임플란트 시스템
하지에 e-OPRA Implant System 이식
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경골용 e-OPRA 시스템은 절단된 하지 골격의 골수관에 외과적으로 삽입되는 고정 요소(Fixture)로 구성됩니다.
그런 다음 피부를 관통하는 e-Abutment를 삽입하고 e-Abutment 나사로 고정합니다.
시스템을 외부 신경-기계 보철물과 함께 사용할 수 있도록 하기 위해 원위 사지의 연조직이 절단 사지에 통합되어 보존됩니다.
그런 다음 근육 전극을 신경 근육 구조에 배치합니다.
재활 프로그램 후 일상적인 사용에서 환자는 이식된 e-OPRA 장치를 Axor TC 및 상용 보철물과 함께 사용하게 됩니다.
그러나 수정된 버전의 임플란트를 사용하면 지정된 테스트 시나리오에서 환자가 전동 신경 기계 보철물을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 견고성 및 커넥터/리드 무결성(저항)
기간: 24개월
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전극의 측정된 임피던스(kOhms)
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24개월
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전극 견고성 및 커넥터/리드 무결성(진폭)
기간: 24개월
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최대 자발적 수축 진폭(mV)
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24개월
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센서 기능 및 신호 품질
기간: 24개월
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2 이상의 신호 대 잡음비(SNR)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 걷기 속도
기간: 24개월
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각 피험자가 신경기계적 보철물을 사용하여 걸을 때 선호하는 보행 속도가 평가됩니다.
선호하는 보행 속도는 등록된 각 피험자에 대해 절단되지 않은 신장/체중 일치와 비교됩니다.
기본 데이터 세트는 기존 보철물로 보행하는 각 피험자에 대해 먼저 수집됩니다.
각 피험자는 가장 편안하다고 생각되는 일정한 속도로 사전 결정된 거리를 횡단할 때 시간이 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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