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Osseointegrierte Unterschenkelprothese mit neuronaler Schnittstelle (TTeOPRA)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Eine osseointegrierte Unterschenkelprothese, die eine langfristige bidirektionale Efferent-Afferent-Neuralübertragung bietet

Das e-OPRA Implant System ist eine Weiterentwicklung des OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implantatsystems. Das e-OPRA Implantatsystem ist ein Implantatsystem zur direkten skelettalen Verankerung von Amputationsprothesen. Das zusätzliche Merkmal des e-OPRA-Implantatsystems ist eine bidirektionale Schnittstelle zum menschlichen Körper, die eine dauerhafte und zuverlässige Kommunikation mit implantierten Elektroden ermöglicht. Diese Elektroden liefern langzeitstabile bioelektrische Signale für eine verbesserte Kontrolle der Prothese. Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit eines unterschenkelamputierten Patienten mit dem e-OPRA-Implantatsystem zu bewerten, das eine vollständige neuronale Kontrolle über ein neuromechanisches Prothesensystem aufweist.

Es werden maximal zwei Fächer eingeschrieben. Jeder Proband wird einer Operation unterzogen, bei der das e-OPRA-Implantatsystem implantiert wird. Die Probanden werden an Nachsorgesitzungen teilnehmen, von denen die letzte ungefähr 24 Monate nach der Operation stattfindet. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Normalisierung der Funktion für Personen mit Gliedmaßenamputation ist in Reichweite und wird durch intelligente Implantate erreicht, die in der Lage sind, über knochenverankerte, interaktive, angetriebene Prothesenkomponenten in beide Richtungen zwischen Gehirn und Maschine zu kommunizieren. Die Rehabilitation von Patienten mit zu erwartendem hohem körperlichen Aktivitätsniveau, wie beispielsweise nach einer Amputation aufgrund von Trauma oder Krebs, ist derzeit durch die Abhängigkeit von einem externen Schaft für die mechanische Befestigung der Prothese am Residuum begrenzt. Trotz der Verwendung fortschrittlicher Materialien und Herstellungsmethoden verursachen Schaftschnittstellen routinemäßig Wunden, Scheuern, Schmerzen, erhöhten Energieverbrauch und eine verringerte Lebensqualität. Neuartige Operationstechniken mit osseointegrierten transdermalen Titanimplantaten, die seit 25 Jahren in Europa validiert sind, machen schmerzhafte Gelenkpfannen überflüssig, indem sie eine direkte, lasttragende Verbindung zwischen Skelett und Prothese herstellen. Dieses System verspricht auch einen transformativen Durchbruch in der Neuroprothetik, da es vollständig interne, stabile neuronale Verbindungen mit hoher Bandbreite ermöglicht. In einem kürzlich in Science Translational Medicine veröffentlichten Artikel wurden dem osseointegrierten Gerät implantierte Muskel- und Nervenmanschettenelektroden hinzugefügt, wodurch eine bidirektionale efferente-afferente Schnittstelle unter Verwendung eines sicheren und immunversiegelten Osseokanals geschaffen wurde. Der Herausgeber kommentierte diese Arbeit wie folgt: „Die Osseointegration könnte den Bereich der Neuroprothetik revolutionieren und den Patienten eine intuitivere Kontrolle und mehr Bewegungsfreiheit geben.“

Forscher haben versucht, bionische Prothesen mit ausreichenden Freiheitsgraden für die Durchführung natürlicher Aufgaben voranzutreiben, wie z. B. das Manipulieren von Objekten im Fall von Prothesen für die oberen Extremitäten oder das Gehen und Laufen für Systeme für die unteren Extremitäten. Trotzdem hat die afferente Rückkopplung bei keiner klinisch brauchbaren Amputationsprothese eine große Rolle gespielt, obwohl sie für die biomimetische Kontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Dieser Mangel kann zum großen Teil auf einen Mangel an klinisch verfügbaren Methoden für eine anhaltende Kommunikation mit dem peripheren Nervensystem zurückgeführt werden. Es gibt keine bestehende Plattform, die eine invasive, robuste und dauerhafte Kommunikation mit dem peripheren Nervensystem in einem klinischen Umfeld mit hoher Nachfrage ermöglicht. Nur durch die Zusammenführung kritischer Technologien und Fachkenntnisse wird es möglich sein, ein bionisches Gliedmaßenersatzsystem mit angemessener Aufhängung, Kraftübertragung, Motorsteuerung, propriozeptivem Feedback und externer Mechatronik zu schaffen, das der Masse, dem Volumen und der Dynamik der fehlenden biologischen Gliedmaße ähnelt.

Um eine solch beispiellose Integration der Prothesentechnologie zu erreichen, wurde ein breites wissenschaftliches Team mit Mitgliedern des Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), des Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), der University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna) und Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Mit dieser Kombination aus führenden Technologen und Klinikern in den Bereichen Biomechanik, Osseointegration, Prothetik, implantierbare Elektroden, sensorisches Feedback, Propriozeption, rekonstruktive Chirurgie und Mechatronik streben wir danach, die fortschrittlichsten klinisch brauchbaren künstlichen Gliedmaßen zu entwickeln. Mit propriozeptivem afferentem Feedback versuchen wir zu zeigen, dass eine Person mit Unterschenkelamputation die volle willentliche Kontrolle über ein neuromechanisches Prothesensystem zeigen kann, bei dem wichtige Gehmetriken normalisiert sind, einschließlich bevorzugter Geschwindigkeit, Stoffwechsel und Gelenkdynamik. Die Antragsteller sind der Ansicht, dass der Umfang dieser Forschung von grundlegender Bedeutung ist, wobei die Ergebnisse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit geteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • MIT Media Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 22 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Der Patient muss eine bestehende unilaterale oder bilaterale Unterschenkelamputation oder einen medizinischen Zustand haben, der die Durchführung einer unilateralen oder bilateralen Unterschenkelamputation mit mindestens 8 cm verbleibender Tibia nach der Amputation erfordert.
  • Der Proband muss sich einer unabhängigen Beratung mit mindestens zwei Spezialisten für Chirurgie der unteren Extremitäten unterzogen haben, um sicherzustellen, dass alle Optionen zur Rettung der Gliedmaßen vor der Amputation ausgeschöpft wurden, sowie einer psychiatrischen Untersuchung, um eine angemessene Fähigkeit und Willenskraft sicherzustellen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, mit variabler Kadenz zu gehen (ein erwartetes Funktionsniveau der Prothese der unteren Extremität von K3 oder höher).
  • Der Patient muss über ausreichend Knochensubstanz verfügen, um das implantierte Gerät zu tragen.
  • Der Patient muss über eine ausreichende Weichteilmasse und Muskelmasse in der operierten Extremität verfügen, um eine angemessene Wundheilung und den Aufbau von Muskelendorganen zu unterstützen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes normale kognitive Funktion und das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender medizinischer Zustände, die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Kandidat für eine Operation und/oder Studie zu sein.
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der ersten zwölf (12) Monate der postoperativen Nachsorge schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die präoperativ mindestens 6 Wochen lang nicht vollständig auf Tabakkonsum verzichtet haben.
  • Probanden, die über 90 kg wiegen.
  • Probanden mit einer aktiven Infektion oder ruhenden Bakterien.
  • Die Probanden hätten weniger als 2 mm verbleibenden Kortexknochen um das Implantat herum verfügbar, wenn es implantiert wäre.
  • Patienten mit fortgeschrittener Muskelatrophie und/oder beeinträchtigter Weichteilabdeckung in der operierten Extremität.
  • Nachweis oder dokumentierte Anamnese einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Hauterkrankungen, Neuropathie oder neuropathischer Erkrankung und schwerer Phantomschmerzen oder Osteoporose, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zulässig sind das Fach, ein guter Studienkandidat zu sein.
  • Nachweis einer aktiven Hauterkrankung, an der das vorgeschlagene chirurgische Glied beteiligt ist.
  • Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, immunsuppressiver Therapie oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantation.
  • Schwere Komorbidität, atypische Skelettanatomie oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers es dem Probanden nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, BMI >40 usw.).
  • Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-OPRA Implantatsystem für Unterschenkelamputierte
Implantation des e-OPRA Implantatsystems in die untere Extremität.
Das e-OPRA System zur transtibialen Anwendung besteht aus einem Verankerungselement (Fixture), das chirurgisch in den Markkanal des amputierten Skeletts der unteren Extremität eingesetzt wird. Das hautdurchdringende e-Abutment wird dann eingesetzt und mit der e-Abutmentschraube befestigt. Damit das System mit einer externen neuromechanischen Prothese verwendet werden kann, werden Weichteile von der distalen Extremität erhalten, die in die Restextremität eingearbeitet werden. Muskelelektroden werden dann in die neuromuskulären Konstrukte platziert. Nach einem Rehabilitationsprogramm wird das implantierte e-OPRA-Gerät im täglichen Gebrauch vom Patienten mit dem Axor TC und seiner handelsüblichen Prothese verwendet. Die modifizierte Version des Implantats ermöglicht es dem Patienten jedoch, während bestimmter Testszenarien eine angetriebene neuromechanische Prothese zu verwenden.
Andere Namen:
  • e-OPRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenrobustheit und Steckverbinder-/Elektrodenintegrität (Widerstand)
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessene Impedanz der Elektrode (kOhm)
24 Monate
Elektrodenrobustheit und Stecker-/Elektrodenintegrität (Amplitude)
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale freiwillige Kontraktionsamplitude (mV)
24 Monate
Sensorfunktion und Signalqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) über 2
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit, wenn jede Person mit der neuromechanischen Prothese geht, wird bewertet. Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit wird für jeden eingeschriebenen Probanden mit einer Größe/Gewichtsübereinstimmung eines Nicht-Amputierten verglichen. Zunächst wird für jeden Probanden, der mit einer konventionellen Prothese geht, ein Ausgangsdatensatz erhoben. Jedes Subjekt wird zeitlich festgelegt, während es eine vorbestimmte Distanz mit einer konstanten Geschwindigkeit zurücklegt, die es für am bequemsten hält.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012000283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

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