- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249049
Prótese Transtibial Osseointegrada com Interface Neural (TTeOPRA)
Uma prótese transtibial osseointegrada que oferece transmissão neural eferente-aferente bidirecional bidirecional de longo prazo
O Sistema de Implantes e-OPRA é um desenvolvimento adicional do Sistema de Implantes OPRA (Próteses Osseointegradas para a Reabilitação de Amputados). O sistema e-OPRA Implant é um sistema de implante para ancoragem esquelética direta de próteses de amputação. O recurso adicional no sistema e-OPRA Implant é uma interface bidirecional no corpo humano que permite uma comunicação permanente e confiável usando eletrodos implantados. Esses eletrodos fornecerão sinais bioelétricos estáveis a longo prazo para um melhor controle do membro protético. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um amputado transtibial com o sistema de implante e-OPRA exibindo controle neural total sobre um sistema protético neuromecânico.
Serão inscritas no máximo duas disciplinas. Cada sujeito passará por uma cirurgia onde o Sistema de Implante e-OPRA será implantado. Os sujeitos participarão de sessões de acompanhamento das quais a última ocorre aproximadamente 24 meses após a cirurgia. Este é um estudo prospectivo, não randomizado e não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A normalização da função para indivíduos com amputação de membros está ao alcance e será alcançada por implantes inteligentes capazes de comunicação bidirecional entre o cérebro e a máquina por meio de componentes protéticos interativos e ancorado no osso. A reabilitação de pacientes com alto nível de atividade física esperado, como após amputação por trauma ou câncer, é atualmente limitada pela dependência de um encaixe externo para a fixação mecânica da prótese ao resíduo. Apesar do uso de materiais e métodos de fabricação avançados, as interfaces de soquete causam rotineiramente feridas, atrito, dor, aumento do gasto de energia e diminuição da qualidade de vida. Novas técnicas cirúrgicas usando implantes transdérmicos de titânio osseointegrados, agora validados na Europa há 25 anos, evitam a necessidade de alvéolos dolorosos ao estabelecer uma ligação direta e de suporte de carga entre o esqueleto e a prótese. Este sistema também promete um avanço transformador em neuropróteses, porque permite conexões neurais estáveis, totalmente internas, de alta largura de banda. Em um artigo publicado recentemente na Science Translational Medicine, eletrodos de manguitos musculares e nervosos implantados foram adicionados ao dispositivo osseointegrado, criando uma interface eferente-aferente bidirecional utilizando um conduíte ósseo seguro e imune. Comentando sobre este trabalho, o editor afirmou: "A osseointegração pode revolucionar o campo da neuroprótese, dando aos pacientes um controle mais intuitivo e mais liberdade de movimento".
Os investigadores têm procurado desenvolver próteses biônicas com graus de liberdade suficientes para realizar tarefas naturais, como manipular objetos no caso de próteses de membros superiores ou andar e correr para sistemas de membros inferiores. No entanto, o feedback aferente não desempenhou um papel importante em nenhuma prótese de amputação clinicamente viável, apesar de ser crítico para o controle biomimético. Essa deficiência pode, em grande parte, ser atribuída à falta de metodologias clinicamente disponíveis para comunicação sustentada com o sistema nervoso periférico. Não existe plataforma capaz de comunicação invasiva, robusta e permanente com o sistema nervoso periférico em um ambiente clínico de alta demanda. Somente reunindo tecnologias e conhecimentos críticos será possível criar um sistema biônico de substituição de membros com suspensão adequada, transmissão de carga, controle motor, feedback proprioceptivo e mecatrônica externa que se assemelham à massa, volume e dinâmica do membro biológico perdido.
Para alcançar uma integração sem precedentes da tecnologia protética, uma ampla equipe científica foi reunida com membros do Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, São Francisco (UCSF: O'Donnell), Universidade de Michigan (U-M: Cederna) e Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Com esta combinação de tecnólogos e clínicos líderes nas áreas de biomecânica, osseointegração, próteses, eletrodos implantáveis, feedback sensorial, propriocepção, cirurgia reconstrutiva e mecatrônica, buscamos desenvolver o membro artificial clinicamente viável mais avançado. Com feedback aferente proprioceptivo, procuramos demonstrar que uma pessoa com amputação transtibial pode exibir controle volitivo total sobre um sistema protético neuromecânico onde as principais métricas de caminhada são normalizadas, incluindo velocidade preferencial, metabolismo e dinâmica articular. É opinião dos proponentes que o escopo desta pesquisa é fundamental, cujos resultados serão amplamente compartilhados na comunidade científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hugh M Herr, PhD
- Número de telefone: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Carty, MD
- Número de telefone: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Matthew J Carty, MD
- Número de telefone: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- MIT Media Lab
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Contato:
- Hugh M Herr, PhD
- Número de telefone: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 22 a 65 anos no momento da cirurgia.
- O paciente deve ter uma amputação transtibial unilateral ou bilateral existente ou uma condição médica que exija a realização de uma amputação transtibial unilateral ou bilateral com um mínimo de 8 cm de tíbia residual após a amputação.
- O sujeito deve ter passado por uma consulta independente com pelo menos dois especialistas em cirurgia de membros inferiores para garantir que esgotaram todas as opções de salvamento de membros antes de sofrer amputação, bem como uma avaliação psiquiátrica para garantir capacidade e vontade adequadas.
- O paciente deve ter a capacidade de deambular em cadência variável (um nível funcional esperado de prótese de extremidade inferior de K3 ou superior).
- O paciente deve ter estoque ósseo adequado para suportar o dispositivo implantado.
- O paciente deve ter volume adequado de tecido mole e massa muscular presente no membro operatório para suportar a cicatrização adequada da ferida e a construção do órgão final muscular.
- Na opinião do investigador, função cognitiva normal e ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes que possam impedir o paciente de ser um bom candidato cirúrgico e/ou do estudo.
- Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo, incluindo o programa de reabilitação prescrito.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez durante os primeiros 12 (doze) meses de acompanhamento pós-operatório.
- Indivíduos que não estiveram completamente abstinentes do uso do tabaco por pelo menos 6 semanas antes da cirurgia.
- Indivíduos com peso superior a 90 kg.
- Sujeitos que têm uma infecção ativa ou bactérias dormentes.
- Os indivíduos teriam menos de 2 mm de osso córtex restante disponível ao redor do implante, se implantado.
- Indivíduos com músculo atrófico avançado e/ou cobertura de tecido mole comprometida no membro operatório.
- Evidência ou história documentada de doença vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I ou tipo II), doenças de pele, neuropatia ou doença neuropática e dor fantasma grave ou osteoporose, de modo que, na opinião do investigador, não permita o assunto para ser um bom candidato ao estudo.
- Evidência de qualquer doença de pele ativa envolvendo o membro cirúrgico proposto.
- História de corticosteróides administrados sistemicamente, terapia imunossupressora ou drogas quimioterápicas dentro de seis (6) meses após a cirurgia de implante.
- Comorbidade grave, anatomia esquelética atípica ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida, população de pacientes vulneráveis, IMC >40, etc.).
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo clínico onde essa participação pode entrar em conflito ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados deste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de implante e-OPRA para amputados transtibiais
Implantação do Sistema de Implante e-OPRA em membro inferior.
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O Sistema e-OPRA para uso transtibial consiste em um elemento de ancoragem (Fixture), que é inserido cirurgicamente no canal medular do esqueleto amputado do membro inferior.
O e-Abutment penetrante na pele é então inserido e fixado com o parafuso do e-Abutment.
Para permitir que o sistema seja usado com uma prótese neuromecânica externa, os tecidos moles do membro distal são preservados e incorporados ao membro residual.
Os eletrodos musculares são então colocados nas construções neuromusculares.
Após um programa de reabilitação, no uso diário, o dispositivo e-OPRA implantado será usado pelo paciente com o Axor TC e sua prótese disponível comercialmente.
No entanto, a versão modificada do implante permitirá que o paciente use uma prótese neuromecânica motorizada durante os cenários de teste especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Robustez do Eletrodo e Integridade do Conector/Condutor (resistência)
Prazo: 24 meses
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Impedância medida do eletrodo (kOhms)
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24 meses
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Robustez do Eletrodo e Integridade do Conector/Condutor (amplitude)
Prazo: 24 meses
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Amplitude Máxima de Contração Voluntária (mV)
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24 meses
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Função do sensor e qualidade do sinal
Prazo: 24 meses
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Relação sinal-ruído (SNR) acima de 2
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Caminhada Preferida
Prazo: 24 meses
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Será avaliada a velocidade de caminhada preferida, à medida que cada sujeito deambula com a prótese neuromecânica.
A velocidade de caminhada preferida será comparada com uma correspondência de altura/peso de não amputados para cada indivíduo inscrito.
Um conjunto de dados de linha de base será primeiro coletado para cada sujeito deambulando com uma prótese convencional.
Cada sujeito será cronometrado à medida que percorre uma distância predeterminada a uma velocidade constante que considere mais confortável.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012000283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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