- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249049
Osseointegreret transtibial protese med neural grænseflade (TTeOPRA)
En osseointegreret transtibial protese, der tilbyder langsigtet tovejs efferent-afferent neural transmission
e-OPRA Implant System, er en videreudvikling af OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implant System. e-OPRA Implant-systemet er et implantatsystem til direkte skeletforankring af amputationsproteser. Den ekstra funktion i e-OPRA Implant-systemet er en tovejs grænseflade til den menneskelige krop, der muliggør permanent og pålidelig kommunikation ved hjælp af implanterede elektroder. Disse elektroder vil give langsigtede stabile bioelektriske signaler til en forbedret kontrol af protesen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af en transtibial amputeret med e-OPRA Implant System, der udviser fuld neural kontrol over et neuro-mekanisk protesesystem.
Der vil højst være tilmeldt to fag. Hvert individ vil gennemgå en operation, hvor e-OPRA Implant System vil blive implanteret. Forsøgspersonerne vil deltage i opfølgningssessioner, hvoraf den sidste finder sted cirka 24 måneder efter operationen. Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ukontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normalisering af funktionen for personer med amputation af lemmer er inden for rækkevidde og vil blive opnået ved hjælp af smarte implantater, der er i stand til tovejskommunikation mellem hjerne og maskine via knogleforankrede, interaktive, drevne protetiske komponenter. Rehabilitering af patienter med forventet højt fysisk aktivitetsniveau, såsom efter amputation på grund af traumer eller kræft, er i dag begrænset af afhængighed af en ekstern fatning til mekanisk fastgørelse af protesen til residuet. På trods af brugen af avancerede materialer og fremstillingsmetoder forårsager stikkontakter rutinemæssigt sår, gnidninger, smerter, øget energiforbrug og nedsat livskvalitet. Nye kirurgiske teknikker ved brug af osseointegrerede transdermale titaniumimplantater, som nu er valideret i Europa i 25 år, fjerner behovet for smertefulde sokler ved at etablere en direkte, bærende forbindelse mellem skelet og protese. Dette system lover også et transformativt gennembrud inden for neuroproteser, fordi det giver mulighed for fuldt interne, høje båndbredde, stabile neurale forbindelser. I et papir, der for nylig blev offentliggjort i Science Translational Medicine, blev implanterede muskel- og nervemanchetelektroder føjet til den osseointegrerede enhed, hvilket skaber en tovejs efferent-afferent grænseflade ved hjælp af en sikker og immunforseglet osseo-kanal. I en kommentar til dette arbejde udtalte redaktøren: "Osseointegration kunne revolutionere neuroprotetikområdet, hvilket giver patienterne mere intuitiv kontrol og mere bevægelsesfrihed."
Efterforskere har søgt at fremme bioniske proteser med tilstrækkelige grader af frihed til at udføre naturlige opgaver, såsom at manipulere genstande i tilfælde af øvre ekstremitetsproteser, eller gå og løbe for nedre ekstremitetssystemer. Ikke desto mindre har afferent feedback ikke spillet en større rolle i nogen klinisk levedygtige amputationsproteser, på trods af at den er kritisk for biomimetisk kontrol. Denne mangel kan for en stor del tilskrives mangel på klinisk tilgængelige metoder til vedvarende kommunikation med det perifere nervesystem. Der er ingen eksisterende platform, der er i stand til invasiv, robust og permanent kommunikation med det perifere nervesystem i et klinisk miljø med høj efterspørgsel. Kun ved at samle kritiske teknologier og ekspertise vil det være muligt at skabe et bionisk lemerstatningssystem med tilstrækkelig affjedring, belastningstransmission, motorstyring, proprioceptiv feedback og ekstern mekatronik, der ligner massen, volumen og dynamikken af det manglende biologiske lem.
For at opnå en sådan hidtil uset integration af proteseteknologi er et bredt videnskabeligt hold blevet samlet med medlemmer fra Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna) og Walter Reed National Military Medical Center (WRMMC: Forsberg, Potter). Med denne kombination af førende teknologer og klinikere inden for områderne biomekanik, osseointegration, proteser, implanterbare elektroder, sensorisk feedback, proprioception, rekonstruktiv kirurgi og mekatronik søger vi at udvikle det mest avancerede klinisk levedygtige kunstige lem. Med proprioceptiv afferent feedback søger vi at demonstrere, at en person med transtibial amputation kan udvise fuld viljemæssig kontrol over et neuro-mekanisk protesesystem, hvor nøgletal for gang er normaliseret, herunder foretrukket hastighed, metabolisme og leddynamik. Det er forslagsstillernes opfattelse, at omfanget af denne forskning er grundlæggende, hvor resultaterne vil blive delt bredt inden for det videnskabelige samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew J Carty, MD
- Telefonnummer: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Rekruttering
- MIT Media Lab
-
Kontakt:
- Hugh M Herr, PhD
- Telefonnummer: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 22-65 på operationstidspunktet.
- Patienten skal have en eksisterende unilateral eller bilateral transtibial amputation eller en medicinsk tilstand, der kræver udførelse af en unilateral eller bilateral transtibial amputation med minimum 8 cm resterende tibia efter amputation.
- Forsøgspersonen skal have gennemgået en uafhængig konsultation med mindst to kirurgiske specialister i underekstremiteterne for at sikre, at de har udtømt alle muligheder for redning af lemmer forud for amputation, samt en psykiatrisk evaluering for at sikre passende kapacitet og vilje.
- Patienten skal have evnen til at bevæge sig ved variabel kadence (et forventet funktionsniveau for underekstremitetsprotese på K3 eller derover).
- Patienten skal have tilstrækkelig knoglemasse til at understøtte den implanterede enhed.
- Patienten skal have tilstrækkelig bulk af blødt væv og muskelmasse til stede i det operative lem for at understøtte passende sårheling og muskelendeorgankonstruktion.
- Efter investigators opfattelse normal kognitiv funktion og fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke patienten fra at være en god kirurgisk og/eller studiekandidat.
- Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde, inklusive det foreskrevne rehabiliteringsprogram.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af de første tolv (12) måneder af den post-kirurgiske opfølgning.
- Forsøgspersoner, der ikke har været fuldstændig afholdende fra tobaksbrug i mindst 6 uger før operationen.
- Forsøgspersoner, der vejer over 90 kg.
- Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion eller sovende bakterier.
- Forsøgspersoner ville have mindre end 2 mm tilbageværende cortexknogle til rådighed omkring implantatet, hvis det blev implanteret.
- Personer med fremskreden atrofisk muskel og/eller kompromitteret dækning af blødt væv i den operative ekstremitet.
- Bevis på eller en dokumenteret anamnese med alvorlig perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsygdomme, neuropati eller neuropatisk sygdom og svære fantomsmerter eller osteoporose, således at efter investigator ikke vil tillade faget for at være en god studiekandidat.
- Bevis for enhver aktiv hudsygdom, der involverer det foreslåede kirurgiske lem.
- Anamnese med systemisk administrerede kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapimedicin inden for seks (6) måneder efter implantatoperation.
- Alvorlig komorbiditet, atypisk skeletanatomi eller dårligt generelt fysisk/mentalt helbred, som efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid, sårbar patientpopulation, BMI >40 osv.).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-OPRA implantatsystem til transtibiale amputerede
Implantation af e-OPRA Implant System i underekstremiteterne.
|
E-OPRA System til transtibial brug består af et forankringselement (Fixture), som kirurgisk indsættes i marvkanalen i det amputerede skelet i underekstremiteterne.
Den hudgennemtrængende e-Abutment indsættes derefter og fastgøres med e-Abutment-skruen.
For at tillade, at systemet kan bruges med en ekstern neuromekanisk protese, bevares blødt væv fra det distale lem inkorporeret i det resterende lem.
Muskelelektroder placeres derefter i de neuro-muskulære konstruktioner.
Efter et genoptræningsprogram, i daglig brug, vil den implanterede e-OPRA-enhed blive brugt af patienten med Axor TC og deres kommercielt tilgængelige protese.
Den modificerede version af implantatet vil dog give patienten mulighed for at bruge en drevet neuro-mekanisk protese under specificerede testscenarier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodes robusthed og konnektor/ledningsintegritet (modstand)
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt impedans af elektrode (kOhm)
|
24 måneder
|
|
Elektrodes robusthed og konnektor/ledningsintegritet (amplitude)
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal frivillig kontraktionsamplitude (mV)
|
24 måneder
|
|
Sensorfunktion og signalkvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Signal-til-støj-forhold (SNR) over 2
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Foretrukken ganghastighed, da hvert individ ambulerer med den neuromekaniske protese, vil blive evalueret.
Foretrukken ganghastighed vil blive sammenlignet med en ikke-amputeret højde/vægt-match for hvert tilmeldt forsøgsperson.
Et baseline-datasæt vil først blive indsamlet for hvert individ, der ambulerer med en konventionel protese.
Hvert motiv vil blive tidsindstillet, når de krydser en forudbestemt afstand med en konstant hastighed, som de finder mest behagelig.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012000283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .