- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249049
Prothèse Transtibiale Osséointégrée Avec Interface Neurale (TTeOPRA)
Une prothèse transtibiale ostéointégrée offrant une transmission neurale bidirectionnelle efférente-afférente à long terme
Le système d'implant e-OPRA est un développement ultérieur du système d'implant OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees). Le système d'implant e-OPRA est un système d'implant pour l'ancrage squelettique direct des prothèses d'amputation. La fonctionnalité supplémentaire du système d'implant e-OPRA est une interface bidirectionnelle dans le corps humain qui permet une communication permanente et fiable à l'aide d'électrodes implantées. Ces électrodes fourniront des signaux bioélectriques stables à long terme pour un meilleur contrôle du membre prothétique. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un amputé transtibial avec le système d'implant e-OPRA présentant un contrôle neural complet sur un système prothétique neuro-mécanique.
Un maximum de deux sujets seront inscrits. Chaque sujet subira une intervention chirurgicale au cours de laquelle le système d'implant e-OPRA sera implanté. Les sujets participeront à des séances de suivi dont la dernière a lieu environ 24 mois après la chirurgie. Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La normalisation de la fonction des personnes amputées d'un membre est à portée de main et sera obtenue grâce à des implants intelligents capables d'une communication bidirectionnelle entre le cerveau et la machine via des composants prothétiques interactifs et alimentés à ancrage osseux. La rééducation des patients avec un niveau d'activité physique élevé attendu, comme après une amputation due à un traumatisme ou à un cancer, est actuellement limitée par la dépendance à une emboîture externe pour la fixation mécanique de la prothèse au résidu. Malgré l'utilisation de matériaux et de méthodes de fabrication avancés, les interfaces de socket provoquent régulièrement des plaies, des frottements, des douleurs, une augmentation de la dépense énergétique et une diminution de la qualité de vie. De nouvelles techniques chirurgicales utilisant des implants transdermiques en titane ostéointégrés, maintenant validées en Europe depuis 25 ans, évitent le besoin d'emboîtures douloureuses en établissant un lien direct et porteur entre le squelette et la prothèse. Ce système promet également une percée transformatrice dans les neuroprothèses, car il permet des connexions neuronales entièrement internes, à large bande passante et stables. Dans un article récemment publié dans Science Translational Medicine, des électrodes de manchon musculaire et nerveuse implantées ont été ajoutées au dispositif ostéointégré, créant une interface efférente-afférente bidirectionnelle utilisant un ostéo-conduit sûr et immunitaire. Commentant ce travail, l'éditeur a déclaré: "L'ostéointégration pourrait révolutionner le domaine des neuroprothèses, offrant aux patients un contrôle plus intuitif et une plus grande liberté de mouvement."
Les chercheurs ont cherché à faire progresser les prothèses bioniques avec des degrés de liberté suffisants pour effectuer des tâches naturelles, telles que la manipulation d'objets dans le cas des prothèses des membres supérieurs, ou la marche et la course pour les systèmes des membres inférieurs. Néanmoins, la rétroaction afférente n'a joué un rôle majeur dans aucune prothèse d'amputation cliniquement viable, bien qu'elle soit essentielle pour le contrôle biomimétique. Cette déficience peut, en grande partie, être attribuée à un manque de méthodologies cliniquement disponibles pour une communication soutenue avec le système nerveux périphérique. Il n'existe aucune plate-forme capable d'établir une communication invasive, robuste et permanente avec le système nerveux périphérique dans un environnement clinique à forte demande. Ce n'est qu'en réunissant des technologies et une expertise critiques qu'il sera possible de créer un système de remplacement de membre bionique avec une suspension, une transmission de charge, un contrôle moteur, une rétroaction proprioceptive et une mécatronique externe adéquats qui ressemblent à la masse, au volume et à la dynamique du membre biologique manquant.
Pour réaliser une telle intégration sans précédent de la technologie prothétique, une vaste équipe scientifique a été réunie avec des membres du Massachusetts Institute of Technology (MIT : Carty, Herr, Riso, Braanemark), du Brigham and Women's Hospital (BWH : Carty), de l'Université de Californie, San Francisco (UCSF : O'Donnell), Université du Michigan (UM : Cederna) et Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC : Forsberg, Potter). Avec cette combinaison de technologues et de cliniciens de premier plan dans les domaines de la biomécanique, de l'ostéointégration, des prothèses, des électrodes implantables, de la rétroaction sensorielle, de la proprioception, de la chirurgie reconstructive et de la mécatronique, nous cherchons à développer le membre artificiel cliniquement viable le plus avancé. Avec la rétroaction afférente proprioceptive, nous cherchons à démontrer qu'une personne amputée transtibiale peut présenter un contrôle volitif complet sur un système prothétique neuro-mécanique où les paramètres de marche clés sont normalisés, y compris la vitesse, le métabolisme et la dynamique articulaire préférés. Les proposants sont d'avis que la portée de cette recherche est fondamentale et que les résultats seront largement partagés au sein de la communauté scientifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugh M Herr, PhD
- Numéro de téléphone: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew J Carty, MD
- Numéro de téléphone: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Matthew J Carty, MD
- Numéro de téléphone: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- MIT Media Lab
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Contact:
- Hugh M Herr, PhD
- Numéro de téléphone: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 à 65 ans au moment de la chirurgie.
- Le patient doit avoir une amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale existante ou une condition médicale nécessitant la réalisation d'une amputation transtibiale unilatérale ou bilatérale avec un minimum de 8 cm de tibia résiduel après amputation.
- Le sujet doit avoir subi une consultation indépendante avec au moins deux spécialistes en chirurgie des membres inférieurs pour s'assurer qu'ils ont épuisé toutes les options de sauvetage de membre avant de subir une amputation, ainsi qu'une évaluation psychiatrique pour garantir une capacité et une volonté appropriées.
- Le patient doit avoir la capacité de déambuler à une cadence variable (un niveau fonctionnel de prothèse de membre inférieur attendu de K3 ou supérieur).
- Le patient doit avoir un stock osseux adéquat pour supporter le dispositif implanté.
- Le patient doit avoir une masse de tissus mous et une masse musculaire adéquates présentes dans le membre opératoire pour favoriser une cicatrisation appropriée de la plaie et la construction des organes terminaux musculaires.
- De l'avis de l'investigateur, fonction cognitive normale et absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à la chirurgie et/ou à l'étude.
- Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude, y compris le programme de réadaptation prescrit.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des douze (12) premiers mois du suivi post-chirurgical.
- Sujets qui ne se sont pas complètement abstenus de fumer pendant au moins 6 semaines avant l'opération.
- Sujets pesant plus de 90 kg.
- Sujets qui ont une infection active ou des bactéries dormantes.
- Les sujets auraient moins de 2 mm d'os cortical restant disponibles autour de l'implant, s'il était implanté.
- Sujets présentant une atrophie musculaire avancée et/ou une couverture des tissus mous compromise dans le membre opéré.
- Preuve ou antécédents documentés de maladie vasculaire périphérique sévère, de diabète sucré (type I ou de type II), de maladies de la peau, de neuropathie ou de maladie neuropathique et de douleur fantôme sévère, ou d'ostéoporose, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas le sujet d'être un bon candidat à l'étude.
- Preuve de toute maladie cutanée active impliquant le membre chirurgical proposé.
- Antécédents de corticostéroïdes administrés par voie systémique, de thérapie immunosuppressive ou de chimiothérapie dans les six (6) mois suivant la chirurgie implantaire.
- Co-morbidité sévère, anatomie squelettique atypique ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c. autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, population de patients vulnérables, IMC > 40, etc.).
- Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'implant e-OPRA pour amputés transtibiaux
Implantation du système d'implant e-OPRA dans le membre inférieur.
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Le système e-OPRA à usage transtibial consiste en un élément d'ancrage (Fixture), qui est inséré chirurgicalement dans le canal médullaire du squelette amputé du membre inférieur.
L'e-Abutment pénétrant dans la peau est ensuite inséré et fixé avec la vis de l'e-Abutment.
Pour permettre l'utilisation du système avec une prothèse neuro-mécanique externe, les tissus mous du membre distal sont conservés incorporés au membre résiduel.
Des électrodes musculaires sont ensuite placées dans les constructions neuro-musculaires.
Après un programme de rééducation, en usage courant, le dispositif e-OPRA implanté sera utilisé par le patient avec l'Axor TC et sa prothèse disponible dans le commerce.
Cependant, la version modifiée de l'implant permettra au patient d'utiliser une prothèse neuro-mécanique motorisée pendant des scénarios de test spécifiés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Robustesse de l'électrode et intégrité du connecteur/fil (résistance)
Délai: 24mois
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Impédance mesurée de l'électrode (kOhms)
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24mois
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Robustesse de l'électrode et intégrité du connecteur/fil (amplitude)
Délai: 24mois
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Amplitude maximale de contraction volontaire (mV)
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24mois
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Fonction du capteur et qualité du signal
Délai: 24mois
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Rapport signal sur bruit (SNR) supérieur à 2
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche préférée
Délai: 24mois
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La vitesse de marche préférée, lorsque chaque sujet se déplace avec la prothèse neuromécanique, sera évaluée.
La vitesse de marche préférée sera comparée à une correspondance taille/poids non amputé pour chaque sujet inscrit.
Un ensemble de données de base sera d'abord collecté pour chaque sujet déambulant avec une prothèse conventionnelle.
Chaque sujet sera chronométré alors qu'il parcourt une distance prédéterminée à une vitesse constante qu'il juge la plus confortable.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012000283
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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