- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05249049
Osseogeïntegreerde transtibiale prothese met neurale interface (TTeOPRA)
Een osseo-geïntegreerde transtibiale prothese die langdurige bidirectionele efferent-afferente neurale transmissie biedt
Het e-OPRA Implantaatsysteem is een doorontwikkeling van het OPRA (Osseointegrated Prostheses for the Rehabilitation of Amputees) Implantaatsysteem. Het e-OPRA implantaatsysteem is een implantaatsysteem voor directe skeletverankering van amputatieprothesen. De toegevoegde functie in het e-OPRA implantaatsysteem is een bidirectionele interface in het menselijk lichaam die permanente en betrouwbare communicatie mogelijk maakt met behulp van geïmplanteerde elektroden. Deze elektroden zullen langdurig stabiele bio-elektrische signalen leveren voor een betere controle van het prothetische ledemaat. Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een transtibiaal geamputeerde met het e-OPRA-implantaatsysteem die volledige neurale controle over een neuromechanisch prothetisch systeem vertoont.
Er worden maximaal twee vakken ingeschreven. Elke proefpersoon ondergaat een operatie waarbij het e-OPRA-implantaatsysteem wordt geïmplanteerd. De proefpersonen zullen deelnemen aan vervolgsessies waarvan de laatste ongeveer 24 maanden na de operatie plaatsvindt. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Normalisatie van de functie van personen met ledemaatamputatie ligt binnen handbereik en zal worden bereikt door slimme implantaten die in staat zijn tot bidirectionele communicatie tussen hersenen en machine via botverankerde, interactieve, aangedreven prothetische componenten. Rehabilitatie van patiënten met een verwacht hoog niveau van fysieke activiteit, zoals na amputatie als gevolg van trauma of kanker, wordt momenteel beperkt door de afhankelijkheid van een uitwendige koker voor de mechanische bevestiging van de prothese aan het residu. Ondanks het gebruik van geavanceerde materialen en fabricagemethoden, veroorzaken socket-interfaces routinematig zweren, schuren, pijn, verhoogd energieverbruik en een verminderde kwaliteit van leven. Nieuwe chirurgische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van osseo-geïntegreerde transdermale titaniumimplantaten, nu al 25 jaar gevalideerd in Europa, maken pijnlijke kommen overbodig door een directe, dragende verbinding tot stand te brengen tussen skelet en prothese. Dit systeem belooft ook een transformatieve doorbraak in neuroprothesen, omdat het zorgt voor volledig interne, hoge bandbreedte, stabiele neurale verbindingen. In een artikel dat onlangs is gepubliceerd in Science Translational Medicine, werden geïmplanteerde spier- en zenuwmanchetelektroden toegevoegd aan het osseo-geïntegreerde apparaat, waardoor een bidirectionele efferent-afferente interface werd gecreëerd met behulp van een veilige en immuunafgedichte osseo-conduit. In een reactie op dit werk verklaarde de redacteur: "Osseointegratie zou een revolutie teweeg kunnen brengen op het gebied van neuroprothesen, waardoor patiënten meer intuïtieve controle en meer bewegingsvrijheid krijgen."
Onderzoekers hebben getracht bionische prothesen te ontwikkelen met voldoende vrijheidsgraden voor het uitvoeren van natuurlijke taken, zoals het manipuleren van objecten in het geval van prothesen van de bovenste ledematen, of lopen en rennen voor systemen van de onderste ledematen. Desalniettemin heeft afferente feedback geen grote rol gespeeld in klinisch levensvatbare amputatieprothesen, ondanks dat het van cruciaal belang is voor biomimetische controle. Dit tekort kan grotendeels worden toegeschreven aan een gebrek aan klinisch beschikbare methodologieën voor duurzame communicatie met het perifere zenuwstelsel. Er is geen bestaand platform dat in staat is tot invasieve, robuuste en permanente communicatie met het perifere zenuwstelsel in een veeleisende klinische omgeving. Alleen door het samenbrengen van kritische technologieën en expertise zal het mogelijk zijn om een bionisch ledemaatvervangingssysteem te creëren met adequate ophanging, belastingsoverdracht, motorische controle, proprioceptieve feedback en externe mechatronica die lijken op de massa, het volume en de dynamiek van het ontbrekende biologische ledemaat.
Om zo'n ongekende integratie van prothetische technologie te bereiken, is een breed wetenschappelijk team samengesteld met leden van het Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (UM: Cederna) en Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). Met deze combinatie van toonaangevende technologen en clinici op het gebied van biomechanica, osseointegratie, protheses, implanteerbare elektroden, sensorische feedback, proprioceptie, reconstructieve chirurgie en mechatronica, proberen we het meest geavanceerde klinisch levensvatbare kunstmatige ledemaat te ontwikkelen. Met proprioceptieve afferente feedback proberen we aan te tonen dat een persoon met een transtibiale amputatie volledige wilscontrole kan uitoefenen over een neuromechanisch prothetisch systeem waarin de belangrijkste loopstatistieken zijn genormaliseerd, waaronder voorkeurssnelheid, metabolisme en gewrichtsdynamiek. De indieners zijn van mening dat de reikwijdte van dit onderzoek fundamenteel is en dat de resultaten breed zullen worden gedeeld binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hugh M Herr, PhD
- Telefoonnummer: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew J Carty, MD
- Telefoonnummer: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Matthew J Carty, MD
- Telefoonnummer: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Werving
- MIT Media Lab
-
Contact:
- Hugh M Herr, PhD
- Telefoonnummer: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 22 en 65 jaar op het moment van de operatie.
- De patiënt moet een bestaande unilaterale of bilaterale transtibiale amputatie hebben of een medische aandoening die het uitvoeren van een unilaterale of bilaterale transtibiale amputatie met een minimum van 8 cm tibiarest na amputatie vereist.
- De proefpersoon moet onafhankelijk overleg hebben gehad met ten minste twee chirurgische specialisten voor de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat ze alle opties voor het redden van ledematen hebben uitgeput voordat ze amputatie ondergaan, evenals een psychiatrische evaluatie om te zorgen voor de juiste capaciteit en wilskracht.
- De patiënt moet in staat zijn om te lopen met een variabele cadans (een verwacht functioneel niveau van de onderste extremiteitsprothese van K3 of hoger).
- De patiënt moet voldoende botmassa hebben om het geïmplanteerde apparaat te ondersteunen.
- De patiënt moet voldoende volume van het zachte weefsel en voldoende spiermassa in het operatieve ledemaat hebben om de juiste wondgenezing en opbouw van spieruiteinden te ondersteunen.
- Naar de mening van de onderzoeker, normaal cognitief functioneren en afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede chirurgische en/of studiekandidaat te zijn.
- Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek, inclusief het voorgeschreven revalidatieprogramma.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de eerste twaalf (12) maanden van de postoperatieve follow-up.
- Proefpersonen die preoperatief gedurende ten minste 6 weken niet volledig zijn onthouden van tabaksgebruik.
- Onderwerpen die meer dan 90 kg wegen.
- Proefpersonen met een actieve infectie of slapende bacteriën.
- Proefpersonen zouden minder dan 2 mm van het resterende cortexbot beschikbaar hebben rond het implantaat, indien geïmplanteerd.
- Proefpersonen met vergevorderde atrofische spieren en/of verminderde bedekking van zacht weefsel in het operatieve ledemaat.
- Bewijs van of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige perifere vaatziekte, diabetes mellitus (type I of type II), huidziekten, neuropathie of neuropathische ziekte en ernstige fantoompijn, of osteoporose, zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp om een goede studiekandidaat te zijn.
- Bewijs van een actieve huidziekte waarbij het voorgestelde chirurgische ledemaat betrokken is.
- Geschiedenis van systemisch toegediende corticosteroïden, immuunonderdrukkende therapie of chemotherapie binnen zes (6) maanden na implantatiechirurgie.
- Ernstige co-morbiditeit, atypische anatomie van het skelet of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale belastbaarheid, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, BMI >40 etc.).
- De proefpersoon is momenteel betrokken bij een andere klinische studie waarbij die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van deze klinische studie kan conflicteren of verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-OPRA implantaatsysteem voor transtibiaal geamputeerden
Implantatie van het e-OPRA-implantaatsysteem in de onderste extremiteit.
|
Het e-OPRA Systeem voor transtibiaal gebruik bestaat uit een verankeringselement (Fixture), dat chirurgisch wordt ingebracht in het medullaire kanaal van het geamputeerde skelet van de onderste extremiteit.
Het huidpenetrerende e-Abutment wordt vervolgens ingebracht en vastgezet met de e-Abutment-schroef.
Om ervoor te zorgen dat het systeem kan worden gebruikt met een uitwendige neuromechanische prothese, wordt zacht weefsel van het distale ledemaat bewaard in het restledemaat.
Spierelektroden worden vervolgens in de neuromusculaire constructies geplaatst.
Na een revalidatieprogramma wordt het geïmplanteerde e-OPRA-apparaat bij dagelijks gebruik door de patiënt gebruikt met de Axor TC en zijn in de handel verkrijgbare prothese.
Met de aangepaste versie van het implantaat kan de patiënt echter een aangedreven neuromechanische prothese gebruiken tijdens gespecificeerde testscenario's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Robuustheid van de elektrode en integriteit van de connector/lead (weerstand)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten impedantie van elektrode (kOhm)
|
24 maanden
|
|
Robuustheid van elektrode en integriteit van connector/lead (amplitude)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maximale vrijwillige contractieamplitude (mV)
|
24 maanden
|
|
Sensorfunctie en signaalkwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Signaal-ruisverhouding (SNR) boven de 2
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewenste loopsnelheid, aangezien elke proefpersoon met de neuromechanische prothese loopt, zal worden geëvalueerd.
Voor elke ingeschreven proefpersoon wordt de voorkeursloopsnelheid vergeleken met een niet-geamputeerde lengte/gewicht-match.
Er zal eerst een set basisgegevens worden verzameld voor elke patiënt die met een conventionele prothese loopt.
Elk onderwerp wordt getimed terwijl ze een vooraf bepaalde afstand afleggen met een constante snelheid die ze het meest comfortabel achten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012000283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .