- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05249049
Oseointegrovaná transtibiální protéza s nervovým rozhraním (TTeOPRA)
Oseointegrovaná transtibiální protéza nabízející dlouhodobý obousměrný eferentně-aferentní nervový přenos
Implantační systém e-OPRA je dalším vývojem implantačního systému OPRA (Osseointegrované protézy pro rehabilitaci amputovaných). Systém e-OPRA Implant je implantační systém pro přímé skeletální ukotvení amputačních protéz. Přidanou funkcí systému e-OPRA Implant je obousměrné rozhraní do lidského těla, které umožňuje trvalou a spolehlivou komunikaci pomocí implantovaných elektrod. Tyto elektrody budou poskytovat dlouhodobě stabilní bioelektrické signály pro lepší ovládání protetické končetiny. Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost transtibiální amputace s implantačním systémem e-OPRA vykazujícím plnou nervovou kontrolu nad neuromechanickým protetickým systémem.
Budou zapsány maximálně dva předměty. Každý subjekt podstoupí chirurgický zákrok, při kterém bude implantován implantát e-OPRA. Subjekty se zúčastní kontrolních sezení, z nichž poslední proběhne přibližně 24 měsíců po operaci. Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, nekontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normalizace funkce u jedinců s amputací končetiny je na dosah a bude dosažena chytrými implantáty schopnými obousměrné komunikace mezi mozkem a strojem prostřednictvím interaktivních, poháněných protetických komponent ukotvených v kosti. Rehabilitace pacientů s očekávanou vysokou úrovní fyzické aktivity, např. po amputaci v důsledku úrazu nebo nádorového onemocnění, je v současné době limitována závislostí na zevní objímce pro mechanické připevnění protézy ke zbytku. Navzdory použití pokročilých materiálů a výrobních metod způsobují rozhraní zásuvek běžně opruzeniny, tření, bolest, zvýšený výdej energie a sníženou kvalitu života. Nové chirurgické techniky využívající oseointegrované transdermální titanové implantáty, nyní ověřené v Evropě 25 let, odstraňují potřebu bolestivých jamek tím, že vytvářejí přímé nosné spojení mezi skeletem a protézou. Tento systém také slibuje transformační průlom v neuroprotetice, protože umožňuje plně vnitřní, stabilní neurální spojení s velkou šířkou pásma. V článku nedávno publikovaném v Science Translational Medicine byly do osseointegrovaného zařízení přidány implantované elektrody svalové a nervové manžety, čímž se vytvořilo obousměrné eferentně-aferentní rozhraní využívající bezpečný a imunitně utěsněný osseo-konduit. V komentáři k této práci editor uvedl: "Osseointegrace by mohla způsobit revoluci v oblasti neuroprotetiky, poskytnout pacientům intuitivnější kontrolu a větší svobodu pohybu."
Výzkumníci se snažili vyvinout bionické protézy s dostatečným stupněm volnosti pro provádění přirozených úkolů, jako je manipulace s předměty v případě protéz horních končetin nebo chůze a běh pro systémy dolních končetin. Nicméně aferentní zpětná vazba nehrála hlavní roli v žádné klinicky životaschopné amputační protéze, přestože je kritická pro biomimetickou kontrolu. Tento nedostatek lze z velké části připsat nedostatku klinicky dostupných metodologií pro trvalou komunikaci s periferním nervovým systémem. Neexistuje žádná existující platforma schopná invazivní, robustní a trvalé komunikace s periferním nervovým systémem v klinickém prostředí s vysokou poptávkou. Pouze spojením kritických technologií a odborných znalostí bude možné vytvořit bionický systém náhrady končetiny s adekvátním odpružením, přenosem zátěže, motorickým řízením, proprioceptivní zpětnou vazbou a externí mechatronikou, která připomíná hmotu, objem a dynamiku chybějící biologické končetiny.
K dosažení takové bezprecedentní integrace protetické technologie byl sestaven široký vědecký tým složený ze členů z Massachusetts Institute of Technology (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), Brigham and Women's Hospital (BWH: Carty), University of California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), University of Michigan (U-M: Cederna) a Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC: Forsberg, Potter). S touto kombinací předních technologů a lékařů v oblasti biomechaniky, osseointegrace, protetiky, implantabilních elektrod, senzorické zpětné vazby, propriocepce, rekonstrukční chirurgie a mechatroniky se snažíme vyvinout nejpokročilejší klinicky životaschopnou umělou končetinu. Pomocí proprioceptivní aferentní zpětné vazby se snažíme prokázat, že osoba s transtibiální amputací může vykazovat plnou dobrovolnou kontrolu nad neuromechanickým protetickým systémem, kde jsou klíčové ukazatele chůze normalizovány, včetně preferované rychlosti, metabolismu a dynamiky kloubů. Navrhovatelé se domnívají, že rozsah tohoto výzkumu je zásadní, přičemž výsledky budou široce sdíleny v rámci vědecké komunity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hugh M Herr, PhD
- Telefonní číslo: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Carty, MD
- Telefonní číslo: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew J Carty, MD
- Telefonní číslo: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@bwh.harvard.edu
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Nábor
- MIT Media Lab
-
Kontakt:
- Hugh M Herr, PhD
- Telefonní číslo: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22-65 let v době operace.
- Pacient musí mít existující jednostrannou nebo oboustrannou transtibiální amputaci nebo zdravotní stav vyžadující provedení jednostranné nebo oboustranné transtibiální amputace s minimálně 8 cm reziduální tibie po amputaci.
- Subjekt musí absolvovat nezávislou konzultaci s nejméně dvěma specialisty na chirurgii dolních končetin, aby bylo zajištěno, že vyčerpal všechny možnosti záchrany končetiny před amputací, a také psychiatrickým vyšetřením k zajištění odpovídající kapacity a vůle.
- Pacient musí mít schopnost chodit při různé kadenci (očekávaná funkční úroveň protézy dolní končetiny K3 nebo vyšší).
- Pacient musí mít dostatečnou kostní zásobu pro podporu implantovaného zařízení.
- Pacient musí mít na operované končetině přiměřený objem měkkých tkání a svalovou hmotu, aby se podpořilo vhodné hojení rány a stavba koncových svalových orgánů.
- Podle názoru zkoušejícího normální kognitivní funkce a nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových onemocnění nebo základních zdravotních stavů, které mohou pacientovi bránit v tom, aby byl dobrým kandidátem na chirurgii a/nebo studii.
- Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studia včetně předepsaného rehabilitačního programu.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během prvních dvanácti (12) měsíců po chirurgickém sledování.
- Subjekty, které nebyly zcela abstinovány od užívání tabáku po dobu alespoň 6 týdnů před operací.
- Subjekty, které váží více než 90 kg.
- Subjekty, které mají aktivní infekci nebo spící bakterie.
- Subjekty by měly v případě implantace k dispozici méně než 2 mm zbývající kortexové kosti kolem implantátu.
- Subjekty s pokročilým atrofickým svalem a/nebo narušeným pokrytím měkkých tkání v operované končetině.
- Důkaz nebo zdokumentovaná anamnéza závažného onemocnění periferních cév, diabetes mellitus (typ I nebo typu II), kožní onemocnění, neuropatie nebo neuropatické onemocnění a silná fantomová bolest nebo osteoporóza, které podle názoru zkoušejícího neumožňují předmět být dobrým kandidátem na studium.
- Důkaz jakéhokoli aktivního kožního onemocnění zahrnujícího navrhovanou chirurgickou končetinu.
- Anamnéza systémově podávaných kortikosteroidů, imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutických léků do šesti (6) měsíců od operace implantátu.
- Závažná komorbidita, atypická anatomie skeletu nebo špatný celkový fyzický/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožňují, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života, zranitelná populace pacientů, BMI >40 atd.).
- Subjekt je v současné době zapojen do jiné klinické studie, kde tato účast může být v rozporu nebo interferovat s léčbou, sledováním nebo výsledky této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantační systém e-OPRA pro transtibiální amputáty
Implantace implantačního systému e-OPRA do dolní končetiny.
|
Systém e-OPRA pro transtibiální použití se skládá z kotevního prvku (Fixture), který se chirurgicky zavádí do dřeňového kanálu amputovaného skeletu dolní končetiny.
E-Abutment pronikající kůží je poté vložen a zajištěn šroubem e-Abutment.
Aby bylo možné systém použít s externí neuromechanickou protézou, jsou měkké tkáně z distální končetiny zachovány začleněné do zbytkové končetiny.
Svalové elektrody se pak umístí do neuromuskulárních konstruktů.
Po rehabilitačním programu bude při každodenním používání implantovaný přístroj e-OPRA používán pacientem s Axor TC a jejich komerčně dostupnou protézou.
Upravená verze implantátu však umožní pacientovi používat napájenou neuromechanickou protézu během specifikovaných testovacích scénářů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Robustnost elektrody a integrita konektoru/vodiče (odpor)
Časové okno: 24 měsíců
|
Naměřená impedance elektrody (kOhm)
|
24 měsíců
|
|
Robustnost elektrody a integrita konektoru/vodiče (amplituda)
Časové okno: 24 měsíců
|
Maximální amplituda dobrovolné kontrakce (mV)
|
24 měsíců
|
|
Funkce senzoru a kvalita signálu
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr signálu k šumu (SNR) nad 2
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná rychlost chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hodnocena preferovaná rychlost chůze, protože každý subjekt ambuluje s neuromechanickou protézou.
Preferovaná rychlost chůze bude porovnána se shodou výšky/hmotnosti bez amputace pro každý zapsaný subjekt.
Nejprve se shromáždí základní soubor dat pro každého pacienta ambulujícího s konvenční protézou.
Každý subjekt bude měřit čas, když urazí předem stanovenou vzdálenost stálou rychlostí, kterou považuje za nejpohodlnější.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012000283
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .