Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuintegroitu transtibiaalinen proteesi hermoliitännällä (TTeOPRA)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Massachusetts Institute of Technology

Osseointegroitu transtibiaalinen proteesi, joka tarjoaa pitkäaikaisen kaksisuuntaisen efferentti-afferentin hermovälityksen

e-OPRA-implanttijärjestelmä on jatkokehitys OPRA-implanttijärjestelmästä (Osseointegrated Protheses for the Rehabilitation of Amputees). e-OPRA Implant -järjestelmä on implanttijärjestelmä amputaatioproteesien suoraan luurankoon. e-OPRA Implant -järjestelmän lisäominaisuus on kaksisuuntainen liitäntä ihmiskehoon, joka mahdollistaa pysyvän ja luotettavan tiedonsiirron implantoitujen elektrodien avulla. Nämä elektrodit tarjoavat pitkän aikavälin vakaat biosähköiset signaalit proteettisen raajan hallinnan parantamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transtibiaalisen amputoinnin toteutettavuutta e-OPRA-implanttijärjestelmällä, joka osoittaa hermomekaanisen proteesijärjestelmän täydellisen hermoston hallinnan.

Enintään kaksi ainetta otetaan mukaan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään leikkaus, jossa implantoidaan e-OPRA-implanttijärjestelmä. Koehenkilöt osallistuvat seurantaistuntoihin, joista viimeinen on noin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajan amputoinnin saaneiden henkilöiden toiminnan normalisointi on käden ulottuvilla, ja se saavutetaan älykkäillä implanteilla, jotka pystyvät kaksisuuntaiseen kommunikaatioon aivojen ja koneen välillä luuhun ankkuroitujen, interaktiivisten, sähkökäyttöisten proteesikomponenttien kautta. Potilaiden kuntoutusta, joilla on odotettavissa korkea fyysinen aktiivisuus, kuten trauman tai syövän aiheuttaman amputaation jälkeen, rajoittaa tällä hetkellä riippuvuus ulkoisesta pistokkeesta proteesin mekaaniseen kiinnitykseen jäännökseen. Huolimatta edistyneistä materiaaleista ja valmistusmenetelmistä, pistorasialiitännät aiheuttavat rutiininomaisesti haavaumia, hankausta, kipua, lisää energiankulutusta ja heikentää elämänlaatua. Uudet kirurgiset tekniikat, joissa käytetään osseointegroituja transdermaalisia titaani-implantteja, jotka on nyt validoitu Euroopassa 25 vuoden ajan, poistavat tuskallisten pisteiden tarpeen luomalla suoran, kantavan yhteyden luuston ja proteesin välille. Tämä järjestelmä lupaa myös transformatiivisen läpimurron neuroproteesissa, koska se mahdollistaa täysin sisäiset, suuren kaistanleveyden ja vakaat hermoyhteydet. Science Translational Medicine -lehdessä äskettäin julkaistussa artikkelissa implantoidut lihas- ja hermomansetin elektrodit lisättiin osseointegroituun laitteeseen, mikä loi kaksisuuntaisen efferentti-afferenttirajapinnan, jossa hyödynnettiin turvallista ja immuunitiivistettyä luujohtoa. Kommentoimalla tätä työtä toimittaja totesi: "Osseointegraatio voisi mullistaa neuroproteesin alan, antaen potilaille enemmän intuitiivista hallintaa ja enemmän liikkumisvapautta."

Tutkijat ovat pyrkineet kehittämään bionisia proteeseja, joilla on riittävä vapausaste luonnollisten tehtävien suorittamiseen, kuten esineiden manipulointiin yläraajojen proteeseissa tai kävelyyn ja juoksemiseen alaraajojen järjestelmissä. Siitä huolimatta afferentilla palautteella ei ole ollut merkittävää roolia missään kliinisesti elinkelpoisissa amputaatioproteeseissa, vaikka se on kriittinen biomimeettisen hallinnan kannalta. Tämä puute voi suurelta osin johtua kliinisesti saatavilla olevien menetelmien puutteesta jatkuvaan kommunikointiin ääreishermoston kanssa. Ei ole olemassa alustaa, joka pystyisi invasiiviseen, vankkaan ja pysyvään kommunikaatioon ääreishermoston kanssa korkean kysynnän kliinisissä ympäristöissä. Vain yhdistämällä kriittisiä teknologioita ja asiantuntemusta on mahdollista luoda bioninen raajan korvausjärjestelmä, jossa on riittävä jousitus, kuormansiirto, moottorin ohjaus, proprioseptiivinen palaute ja ulkoinen mekatroniikka, joka muistuttaa puuttuvan biologisen raajan massaa, tilavuutta ja dynamiikkaa.

