Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana proteza kości piszczelowej z interfejsem neuronowym (TTeOPRA)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Zintegrowana z kośćmi piszczelowymi proteza zapewniająca długoterminową dwukierunkową eferentno-aferentną transmisję neuronową

System implantologiczny e-OPRA jest dalszym rozwinięciem systemu implantologicznego OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees). System implantologiczny e-OPRA to system implantologiczny do bezpośredniego zakotwiczenia szkieletowego protez amputacyjnych. Dodatkową funkcją systemu e-OPRA Implant jest dwukierunkowy interfejs do ludzkiego ciała, który umożliwia stałą i niezawodną komunikację za pomocą wszczepionych elektrod. Elektrody te zapewnią długoterminowe, stabilne sygnały bioelektryczne w celu lepszej kontroli protezy kończyny. Celem badania jest ocena możliwości wykonania zabiegu po amputacji piszczelowej za pomocą systemu implantologicznego e-OPRA wykazującego pełną kontrolę neuronalną nad neuromechanicznym układem protetycznym.

Zgłoszone zostaną maksymalnie dwa przedmioty. Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi wszczepienia Systemu Implantów e-OPRA. Pacjenci wezmą udział w sesjach kontrolnych, z których ostatnia ma miejsce około 24 miesiące po operacji. Jest to prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Normalizacja funkcji osób po amputacji kończyn jest w zasięgu ręki i zostanie osiągnięta dzięki inteligentnym implantom zdolnym do dwukierunkowej komunikacji między mózgiem a maszyną za pośrednictwem zakotwiczonych w kości, interaktywnych, zasilanych komponentów protetycznych. Rehabilitacja pacjentów ze spodziewanym wysokim poziomem aktywności fizycznej, np. po amputacji w wyniku urazu lub choroby nowotworowej, jest obecnie ograniczona przez uzależnienie od zewnętrznego leja do mechanicznego mocowania protezy do resztki. Pomimo zastosowania zaawansowanych materiałów i metod produkcji, interfejsy gniazd rutynowo powodują rany, otarcia, ból, zwiększony wydatek energetyczny i obniżoną jakość życia. Nowe techniki chirurgiczne wykorzystujące przezskórne implanty tytanowe z osseointegracją, stosowane w Europie od 25 lat, eliminują potrzebę stosowania bolesnych zębodołów, ustanawiając bezpośrednie, nośne połączenie między szkieletem a protezą. Ten system obiecuje również rewolucyjny przełom w neuroprotetyce, ponieważ umożliwia w pełni wewnętrzne, stabilne połączenia neuronowe o dużej przepustowości. W artykule opublikowanym niedawno w Science Translational Medicine wszczepione elektrody z mankietami mięśniowymi i nerwowymi zostały dodane do zintegrowanego urządzenia, tworząc dwukierunkowy interfejs eferentno-aferentny wykorzystujący bezpieczny i szczelny immunologiczny przewód kostny. Komentując tę ​​​​pracę, redaktor stwierdził: „Osseointegracja może zrewolucjonizować dziedzinę neuroprotetyki, dając pacjentom bardziej intuicyjną kontrolę i większą swobodę ruchów”.

Badacze starali się opracować bioniczne protezy o stopniu swobody wystarczającym do wykonywania naturalnych zadań, takich jak manipulowanie przedmiotami w przypadku protez kończyn górnych lub chodzenie i bieganie w przypadku układów kończyn dolnych. Niemniej jednak aferentne sprzężenie zwrotne nie odegrało większej roli w żadnych klinicznie opłacalnych protezach do amputacji, mimo że ma kluczowe znaczenie dla kontroli biomimetycznej. Ten niedobór można w dużej mierze przypisać brakowi dostępnych klinicznie metodologii trwałej komunikacji z obwodowym układem nerwowym. Nie istnieje żadna platforma zdolna do inwazyjnej, niezawodnej i trwałej komunikacji z obwodowym układem nerwowym w warunkach klinicznych o wysokim zapotrzebowaniu. Tylko dzięki połączeniu krytycznych technologii i wiedzy fachowej możliwe będzie stworzenie bionicznego systemu wymiany kończyn z odpowiednim zawieszeniem, przenoszeniem obciążenia, kontrolą silnika, proprioceptywnym sprzężeniem zwrotnym i zewnętrzną mechatroniką, które przypominają masę, objętość i dynamikę brakującej kończyny biologicznej.

Aby osiągnąć tak bezprecedensową integrację technologii protetycznej, zebrano szeroki zespół naukowy złożony z członków z Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (UM: Cederna) i Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Dzięki tej kombinacji wiodących technologów i klinicystów w dziedzinie biomechaniki, osteointegracji, protetyki, wszczepialnych elektrod, sprzężenia zwrotnego sensorycznego, propriocepcji, chirurgii rekonstrukcyjnej i mechatroniki, dążymy do opracowania najbardziej zaawansowanej klinicznie żywotnej protezy kończyny. Poprzez proprioceptywne aferentne sprzężenie zwrotne staramy się wykazać, że osoba z amputacją piszczelową może wykazywać pełną wolicjonalną kontrolę nad neuromechanicznym układem protetycznym, w którym znormalizowane są kluczowe wskaźniki chodu, w tym preferowana prędkość, metabolizm i dynamika stawów. W opinii wnioskodawców zakres tych badań jest fundamentalny, a wyniki będą szeroko udostępniane w społeczności naukowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • MIT Media Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 22-65 lat w momencie operacji.
  • Pacjent musi mieć istniejącą jednostronną lub obustronną amputację kości piszczelowej lub stan chorobowy wymagający wykonania jednostronnej lub obustronnej amputacji kości piszczelowej z co najmniej 8 cm pozostałości kości piszczelowej po amputacji.
  • Pacjent musi przejść niezależne konsultacje z co najmniej dwoma specjalistami chirurgii kończyn dolnych, aby upewnić się, że wyczerpali wszystkie możliwości ratowania kończyny przed poddaniem się amputacji, a także ocenę psychiatryczną w celu zapewnienia odpowiedniej zdolności i woli.
  • Pacjent musi mieć zdolność poruszania się ze zmienną kadencją (oczekiwany poziom funkcjonalności protezy kończyny dolnej K3 lub wyższy).
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość kości, aby podeprzeć wszczepione urządzenie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią masę tkanek miękkich i masę mięśniową operowanej kończyny, aby wspomagać prawidłowe gojenie się ran i budowę mięśni końcowych.
  • W opinii badacza prawidłowe funkcje poznawcze i brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub schorzeń współistniejących, które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego i/lub badania.
  • Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania, w tym zalecany program rehabilitacji.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu pierwszych dwunastu (12) miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
  • Pacjenci, którzy nie byli całkowicie abstynentami od tytoniu przez co najmniej 6 tygodni przed operacją.
  • Osoby o masie ciała powyżej 90 kg.
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub uśpionymi bakteriami.
  • Pacjenci mieliby mniej niż 2 mm pozostałej kości korowej wokół implantu, gdyby został wszczepiony.
  • Pacjenci z zaawansowanym zanikiem mięśni i/lub upośledzonym pokryciem tkanek miękkich w kończynie operacyjnej.
  • Dowody lub udokumentowana historia ciężkiej choroby naczyń obwodowych, cukrzycy (typu I lub typu II), chorób skóry, neuropatii lub choroby neuropatycznej i ciężkiego bólu fantomowego lub osteoporozy, które w opinii badacza nie pozwolą przedmiot, aby być dobrym kandydatem na studia.
  • Dowody jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry obejmującej proponowaną kończynę chirurgiczną.
  • Historia ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii w ciągu sześciu (6) miesięcy od operacji wszczepienia implantu.
  • Ciężka choroba współistniejąca, atypowa anatomia szkieletu lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, które w opinii badacza nie pozwalają badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócona oczekiwana długość życia, populacja wrażliwych pacjentów, BMI >40 itp.).
  • Uczestnik jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System implantów e-OPRA dla osób po amputacji piszczelowej
Implantacja Systemu Implantów e-OPRA w kończynie dolnej.
System e-OPRA do użytku przez piszczelowego składa się z elementu kotwiczącego (Fixture), który wprowadza się chirurgicznie do kanału szpikowego amputowanego szkieletu kończyny dolnej. Następnie wprowadza się e-Abutment penetrujący skórę i zabezpiecza śrubą e-Abutment. Aby system mógł być używany z zewnętrzną protezą neuromechaniczną, tkanki miękkie dystalnej kończyny są zachowane i włączone do kikuta. Elektrody mięśniowe są następnie umieszczane w konstruktach nerwowo-mięśniowych. Po zakończeniu programu rehabilitacyjnego, w codziennym użytkowaniu wszczepione urządzenie e-OPRA będzie użytkowane przez pacjenta wraz z Axor TC i dostępną na rynku protezą. Zmodyfikowana wersja implantu umożliwi jednak pacjentowi korzystanie z zasilanej protezy neuromechanicznej podczas określonych scenariuszy testowych.
Inne nazwy:
  • e-OPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość elektrody i integralność złącza/przewodu (rezystancja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzona impedancja elektrody (kOhm)
24 miesiące
Wytrzymałość elektrody i integralność złącza/przewodu (amplituda)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalna dobrowolna amplituda skurczu (mV)
24 miesiące
Funkcja czujnika i jakość sygnału
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosunek sygnału do szumu (SNR) powyżej 2
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana prędkość marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniona zostanie preferowana prędkość chodu, ponieważ każdy pacjent porusza się z protezą neuromechaniczną. Preferowana prędkość chodu zostanie porównana z dopasowaniem wzrostu/wagi osoby bez amputacji dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Podstawowy zestaw danych zostanie najpierw zebrany dla każdego pacjenta poruszającego się z konwencjonalną protezą. Każdy badany będzie mierzył czas, gdy pokonuje z góry określoną odległość ze stałą prędkością, którą uzna za najbardziej komfortową.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012000283

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj