- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249049
Osseointegrert transtibial protese med nevrale grensesnitt (TTeOPRA)
En osseointegrert transtibial protese som tilbyr langsiktig toveis efferent-afferent nevral overføring
e-OPRA Implant System, er en videreutvikling av OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implant System. e-OPRA Implant system er et implantatsystem for direkte skjelettforankring av amputasjonsproteser. Den ekstra funksjonen i e-OPRA-implantatsystemet er et toveis grensesnitt inn i menneskekroppen som tillater permanent og pålitelig kommunikasjon ved hjelp av implanterte elektroder. Disse elektrodene vil gi langsiktige stabile bioelektriske signaler for en forbedret kontroll av proteselemmet. Formålet med studien er å evaluere muligheten for en transtibial amputert med e-OPRA Implant System som viser full nevral kontroll over et nevromekanisk protesesystem.
Maksimalt to fag vil bli påmeldt. Hvert individ vil gjennomgå en operasjon hvor e-OPRA Implant System vil bli implantert. Forsøkspersonene vil delta i oppfølgingsøkter, hvorav den siste skjer ca. 24 måneder etter operasjonen. Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normalisering av funksjon for individer med amputasjon av lemmer er innen rekkevidde, og vil oppnås ved hjelp av smarte implantater som er i stand til toveis kommunikasjon mellom hjerne og maskin via beinforankrede, interaktive, drevne protesekomponenter. Rehabilitering av pasienter med forventet høyt fysisk aktivitetsnivå, for eksempel etter amputasjon på grunn av traumer eller kreft, er i dag begrenset av avhengighet av en ekstern stikkontakt for mekanisk feste av protesen til residuet. Til tross for bruk av avanserte materialer og fabrikasjonsmetoder, forårsaker kontaktgrensesnitt rutinemessig sår, gnagsår, smerte, økt energiforbruk og redusert livskvalitet. Nye kirurgiske teknikker ved bruk av osseointegrerte transdermale titanimplantater, nå validert i Europa i 25 år, eliminerer behovet for smertefulle stikkontakter ved å etablere en direkte, bærende kobling mellom skjelett og protese. Dette systemet lover også et transformativt gjennombrudd innen nevroproteser, fordi det tillater fullstendig interne, stabile nevrale forbindelser med høy båndbredde. I en artikkel som nylig ble publisert i Science Translational Medicine, ble implanterte muskel- og nervemansjettelektroder lagt til den osseointegrerte enheten, og skapte et toveis efferent-afferent grensesnitt ved bruk av en trygg og immunforseglet osseo-kanal. I en kommentar til dette arbeidet uttalte redaktøren: "Osseointegrasjon kan revolusjonere feltet for nevroproteser, og gi pasientene mer intuitiv kontroll og mer bevegelsesfrihet."
Etterforskere har forsøkt å fremme bioniske proteser med tilstrekkelig grad av frihet for å utføre naturlige oppgaver, som å manipulere gjenstander i tilfelle av øvre ekstremitetsproteser, eller gå og løpe for nedre ekstremitetssystemer. Ikke desto mindre har ikke afferent tilbakemelding spilt noen stor rolle i noen klinisk levedyktige amputasjonsproteser, til tross for at de er kritiske for biomimetisk kontroll. Denne mangelen kan i stor grad tilskrives mangel på klinisk tilgjengelige metoder for vedvarende kommunikasjon med det perifere nervesystemet. Det er ingen eksisterende plattform som er i stand til invasiv, robust og permanent kommunikasjon med det perifere nervesystemet i en klinisk setting med høy etterspørsel. Bare ved å bringe sammen kritiske teknologier og ekspertise vil det være mulig å lage et bionisk lemerstatningssystem med tilstrekkelig fjæring, lastoverføring, motorkontroll, proprioseptiv tilbakemelding og ekstern mekatronikk som ligner massen, volumet og dynamikken til det manglende biologiske lemmet.
For å oppnå en slik enestående integrasjon av proteseteknologi, har et bredt vitenskapelig team blitt satt sammen med medlemmer fra Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna), og Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC: Forsberg, Potter). Med denne kombinasjonen av ledende teknologer og klinikere innen biomekanikk, osseointegrasjon, proteser, implanterbare elektroder, sensorisk tilbakemelding, propriosepsjon, rekonstruktiv kirurgi og mekatronikk, søker vi å utvikle det mest avanserte klinisk levedyktige kunstige lemmet. Med proprioseptiv afferent tilbakemelding søker vi å demonstrere at en person med transtibial amputasjon kan vise full viljekontroll over et nevromekanisk protesesystem der viktige gangmetrikker er normalisert, inkludert foretrukket hastighet, metabolisme og ledddynamikk. Det er forslagsstillernes syn at omfanget av denne forskningen er grunnleggende der resultatene vil bli delt bredt innenfor det vitenskapelige miljøet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-post: hherr@media.mit.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-post: mcarty@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-post: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Rekruttering
- MIT Media Lab
-
Ta kontakt med:
- Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-post: hherr@media.mit.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 22-65 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienten må ha en eksisterende unilateral eller bilateral transtibial amputasjon eller en medisinsk tilstand som krever utførelse av en unilateral eller bilateral transtibial amputasjon med minimum 8 cm gjenværende tibia etter amputasjon.
- Forsøkspersonen må ha gjennomgått uavhengig konsultasjon med minst to kirurgiske spesialister i nedre ekstremiteter for å sikre at de har brukt alle muligheter for berging av lemmer før de gjennomgår amputasjon, samt en psykiatrisk evaluering for å sikre passende kapasitet og vilje.
- Pasienten må ha evnen til å bevege seg ved variabel tråkkfrekvens (et forventet funksjonsnivå for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller høyere).
- Pasienten må ha tilstrekkelig benmasse for å støtte den implanterte enheten.
- Pasienten må ha tilstrekkelig bløtvevsmasse og muskelmasse tilstede i det operative lem for å støtte passende sårheling og muskelendeorgankonstruksjon.
- Normal kognitiv funksjon og fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander som kan utelukke pasienten fra å være en god kirurgisk og/eller studiekandidat etter utrederens oppfatning.
- Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde, inkludert det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de første tolv (12) månedene av den postoperative oppfølgingen.
- Personer som ikke har vært fullstendig avholdende fra tobakksbruk i minst 6 uker preoperativt.
- Forsøkspersoner som veier over 90 kg.
- Personer som har en aktiv infeksjon eller sovende bakterier.
- Forsøkspersonene vil ha mindre enn 2 mm gjenværende cortexbein tilgjengelig rundt implantatet, hvis det ble implantert.
- Personer med avansert atrofisk muskel og/eller kompromittert dekning av bløtvev i den operative lem.
- Bevis på eller en dokumentert anamnese med alvorlig perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsykdommer, nevropati eller nevropatisk sykdom og alvorlig fantomsmerte, eller osteoporose, slik at etter etterforskerens mening ikke vil tillate faget for å være en god studiekandidat.
- Bevis på enhver aktiv hudsykdom som involverer det foreslåtte kirurgiske lemmet.
- Anamnese med systemisk administrerte kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kjemoterapimedisiner innen seks (6) måneder etter implantatoperasjon.
- Alvorlig komorbiditet, atypisk skjelettanatomi eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, BMI >40 osv.).
- Observanden er for tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-OPRA implantatsystem for transtibiale amputerte
Implantasjon av e-OPRA Implant System i underekstremitet.
|
E-OPRA System for transtibial bruk består av et forankringselement (Fixture), som settes kirurgisk inn i medullærkanalen til det amputerte skjelettet i underekstremiteten.
Den hudpenetrerende e-Abutment settes deretter inn og festes med e-Abutment-skruen.
For å tillate at systemet kan brukes med en ekstern nevromekanisk protese, bevares bløtvev fra det distale lemmet innlemmet i det resterende lemmet.
Muskelelektroder plasseres deretter i de nevro-muskulære konstruksjonene.
Etter et rehabiliteringsprogram, i daglig bruk, vil den implanterte e-OPRA-enheten brukes av pasienten med Axor TC og deres kommersielt tilgjengelige protese.
Den modifiserte versjonen av implantatet vil imidlertid tillate pasienten å bruke en drevet nevromekanisk protese under spesifiserte testscenarier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodens robusthet og kontakt/ledningsintegritet (motstand)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt impedans for elektrode (kOhms)
|
24 måneder
|
Elektrodes robusthet og kontakt/ledningsintegritet (amplitude)
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal frivillig sammentrekningsamplitude (mV)
|
24 måneder
|
Sensorfunksjon og signalkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Signal-til-støy-forhold (SNR) over 2
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Foretrukket ganghastighet, ettersom hvert individ ambulerer med den nevromekaniske protesen, vil bli evaluert.
Foretrukket ganghastighet vil bli sammenlignet med en ikke-amputert høyde/vekt-match for hvert påmeldte forsøksperson.
Et baseline-datasett vil først bli samlet inn for hvert forsøksperson som ambulerer med en konvensjonell protese.
Hvert motiv vil bli tidsbestemt mens de krysser en forhåndsbestemt avstand med en jevn hastighet som de anser som mest behagelig.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012000283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .