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Protesi transtibiale osteointegrata con interfaccia neurale (TTeOPRA)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Una protesi transtibiale osteointegrata che offre una trasmissione neurale efferente-afferente bidirezionale a lungo termine

Il sistema implantare e-OPRA è un ulteriore sviluppo del sistema implantare OPRA (protesi osteointegrate per la riabilitazione degli amputati). Il sistema implantare e-OPRA è un sistema implantare per l'ancoraggio scheletrico diretto di protesi per amputazione. La caratteristica aggiunta nel sistema di impianto e-OPRA è un'interfaccia bidirezionale nel corpo umano che consente una comunicazione permanente e affidabile utilizzando elettrodi impiantati. Questi elettrodi forniranno segnali bioelettrici stabili a lungo termine per un migliore controllo dell'arto protesico. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un amputato transtibiale con il sistema implantare e-OPRA che mostra il pieno controllo neurale su un sistema protesico neuromeccanico.

Saranno iscritti al massimo due soggetti. Ogni soggetto verrà sottoposto a un intervento chirurgico in cui verrà impiantato il sistema implantare e-OPRA. I soggetti parteciperanno a sessioni di follow-up di cui l'ultima si verifica circa 24 mesi dopo l'intervento. Questo è uno studio prospettico, non randomizzato e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La normalizzazione della funzione per le persone con amputazione degli arti è a portata di mano e sarà raggiunta da impianti intelligenti in grado di comunicare bidirezionalmente tra cervello e macchina tramite componenti protesici ancorati all'osso, interattivi e alimentati. La riabilitazione di pazienti per i quali si prevede un elevato livello di attività fisica, come ad esempio dopo l'amputazione dovuta a trauma o cancro, è attualmente limitata dalla dipendenza da un invaso esterno per l'attacco meccanico della protesi al residuo. Nonostante l'uso di materiali avanzati e metodi di fabbricazione, le interfacce delle prese causano abitualmente piaghe, sfregamenti, dolore, aumento del dispendio energetico e una ridotta qualità della vita. Le nuove tecniche chirurgiche che utilizzano impianti transdermici osteointegrati in titanio, ora convalidate in Europa da 25 anni, eliminano la necessità di alveoli dolorosi stabilendo un collegamento diretto e portante tra scheletro e protesi. Questo sistema promette anche una svolta rivoluzionaria nelle neuroprotesi, perché consente connessioni neurali completamente interne, ad alta larghezza di banda e stabili. In un articolo pubblicato di recente su Science Translational Medicine, al dispositivo osteointegrato sono stati aggiunti elettrodi impiantati per muscoli e polsini nervosi, creando un'interfaccia efferente-afferente bidirezionale che utilizza un condotto osseo sicuro e sigillato dal sistema immunitario. Commentando questo lavoro, l'editore ha affermato: "L'osteointegrazione potrebbe rivoluzionare il campo delle neuroprotesi, offrendo ai pazienti un controllo più intuitivo e una maggiore libertà di movimento".

I ricercatori hanno cercato di far avanzare le protesi bioniche con gradi di libertà sufficienti per eseguire compiti naturali, come manipolare oggetti nel caso di protesi degli arti superiori o camminare e correre per i sistemi degli arti inferiori. Tuttavia, il feedback afferente non ha svolto un ruolo importante in nessuna protesi di amputazione clinicamente praticabile, nonostante sia fondamentale per il controllo biomimetico. Questa carenza può, in gran parte, essere attribuita alla mancanza di metodologie clinicamente disponibili per una comunicazione sostenuta con il sistema nervoso periferico. Non esiste una piattaforma esistente in grado di comunicare invasiva, robusta e permanente con il sistema nervoso periferico in un contesto clinico molto richiesto. Solo riunendo tecnologie e competenze critiche sarà possibile creare un sistema di sostituzione dell'arto bionico con sospensioni adeguate, trasmissione del carico, controllo motorio, feedback propriocettivo e meccatronica esterna che assomigli alla massa, al volume e alla dinamica dell'arto biologico mancante.

Per ottenere un'integrazione senza precedenti della tecnologia protesica, è stato riunito un ampio team scientifico composto da membri del Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), Università del Michigan (U-M: Cederna) e Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Con questa combinazione di tecnologi e clinici leader nei campi della biomeccanica, dell'osteointegrazione, delle protesi, degli elettrodi impiantabili, del feedback sensoriale, della propriocezione, della chirurgia ricostruttiva e della meccatronica, cerchiamo di sviluppare l'arto artificiale clinicamente più avanzato. Con il feedback afferente propriocettivo, cerchiamo di dimostrare che una persona con amputazione transtibiale può esibire il pieno controllo volontario su un sistema protesico neuromeccanico in cui le metriche chiave della deambulazione sono normalizzate, tra cui la velocità preferita, il metabolismo e la dinamica articolare. È opinione dei proponenti che l'ambito di questa ricerca sia fondamentale in quanto i risultati saranno ampiamente condivisi all'interno della comunità scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • MIT Media Lab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni al momento dell'intervento.
  • Il paziente deve avere un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale esistente o una condizione medica che richiede l'esecuzione di un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale con un minimo di 8 cm di tibia residua dopo l'amputazione.
  • Il soggetto deve essere stato sottoposto a consultazione indipendente con almeno due specialisti chirurgici degli arti inferiori per assicurarsi di aver esaurito tutte le opzioni di salvataggio dell'arto prima di subire l'amputazione, nonché una valutazione psichiatrica per garantire capacità e volontà adeguate.
  • Il paziente deve avere la capacità di deambulare a cadenza variabile (un livello funzionale della protesi degli arti inferiori previsto di K3 o superiore).
  • Il paziente deve disporre di una riserva ossea adeguata per supportare il dispositivo impiantato.
  • Il paziente deve avere un'adeguata massa dei tessuti molli e massa muscolare presente nell'arto operato per supportare un'appropriata guarigione della ferita e la costruzione dell'organo dell'estremità muscolare.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, normale funzione cognitiva e assenza di limitazioni fisiche, malattie che creano dipendenza o condizioni mediche sottostanti che potrebbero precludere al paziente di essere un buon candidato chirurgico e/o allo studio.
  • Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio, compreso il programma di riabilitazione prescritto.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi dodici (12) mesi del follow-up post-chirurgico.
  • Soggetti che non sono stati completamente astinenti dal consumo di tabacco per almeno 6 settimane prima dell'intervento.
  • Soggetti che pesano più di 90 kg.
  • Soggetti che hanno un'infezione attiva o batteri dormienti.
  • I soggetti avrebbero meno di 2 mm di osso corticale rimanente disponibile attorno all'impianto, se impiantato.
  • Soggetti con muscolo atrofico avanzato e/o copertura dei tessuti molli compromessa nell'arto operato.
  • Evidenza o anamnesi documentata di grave malattia vascolare periferica, diabete mellito (tipo I o tipo II), malattie della pelle, neuropatia o malattia neuropatica e grave dolore fantasma o osteoporosi, tali che, a parere dello sperimentatore, non consentiranno il soggetto per essere un buon candidato di studio.
  • Evidenza di qualsiasi malattia della pelle attiva che coinvolge l'arto chirurgico proposto.
  • Storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica, terapia immunosoppressiva o farmaci chemioterapici entro sei (6) mesi dall'intervento di impianto.
  • Grave comorbilità, anatomia scheletrica atipica o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentiranno al soggetto di essere un buon candidato allo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, popolazione di pazienti vulnerabile, BMI >40, ecc.).
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema implantare e-OPRA per amputati transtibiali
Impianto del sistema implantare e-OPRA nell'arto inferiore.
Il Sistema e-OPRA per uso transtibiale è costituito da un elemento di ancoraggio (Fixture), che viene inserito chirurgicamente nel canale midollare dello scheletro amputato dell'arto inferiore. L'e-Abutment penetrante nella pelle viene quindi inserito e fissato con la vite dell'e-Abutment. Per consentire l'utilizzo del sistema con una protesi neuromeccanica esterna, i tessuti molli dell'arto distale vengono preservati incorporati nel moncone. Gli elettrodi muscolari vengono quindi posizionati nei costrutti neuromuscolari. Dopo un programma di riabilitazione, nell'uso quotidiano, il dispositivo e-OPRA impiantato verrà utilizzato dal paziente con l'Axor TC e la sua protesi disponibile in commercio. Tuttavia, la versione modificata dell'impianto consentirà al paziente di utilizzare una protesi neuromeccanica motorizzata durante specifici scenari di test.
Altri nomi:
  • e-OPRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Robustezza dell'elettrodo e integrità del connettore/conduttore (resistenza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Impedenza misurata dell'elettrodo (kOhm)
24 mesi
Robustezza dell'elettrodo e integrità del connettore/elettrocatetere (ampiezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza massima della contrazione volontaria (mV)
24 mesi
Funzione del sensore e qualità del segnale
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto segnale/rumore (SNR) superiore a 2
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutata la velocità di deambulazione preferita, poiché ogni soggetto deambula con la protesi neuromeccanica. La velocità di deambulazione preferita verrà confrontata con una corrispondenza altezza/peso non amputato per ciascun soggetto arruolato. Verrà prima raccolto un set di dati di base per ogni soggetto che deambula con una protesi convenzionale. Ogni soggetto verrà cronometrato mentre attraversa una distanza predeterminata a una velocità costante che ritiene più comoda.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012000283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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