Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrert transtibial protese med nevrale grensesnitt (TTeOPRA)

18. februar 2022 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

En osseointegrert transtibial protese som tilbyr langsiktig toveis efferent-afferent nevral overføring

e-OPRA Implant System, er en videreutvikling av OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implant System. e-OPRA Implant system er et implantatsystem for direkte skjelettforankring av amputasjonsproteser. Den ekstra funksjonen i e-OPRA-implantatsystemet er et toveis grensesnitt inn i menneskekroppen som tillater permanent og pålitelig kommunikasjon ved hjelp av implanterte elektroder. Disse elektrodene vil gi langsiktige stabile bioelektriske signaler for en forbedret kontroll av proteselemmet. Formålet med studien er å evaluere muligheten for en transtibial amputert med e-OPRA Implant System som viser full nevral kontroll over et nevromekanisk protesesystem.

Maksimalt to fag vil bli påmeldt. Hvert individ vil gjennomgå en operasjon hvor e-OPRA Implant System vil bli implantert. Forsøkspersonene vil delta i oppfølgingsøkter, hvorav den siste skjer ca. 24 måneder etter operasjonen. Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Normalisering av funksjon for individer med amputasjon av lemmer er innen rekkevidde, og vil oppnås ved hjelp av smarte implantater som er i stand til toveis kommunikasjon mellom hjerne og maskin via beinforankrede, interaktive, drevne protesekomponenter. Rehabilitering av pasienter med forventet høyt fysisk aktivitetsnivå, for eksempel etter amputasjon på grunn av traumer eller kreft, er i dag begrenset av avhengighet av en ekstern stikkontakt for mekanisk feste av protesen til residuet. Til tross for bruk av avanserte materialer og fabrikasjonsmetoder, forårsaker kontaktgrensesnitt rutinemessig sår, gnagsår, smerte, økt energiforbruk og redusert livskvalitet. Nye kirurgiske teknikker ved bruk av osseointegrerte transdermale titanimplantater, nå validert i Europa i 25 år, eliminerer behovet for smertefulle stikkontakter ved å etablere en direkte, bærende kobling mellom skjelett og protese. Dette systemet lover også et transformativt gjennombrudd innen nevroproteser, fordi det tillater fullstendig interne, stabile nevrale forbindelser med høy båndbredde. I en artikkel som nylig ble publisert i Science Translational Medicine, ble implanterte muskel- og nervemansjettelektroder lagt til den osseointegrerte enheten, og skapte et toveis efferent-afferent grensesnitt ved bruk av en trygg og immunforseglet osseo-kanal. I en kommentar til dette arbeidet uttalte redaktøren: "Osseointegrasjon kan revolusjonere feltet for nevroproteser, og gi pasientene mer intuitiv kontroll og mer bevegelsesfrihet."

Etterforskere har forsøkt å fremme bioniske proteser med tilstrekkelig grad av frihet for å utføre naturlige oppgaver, som å manipulere gjenstander i tilfelle av øvre ekstremitetsproteser, eller gå og løpe for nedre ekstremitetssystemer. Ikke desto mindre har ikke afferent tilbakemelding spilt noen stor rolle i noen klinisk levedyktige amputasjonsproteser, til tross for at de er kritiske for biomimetisk kontroll. Denne mangelen kan i stor grad tilskrives mangel på klinisk tilgjengelige metoder for vedvarende kommunikasjon med det perifere nervesystemet. Det er ingen eksisterende plattform som er i stand til invasiv, robust og permanent kommunikasjon med det perifere nervesystemet i en klinisk setting med høy etterspørsel. Bare ved å bringe sammen kritiske teknologier og ekspertise vil det være mulig å lage et bionisk lemerstatningssystem med tilstrekkelig fjæring, lastoverføring, motorkontroll, proprioseptiv tilbakemelding og ekstern mekatronikk som ligner massen, volumet og dynamikken til det manglende biologiske lemmet.

For å oppnå en slik enestående integrasjon av proteseteknologi, har et bredt vitenskapelig team blitt satt sammen med medlemmer fra Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna), og Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC: Forsberg, Potter). Med denne kombinasjonen av ledende teknologer og klinikere innen biomekanikk, osseointegrasjon, proteser, implanterbare elektroder, sensorisk tilbakemelding, propriosepsjon, rekonstruktiv kirurgi og mekatronikk, søker vi å utvikle det mest avanserte klinisk levedyktige kunstige lemmet. Med proprioseptiv afferent tilbakemelding søker vi å demonstrere at en person med transtibial amputasjon kan vise full viljekontroll over et nevromekanisk protesesystem der viktige gangmetrikker er normalisert, inkludert foretrukket hastighet, metabolisme og ledddynamikk. Det er forslagsstillernes syn at omfanget av denne forskningen er grunnleggende der resultatene vil bli delt bredt innenfor det vitenskapelige miljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • MIT Media Lab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 22-65 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasienten må ha en eksisterende unilateral eller bilateral transtibial amputasjon eller en medisinsk tilstand som krever utførelse av en unilateral eller bilateral transtibial amputasjon med minimum 8 cm gjenværende tibia etter amputasjon.
  • Forsøkspersonen må ha gjennomgått uavhengig konsultasjon med minst to kirurgiske spesialister i nedre ekstremiteter for å sikre at de har brukt alle muligheter for berging av lemmer før de gjennomgår amputasjon, samt en psykiatrisk evaluering for å sikre passende kapasitet og vilje.
  • Pasienten må ha evnen til å bevege seg ved variabel tråkkfrekvens (et forventet funksjonsnivå for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller høyere).
  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmasse for å støtte den implanterte enheten.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig bløtvevsmasse og muskelmasse tilstede i det operative lem for å støtte passende sårheling og muskelendeorgankonstruksjon.
  • Normal kognitiv funksjon og fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander som kan utelukke pasienten fra å være en god kirurgisk og/eller studiekandidat etter utrederens oppfatning.
  • Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde, inkludert det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de første tolv (12) månedene av den postoperative oppfølgingen.
  • Personer som ikke har vært fullstendig avholdende fra tobakksbruk i minst 6 uker preoperativt.
  • Forsøkspersoner som veier over 90 kg.
  • Personer som har en aktiv infeksjon eller sovende bakterier.
  • Forsøkspersonene vil ha mindre enn 2 mm gjenværende cortexbein tilgjengelig rundt implantatet, hvis det ble implantert.
  • Personer med avansert atrofisk muskel og/eller kompromittert dekning av bløtvev i den operative lem.
  • Bevis på eller en dokumentert anamnese med alvorlig perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsykdommer, nevropati eller nevropatisk sykdom og alvorlig fantomsmerte, eller osteoporose, slik at etter etterforskerens mening ikke vil tillate faget for å være en god studiekandidat.
  • Bevis på enhver aktiv hudsykdom som involverer det foreslåtte kirurgiske lemmet.
  • Anamnese med systemisk administrerte kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kjemoterapimedisiner innen seks (6) måneder etter implantatoperasjon.
  • Alvorlig komorbiditet, atypisk skjelettanatomi eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, BMI >40 osv.).
  • Observanden er for tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-OPRA implantatsystem for transtibiale amputerte
Implantasjon av e-OPRA Implant System i underekstremitet.
E-OPRA System for transtibial bruk består av et forankringselement (Fixture), som settes kirurgisk inn i medullærkanalen til det amputerte skjelettet i underekstremiteten. Den hudpenetrerende e-Abutment settes deretter inn og festes med e-Abutment-skruen. For å tillate at systemet kan brukes med en ekstern nevromekanisk protese, bevares bløtvev fra det distale lemmet innlemmet i det resterende lemmet. Muskelelektroder plasseres deretter i de nevro-muskulære konstruksjonene. Etter et rehabiliteringsprogram, i daglig bruk, vil den implanterte e-OPRA-enheten brukes av pasienten med Axor TC og deres kommersielt tilgjengelige protese. Den modifiserte versjonen av implantatet vil imidlertid tillate pasienten å bruke en drevet nevromekanisk protese under spesifiserte testscenarier.
Andre navn:
  • e-OPRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodens robusthet og kontakt/ledningsintegritet (motstand)
Tidsramme: 24 måneder
Målt impedans for elektrode (kOhms)
24 måneder
Elektrodes robusthet og kontakt/ledningsintegritet (amplitude)
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal frivillig sammentrekningsamplitude (mV)
24 måneder
Sensorfunksjon og signalkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Signal-til-støy-forhold (SNR) over 2
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 24 måneder
Foretrukket ganghastighet, ettersom hvert individ ambulerer med den nevromekaniske protesen, vil bli evaluert. Foretrukket ganghastighet vil bli sammenlignet med en ikke-amputert høyde/vekt-match for hvert påmeldte forsøksperson. Et baseline-datasett vil først bli samlet inn for hvert forsøksperson som ambulerer med en konvensjonell protese. Hvert motiv vil bli tidsbestemt mens de krysser en forhåndsbestemt avstand med en jevn hastighet som de anser som mest behagelig.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012000283

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere