ニューラルインターフェースを備えたオッセオインテグレーション下腿義足 (TTeOPRA)
長期的な双方向の遠心性求心性神経伝達を提供するオッセオインテグレーション下脛骨プロテーゼ
e-OPRA インプラント システムは、OPRA (切断者のリハビリテーションのためのオッセオインテグレーテッド プロテーゼ) インプラント システムをさらに発展させたものです。 e-OPRA インプラント システムは、切断プロテーゼの直接骨格固定用のインプラント システムです。 e-OPRA インプラント システムに追加された機能は、埋め込まれた電極を使用して永続的で信頼性の高い通信を可能にする人体への双方向インターフェースです。 これらの電極は、義肢の制御を改善するために長期的に安定した生体電気信号を提供します。 この研究の目的は、e-OPRA インプラント システムによる下腿切断者の実現可能性を評価することであり、神経機械補綴システムに対する完全な神経制御を示します。
登録科目は最大 2 科目です。 各被験者は、e-OPRA インプラント システムが移植される手術を受けます。 被験者はフォローアップセッションに参加し、その最後のセッションは手術の約24か月後に行われます。 これは、無作為化されていない、制御されていない前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
四肢切断者の機能の正常化は手の届くところにあり、骨に固定されたインタラクティブな電動補綴コンポーネントを介して脳と機械の間の双方向通信が可能なスマートインプラントによって達成されます。 外傷や癌による切断後など、身体活動レベルが高いと予想される患者のリハビリテーションは、人工器官を残骸に機械的に取り付けるための外部ソケットに依存しているため、現在のところ制限されています。 高度な材料と製造方法を使用しているにもかかわらず、ソケット インターフェイスは日常的に傷、擦れ、痛み、エネルギー消費の増加、生活の質の低下を引き起こします。 オッセオインテグレーテッド経皮チタン インプラントを使用した新しい外科技術は、現在ヨーロッパで 25 年間有効であり、骨格とプロテーゼの間に直接の負荷を支えるリンクを確立することにより、痛みを伴うソケットの必要性を取り除きます。 このシステムは、完全に内部の高帯域幅で安定した神経接続を可能にするため、神経人工装具の革新的なブレークスルーも約束します。 最近Science Translational Medicineに掲載された論文では、移植された筋肉と神経カフ電極がオッセオインテグレーテッドデバイスに追加され、安全で免疫密閉されたオッセオコンジットを利用した双方向の遠心性-求心性インターフェースが作成されました。 この研究について、編集者は次のように述べています。
研究者は、上肢義足の場合の物体の操作や、下肢システムの場合の歩行や走行など、自然なタスクを実行するのに十分な自由度を備えたバイオニック義肢を進歩させようと努めてきました。 それにもかかわらず、求心性フィードバックは、生体模倣制御にとって重要であるにもかかわらず、臨床的に実行可能な切断プロテーゼにおいて主要な役割を果たしていません。 この欠陥は、主に、末梢神経系との持続的なコミュニケーションのための臨床的に利用可能な方法論の欠如に起因する可能性があります。 需要の高い臨床環境において、末梢神経系との侵襲的で堅牢かつ永続的な通信が可能な既存のプラットフォームはありません。 重要な技術と専門知識を結集することによってのみ、適切なサスペンション、荷重伝達、モーター制御、固有受容フィードバック、および失った生体肢の質量、体積、力学に似た外部メカトロニクスを備えた生体工学的肢置換システムを作成することができます。
このような前例のない人工装具技術の統合を達成するために、マサチューセッツ工科大学 (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark)、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH: Carty)、カリフォルニア大学、サンフランシスコ (UCSF: O'Donnell)、ミシガン大学 (U-M: Cederna)、およびウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC: Forsberg, Potter)。 バイオメカニクス、オッセオインテグレーション、人工装具、埋め込み型電極、感覚フィードバック、固有受容感覚、再建手術、メカトロニクスの分野の主要な技術者と臨床医を組み合わせることで、臨床的に実行可能な最先端の義肢の開発を目指しています。 固有受容性求心性フィードバックを使用して、下腿切断者が、好ましい速度、代謝、関節のダイナミクスなど、主要な歩行指標が正規化されている神経機械補綴システムを完全に自発的に制御できることを実証しようとしています。 この研究の範囲は基本的なものであり、結果は科学界で広く共有されるというのが提案者の見解です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hugh M Herr, PhD
- 電話番号:617-314-3661
- メール:hherr@media.mit.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthew J Carty, MD
- 電話番号:617-983-4555
- メール:mcarty@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Matthew J Carty, MD
- 電話番号:617-983-4555
- メール:mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- 募集
- MIT Media Lab
-
コンタクト:
- Hugh M Herr, PhD
- 電話番号:617-314-3661
- メール:hherr@media.mit.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が22〜65歳の男性または女性。
- 患者は、既存の片側または両側下腿切断術を受けているか、または切断後に最低 8 cm の残存脛骨を伴う片側または両側下腿切断術の実施を必要とする病状を持っている必要があります。
- 対象者は、少なくとも 2 人の下肢外科専門医との独立した相談を受けて、切断を受ける前にすべての四肢救助オプションを使い果たしたことを確認し、適切な能力と意欲を確保するための精神医学的評価を受けている必要があります。
- 患者は、さまざまなケイデンスで歩行する能力を持っている必要があります (K3 以上の予想される下肢義足の機能レベル)。
- 患者は、埋め込まれたデバイスを支えるのに十分な骨量を持っている必要があります。
- 患者は、適切な創傷治癒と筋肉末端器官の構築をサポートするために、手術肢に十分な軟組織量と筋肉量が存在する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、正常な認知機能があり、身体的制限、中毒性疾患、または患者が良好な外科的および/または研究候補になることを妨げる可能性のある基礎疾患がないこと。
- -ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント 規定されたリハビリテーションプログラムを含む研究の全期間。
- -患者または法定代理人によって提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -手術後のフォローアップの最初の12か月の間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -手術前に少なくとも6週間タバコの使用を完全に控えていない被験者。
- 体重90kg以上の方。
- -活動的な感染症または休眠中の細菌を持っている被験者。
- 被験者は、移植された場合、移植片の周囲で利用可能な残りの皮質骨が 2 mm 未満になります。
- -進行した萎縮性筋肉および/または手術肢の軟部組織被覆が損なわれた被験者。
- -重度の末梢血管疾患、真性糖尿病(I型またはII型)、皮膚疾患、神経障害または神経障害性疾患および重度の幻肢痛、または骨粗鬆症の証拠または記録された病歴、研究者の意見では、良い研究候補となる被験者。
- -提案された外科的四肢を含む活動的な皮膚疾患の証拠。
- -全身投与されたコルチコステロイド、免疫抑制療法または化学療法薬の履歴 インプラント手術から6か月以内。
- -重度の併存疾患、非定型の骨格解剖学、または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません(つまり、 他の疾患プロセス、精神的能力、薬物乱用、平均余命の短縮、脆弱な患者集団、BMI >40 など)。
- -被験者は現在、別の臨床研究に参加しており、その参加は、この臨床研究の治療、フォローアップ、または結果と競合または干渉する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下腿切断者用 e-OPRA インプラント システム
下肢へのe-OPRAインプラントシステムの移植。
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下腿用の e-OPRA システムは、下肢の切断された骨格の骨髄管に外科的に挿入される固定要素 (Fixture) で構成されます。
次に、皮膚貫通型 e-アバットメントを挿入し、e-アバットメント スクリューで固定します。
システムを外部神経機械プロテーゼと一緒に使用できるようにするために、遠位肢からの軟組織が保存され、断端に組み込まれます。
筋肉電極は、神経筋構造に配置されます。
リハビリテーション プログラムの後、毎日の使用において、移植された e-OPRA デバイスは、Axor TC と市販のプロテーゼを装着した患者によって使用されます。
ただし、インプラントの修正版により、患者は指定されたテスト シナリオで動力付き神経機械補綴物を使用できるようになります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極の堅牢性とコネクタ/リードの完全性 (抵抗)
時間枠:24ヶ月
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電極の測定インピーダンス(kOhms)
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24ヶ月
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電極の堅牢性とコネクタ/リードの完全性 (振幅)
時間枠:24ヶ月
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最大随意収縮振幅 (mV)
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24ヶ月
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センサー機能と信号品質
時間枠:24ヶ月
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2 を超える信号対雑音比 (SNR)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましい歩行速度
時間枠:24ヶ月
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各被験者がニューロメカニカルプロテーゼで歩行するときの好ましい歩行速度が評価されます。
好ましい歩行速度は、登録された各被験者の切断されていない身長/体重の一致と比較されます。
ベースライン データ セットは、従来のプロテーゼで歩行している各被験者について最初に収集されます。
各被験者は、彼らが最も快適だと考える一定の速度で所定の距離を横断するように計時されます.
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012000283
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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