Proteesitekniikan ennennäkemättömän integroinnin saavuttamiseksi on koottu laaja tieteellinen ryhmä, johon kuuluu jäseniä Massachusetts Institute of Technologysta (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospitalista (BWH: Carty), Kalifornian yliopistosta, San Francisco (UCSF: O'Donnell), Michiganin yliopisto (U-M: Cederna) ja Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Tällä biomekaniikan, osseointegraation, proteesien, implantoitavien elektrodien, sensorisen palautteen, proprioseption, rekonstruktiivisen kirurgian ja mekatroniikan aloilla johtavien tekniikkojen ja kliinikkojen yhdistelmällä pyrimme kehittämään edistyneimmän kliinisesti elinkelpoisen tekoraajan. Proprioseptiivisen afferentin palautteen avulla pyrimme osoittamaan, että henkilö, jolla on transtibiaalinen amputaatio, voi osoittaa täyden tahdonvoimaisen hallinnan neuromekaaniseen proteettiseen järjestelmään, jossa tärkeimmät kävelymetrit normalisoidaan, mukaan lukien haluttu nopeus, aineenvaihdunta ja niveldynamiikka. Ehdotuksen tekijöiden näkemys on, että tämän tutkimuksen laajuus on olennainen, jotta tulokset jaetaan laajasti tiedeyhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Rekrytointi
        • MIT Media Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen leikkaushetkellä 22-65-vuotiaat.
  • Potilaalla on oltava yksi- tai molemminpuolinen transtibiaalinen amputaatio tai sairaus, joka edellyttää yksi- tai molemminpuolista transtibiaalista amputaatiota siten, että sääriluun jäännös on vähintään 8 cm amputaation jälkeen.
  • Koehenkilön on täytynyt käydä riippumaton konsultaatio vähintään kahden alaraajojen kirurgian erikoislääkärin kanssa varmistaakseen, että he ovat käyttäneet kaikki raajan pelastusvaihtoehdot ennen amputointia, sekä psykiatrinen arvioinnin asianmukaisen kapasiteetin ja tahdon varmistamiseksi.
  • Potilaalla on oltava kyky liikkua vaihtelevalla poljinnopeudella (alaraajaproteesin oletettu toimintataso K3 tai enemmän).
  • Potilaalla on oltava riittävä luusto tukemaan implantoitua laitetta.
  • Potilaalla on oltava riittävä pehmytkudosmassa ja lihasmassa leikkauksessa, jotta se tukee asianmukaista haavan paranemista ja lihasten päätyelimen rakennetta.
  • Tutkijan mielestä normaali kognitiivinen toiminta ja fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien sairauksien puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä leikkaus- ja/tai tutkimuskandidaatti.
  • Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien määrätty kuntoutusohjelma.
  • Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kahdentoista (12) ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
  • Potilaat, jotka eivät ole olleet täysin pidättäytyneitä tupakoinnista vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta.
  • Kohteet, jotka painavat yli 90 kg.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai lepotilassa olevat bakteerit.
  • Koehenkilöillä olisi implantin ympärillä jäljellä alle 2 mm jäljellä olevaa kuoriluuta, jos se implantoidaan.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt atrofinen lihas ja/tai heikentynyt pehmytkudospeitto leikkauksessa.
  • Todisteet tai dokumentoitu historia vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, diabeteksesta (tyyppi I tai tyyppi II), ihosairauksista, neuropatiasta tai neuropaattisesta sairaudesta ja vaikeasta haamukivusta tai osteoporoosista, jotka tutkijan mielestä eivät salli aihe on hyvä opiskeluehdokas.
  • Todisteet kaikista aktiivisesta ihosairaudesta, johon ehdotettu leikkausraaja liittyy.
  • Systeemisesti annettujen kortikosteroidien, immuunivastetta heikentävän hoidon tai kemoterapialääkkeiden historia kuuden (6) kuukauden sisällä implanttileikkauksesta.
  • Vaikea rinnakkaissairaus, epätyypillinen luuston anatomia tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät anna koehenkilöstä olla hyvää kandidaattia tutkimukseen (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinajanodote, haavoittuva potilaspopulaatio, BMI >40 jne.).
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen voi olla ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-OPRA-implanttijärjestelmä transtibiaalisille amputeille
E-OPRA-istutejärjestelmän istutus alaraajoihin.
Transtibiaaliseen käyttöön tarkoitettu e-OPRA-järjestelmä koostuu kiinnityselementistä (Fixture), joka asetetaan kirurgisesti alaraajan amputoidun luuston medullaarikanavaan. Ihon läpäisevä e-Abutment asetetaan sitten sisään ja kiinnitetään e-Abutment-ruuvilla. Jotta järjestelmää voidaan käyttää ulkoisen neuromekaanisen proteesin kanssa, distaalisen raajan pehmytkudokset säilytetään jäännösraajan sisällä. Lihaselektrodit asetetaan sitten hermo-lihasrakenteisiin. Kuntoutusohjelman jälkeen jokapäiväisessä käytössä potilas käyttää implantoitua e-OPRA-laitetta Axor TC:n ja kaupallisesti saatavan proteesin kanssa. Implanttien modifioitu versio antaa kuitenkin potilaan käyttää sähkökäyttöistä neuromekaanista proteesia tiettyjen testausskenaarioiden aikana.
Muut nimet:
  • e-OPRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodin kestävyys ja liittimen/johdon eheys (vastus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elektrodin mitattu impedanssi (kOhms)
24 kuukautta
Elektrodin kestävyys ja liittimen/johdon eheys (amplitudi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaaehtoisen supistumisen maksimiamplitudi (mV)
24 kuukautta
Anturin toiminta ja signaalin laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Signaali-kohinasuhde (SNR) yli 2
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haluttu kävelynopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suositeltu kävelynopeus, kun jokainen koehenkilö liikkuu neuromekaanisen proteesin kanssa, arvioidaan. Suositeltua kävelynopeutta verrataan ei-amputoitavaan pituuden/painon vastaavuuteen jokaiselle ilmoittautuneelle. Jokaisesta tavanomaisen proteesin kanssa liikkuvasta henkilöstä kerätään ensin perustietojoukko. Jokainen kohde ajoitetaan, kun he kulkevat ennalta määrätyn matkan tasaisella nopeudella, jonka he pitävät mukavimpana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012000283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa