- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05249049
Osseointegrierte Unterschenkelprothese mit neuronaler Schnittstelle (TTeOPRA)
Eine osseointegrierte Unterschenkelprothese, die eine langfristige bidirektionale Efferent-Afferent-Neuralübertragung bietet
Das e-OPRA Implant System ist eine Weiterentwicklung des OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implantatsystems. Das e-OPRA Implantatsystem ist ein Implantatsystem zur direkten skelettalen Verankerung von Amputationsprothesen. Das zusätzliche Merkmal des e-OPRA-Implantatsystems ist eine bidirektionale Schnittstelle zum menschlichen Körper, die eine dauerhafte und zuverlässige Kommunikation mit implantierten Elektroden ermöglicht. Diese Elektroden liefern langzeitstabile bioelektrische Signale für eine verbesserte Kontrolle der Prothese. Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit eines unterschenkelamputierten Patienten mit dem e-OPRA-Implantatsystem zu bewerten, das eine vollständige neuronale Kontrolle über ein neuromechanisches Prothesensystem aufweist.
Es werden maximal zwei Fächer eingeschrieben. Jeder Proband wird einer Operation unterzogen, bei der das e-OPRA-Implantatsystem implantiert wird. Die Probanden werden an Nachsorgesitzungen teilnehmen, von denen die letzte ungefähr 24 Monate nach der Operation stattfindet. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Normalisierung der Funktion für Personen mit Gliedmaßenamputation ist in Reichweite und wird durch intelligente Implantate erreicht, die in der Lage sind, über knochenverankerte, interaktive, angetriebene Prothesenkomponenten in beide Richtungen zwischen Gehirn und Maschine zu kommunizieren. Die Rehabilitation von Patienten mit zu erwartendem hohem körperlichen Aktivitätsniveau, wie beispielsweise nach einer Amputation aufgrund von Trauma oder Krebs, ist derzeit durch die Abhängigkeit von einem externen Schaft für die mechanische Befestigung der Prothese am Residuum begrenzt. Trotz der Verwendung fortschrittlicher Materialien und Herstellungsmethoden verursachen Schaftschnittstellen routinemäßig Wunden, Scheuern, Schmerzen, erhöhten Energieverbrauch und eine verringerte Lebensqualität. Neuartige Operationstechniken mit osseointegrierten transdermalen Titanimplantaten, die seit 25 Jahren in Europa validiert sind, machen schmerzhafte Gelenkpfannen überflüssig, indem sie eine direkte, lasttragende Verbindung zwischen Skelett und Prothese herstellen. Dieses System verspricht auch einen transformativen Durchbruch in der Neuroprothetik, da es vollständig interne, stabile neuronale Verbindungen mit hoher Bandbreite ermöglicht. In einem kürzlich in Science Translational Medicine veröffentlichten Artikel wurden dem osseointegrierten Gerät implantierte Muskel- und Nervenmanschettenelektroden hinzugefügt, wodurch eine bidirektionale efferente-afferente Schnittstelle unter Verwendung eines sicheren und immunversiegelten Osseokanals geschaffen wurde. Der Herausgeber kommentierte diese Arbeit wie folgt: „Die Osseointegration könnte den Bereich der Neuroprothetik revolutionieren und den Patienten eine intuitivere Kontrolle und mehr Bewegungsfreiheit geben.“
Forscher haben versucht, bionische Prothesen mit ausreichenden Freiheitsgraden für die Durchführung natürlicher Aufgaben voranzutreiben, wie z. B. das Manipulieren von Objekten im Fall von Prothesen für die oberen Extremitäten oder das Gehen und Laufen für Systeme für die unteren Extremitäten. Trotzdem hat die afferente Rückkopplung bei keiner klinisch brauchbaren Amputationsprothese eine große Rolle gespielt, obwohl sie für die biomimetische Kontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Dieser Mangel kann zum großen Teil auf einen Mangel an klinisch verfügbaren Methoden für eine anhaltende Kommunikation mit dem peripheren Nervensystem zurückgeführt werden. Es gibt keine bestehende Plattform, die eine invasive, robuste und dauerhafte Kommunikation mit dem peripheren Nervensystem in einem klinischen Umfeld mit hoher Nachfrage ermöglicht. Nur durch die Zusammenführung kritischer Technologien und Fachkenntnisse wird es möglich sein, ein bionisches Gliedmaßenersatzsystem mit angemessener Aufhängung, Kraftübertragung, Motorsteuerung, propriozeptivem Feedback und externer Mechatronik zu schaffen, das der Masse, dem Volumen und der Dynamik der fehlenden biologischen Gliedmaße ähnelt.
Um eine solch beispiellose Integration der Prothesentechnologie zu erreichen, wurde ein breites wissenschaftliches Team mit Mitgliedern des Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), des Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), der University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna) und Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Mit dieser Kombination aus führenden Technologen und Klinikern in den Bereichen Biomechanik, Osseointegration, Prothetik, implantierbare Elektroden, sensorisches Feedback, Propriozeption, rekonstruktive Chirurgie und Mechatronik streben wir danach, die fortschrittlichsten klinisch brauchbaren künstlichen Gliedmaßen zu entwickeln. Mit propriozeptivem afferentem Feedback versuchen wir zu zeigen, dass eine Person mit Unterschenkelamputation die volle willentliche Kontrolle über ein neuromechanisches Prothesensystem zeigen kann, bei dem wichtige Gehmetriken normalisiert sind, einschließlich bevorzugter Geschwindigkeit, Stoffwechsel und Gelenkdynamik. Die Antragsteller sind der Ansicht, dass der Umfang dieser Forschung von grundlegender Bedeutung ist, wobei die Ergebnisse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit geteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-Mail: hherr@media.mit.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-Mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-Mail: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- Rekrutierung
- MIT Media Lab
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Kontakt:
- Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-Mail: hherr@media.mit.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 22 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Der Patient muss eine bestehende unilaterale oder bilaterale Unterschenkelamputation oder einen medizinischen Zustand haben, der die Durchführung einer unilateralen oder bilateralen Unterschenkelamputation mit mindestens 8 cm verbleibender Tibia nach der Amputation erfordert.
- Der Proband muss sich einer unabhängigen Beratung mit mindestens zwei Spezialisten für Chirurgie der unteren Extremitäten unterzogen haben, um sicherzustellen, dass alle Optionen zur Rettung der Gliedmaßen vor der Amputation ausgeschöpft wurden, sowie einer psychiatrischen Untersuchung, um eine angemessene Fähigkeit und Willenskraft sicherzustellen.
- Der Patient muss in der Lage sein, mit variabler Kadenz zu gehen (ein erwartetes Funktionsniveau der Prothese der unteren Extremität von K3 oder höher).
- Der Patient muss über ausreichend Knochensubstanz verfügen, um das implantierte Gerät zu tragen.
- Der Patient muss über eine ausreichende Weichteilmasse und Muskelmasse in der operierten Extremität verfügen, um eine angemessene Wundheilung und den Aufbau von Muskelendorganen zu unterstützen.
- Nach Meinung des Prüfarztes normale kognitive Funktion und das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender medizinischer Zustände, die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Kandidat für eine Operation und/oder Studie zu sein.
- Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der ersten zwölf (12) Monate der postoperativen Nachsorge schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die präoperativ mindestens 6 Wochen lang nicht vollständig auf Tabakkonsum verzichtet haben.
- Probanden, die über 90 kg wiegen.
- Probanden mit einer aktiven Infektion oder ruhenden Bakterien.
- Die Probanden hätten weniger als 2 mm verbleibenden Kortexknochen um das Implantat herum verfügbar, wenn es implantiert wäre.
- Patienten mit fortgeschrittener Muskelatrophie und/oder beeinträchtigter Weichteilabdeckung in der operierten Extremität.
- Nachweis oder dokumentierte Anamnese einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Hauterkrankungen, Neuropathie oder neuropathischer Erkrankung und schwerer Phantomschmerzen oder Osteoporose, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zulässig sind das Fach, ein guter Studienkandidat zu sein.
- Nachweis einer aktiven Hauterkrankung, an der das vorgeschlagene chirurgische Glied beteiligt ist.
- Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, immunsuppressiver Therapie oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantation.
- Schwere Komorbidität, atypische Skelettanatomie oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers es dem Probanden nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, BMI >40 usw.).
- Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-OPRA Implantatsystem für Unterschenkelamputierte
Implantation des e-OPRA Implantatsystems in die untere Extremität.
|
Das e-OPRA System zur transtibialen Anwendung besteht aus einem Verankerungselement (Fixture), das chirurgisch in den Markkanal des amputierten Skeletts der unteren Extremität eingesetzt wird.
Das hautdurchdringende e-Abutment wird dann eingesetzt und mit der e-Abutmentschraube befestigt.
Damit das System mit einer externen neuromechanischen Prothese verwendet werden kann, werden Weichteile von der distalen Extremität erhalten, die in die Restextremität eingearbeitet werden.
Muskelelektroden werden dann in die neuromuskulären Konstrukte platziert.
Nach einem Rehabilitationsprogramm wird das implantierte e-OPRA-Gerät im täglichen Gebrauch vom Patienten mit dem Axor TC und seiner handelsüblichen Prothese verwendet.
Die modifizierte Version des Implantats ermöglicht es dem Patienten jedoch, während bestimmter Testszenarien eine angetriebene neuromechanische Prothese zu verwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrodenrobustheit und Steckverbinder-/Elektrodenintegrität (Widerstand)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gemessene Impedanz der Elektrode (kOhm)
|
24 Monate
|
Elektrodenrobustheit und Stecker-/Elektrodenintegrität (Amplitude)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Maximale freiwillige Kontraktionsamplitude (mV)
|
24 Monate
|
Sensorfunktion und Signalqualität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) über 2
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bevorzugte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit, wenn jede Person mit der neuromechanischen Prothese geht, wird bewertet.
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit wird für jeden eingeschriebenen Probanden mit einer Größe/Gewichtsübereinstimmung eines Nicht-Amputierten verglichen.
Zunächst wird für jeden Probanden, der mit einer konventionellen Prothese geht, ein Ausgangsdatensatz erhoben.
Jedes Subjekt wird zeitlich festgelegt, während es eine vorbestimmte Distanz mit einer konstanten Geschwindigkeit zurücklegt, die es für am bequemsten hält.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012000283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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