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Prótesis transtibial osteointegrada con interfaz neural (TTeOPRA)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology

Una prótesis transtibial osteointegrada que ofrece transmisión neuronal eferente-aferente bidireccional a largo plazo

El sistema de implantes e-OPRA es un desarrollo posterior del sistema de implantes OPRA (prótesis osteointegradas para la rehabilitación de amputados). El sistema e-OPRA Implant es un sistema de implantes para el anclaje esquelético directo de prótesis de amputación. La característica añadida del sistema e-OPRA Implant es una interfaz bidireccional con el cuerpo humano que permite una comunicación permanente y fiable mediante electrodos implantados. Estos electrodos proporcionarán señales bioeléctricas estables a largo plazo para un mejor control de la prótesis. El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un amputado transtibial con el sistema de implante e-OPRA que muestre un control neural total sobre un sistema protésico neuromecánico.

Se matricularán un máximo de dos asignaturas. Cada sujeto se someterá a una cirugía en la que se implantará el sistema de implante e-OPRA. Los sujetos participarán en sesiones de seguimiento de las cuales la última ocurre aproximadamente 24 meses después de la cirugía. Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y no controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La normalización de la función para las personas con amputación de extremidades está al alcance, y se logrará mediante implantes inteligentes capaces de comunicación bidireccional entre el cerebro y la máquina a través de componentes protésicos activos, interactivos y anclados al hueso. La rehabilitación de pacientes con un alto nivel de actividad física esperado, como después de una amputación debido a un traumatismo o cáncer, actualmente está limitada por la dependencia de un encaje externo para la unión mecánica de la prótesis al residuo. A pesar del uso de materiales y métodos de fabricación avanzados, las interfaces de los encajes suelen causar llagas, rozaduras, dolor, mayor gasto de energía y disminución de la calidad de vida. Las nuevas técnicas quirúrgicas que utilizan implantes transdérmicos de titanio osteointegrados, ahora validados en Europa durante 25 años, evitan la necesidad de encajes dolorosos al establecer un vínculo directo de carga entre el esqueleto y la prótesis. Este sistema también promete un gran avance transformador en neuroprótesis, porque permite conexiones neuronales estables, de gran ancho de banda y completamente internas. En un artículo publicado recientemente en Science Translational Medicine, se agregaron electrodos de manguito muscular y nervioso implantados al dispositivo osteointegrado, creando una interfaz eferente-aferente bidireccional utilizando un conducto óseo seguro e inmune sellado. Al comentar sobre este trabajo, el editor afirmó: "La osteointegración podría revolucionar el campo de las neuroprótesis, brindando a los pacientes un control más intuitivo y más libertad de movimiento".

Los investigadores han buscado desarrollar prótesis biónicas con suficientes grados de libertad para realizar tareas naturales, como manipular objetos en el caso de las prótesis de las extremidades superiores, o caminar y correr para los sistemas de las extremidades inferiores. No obstante, la retroalimentación aferente no ha desempeñado un papel importante en ninguna prótesis de amputación clínicamente viable, a pesar de ser fundamental para el control biomimético. Esta deficiencia puede atribuirse, en gran parte, a la falta de metodologías clínicamente disponibles para una comunicación sostenida con el sistema nervioso periférico. No existe una plataforma capaz de comunicación invasiva, robusta y permanente con el sistema nervioso periférico en un entorno clínico de alta demanda. Solo reuniendo tecnologías críticas y experiencia será posible crear un sistema biónico de reemplazo de extremidades con suspensión adecuada, transmisión de carga, control motor, retroalimentación propioceptiva y mecatrónica externa que se asemeje a la masa, el volumen y la dinámica de la extremidad biológica faltante.

Para lograr una integración sin precedentes de la tecnología protésica, se ha reunido un amplio equipo científico con miembros del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT: Carty, Herr, Riso, Braanemark), el Hospital Brigham and Women's (BWH: Carty), la Universidad de California, San Francisco (UCSF: O'Donnell), Universidad de Michigan (U-M: Cederna) y Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC: Forsberg, Potter). Con esta combinación de tecnólogos y médicos líderes en los campos de biomecánica, osteointegración, prótesis, electrodos implantables, retroalimentación sensorial, propiocepción, cirugía reconstructiva y mecatrónica, buscamos desarrollar la extremidad artificial clínicamente viable más avanzada. Con la retroalimentación aferente propioceptiva, buscamos demostrar que una persona con amputación transtibial puede exhibir un control volitivo total sobre un sistema protésico neuromecánico donde se normalizan las métricas clave para caminar, incluida la velocidad preferida, el metabolismo y la dinámica articular. Es la visión de los proponentes que el alcance de esta investigación es fundamental en donde los resultados serán ampliamente compartidos dentro de la comunidad científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hugh M Herr, PhD
  • Número de teléfono: 617-314-3661
  • Correo electrónico: hherr@media.mit.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Reclutamiento
        • MIT Media Lab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 22 a 65 años de edad en el momento de la cirugía.
  • El paciente debe tener una amputación transtibial unilateral o bilateral existente o una condición médica que requiera la realización de una amputación transtibial unilateral o bilateral con un mínimo de 8 cm de tibia residual después de la amputación.
  • El sujeto debe haberse sometido a una consulta independiente con al menos dos especialistas en cirugía de las extremidades inferiores para garantizar que hayan agotado todas las opciones de salvamento de la extremidad antes de someterse a la amputación, así como una evaluación psiquiátrica para garantizar la capacidad y la voluntad adecuadas.
  • El paciente debe tener la capacidad de deambular a una cadencia variable (un nivel funcional esperado de la prótesis de la extremidad inferior de K3 o superior).
  • El paciente debe tener una reserva ósea adecuada para soportar el dispositivo implantado.
  • El paciente debe tener un volumen adecuado de tejido blando y masa muscular presente en la extremidad operada para apoyar la cicatrización adecuada de la herida y la construcción del órgano final del músculo.
  • En opinión del investigador, función cognitiva normal y ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para la cirugía y/o el estudio.
  • Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio, incluido el programa de rehabilitación prescrito.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se encuentren embarazadas, lactando o planeando un embarazo durante los primeros doce (12) meses del seguimiento posquirúrgico.
  • Sujetos que no han estado completamente abstinentes del consumo de tabaco durante al menos 6 semanas antes de la operación.
  • Sujetos que pesen más de 90 kg.
  • Sujetos que tienen una infección activa o bacterias latentes.
  • Los sujetos tendrían menos de 2 mm de hueso cortical restante disponible alrededor del implante, si se lo implantaran.
  • Sujetos con músculo atrófico avanzado y/o cobertura de tejido blando comprometida en la extremidad operada.
  • Evidencia o antecedentes documentados de enfermedad vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I o tipo II), enfermedades de la piel, neuropatía o enfermedad neuropática y dolor fantasma grave u osteoporosis, de modo que, en opinión del investigador, no permita el tema para ser un buen candidato de estudio.
  • Evidencia de cualquier enfermedad activa de la piel que involucre la extremidad quirúrgica propuesta.
  • Historial de corticosteroides administrados sistémicamente, terapia inmunosupresora o medicamentos de quimioterapia dentro de los seis (6) meses posteriores a la cirugía de implante.
  • Comorbilidad grave, anatomía esquelética atípica o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, abuso de sustancias, esperanza de vida acortada, población de pacientes vulnerables, IMC >40, etc.).
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico en el que esa participación puede entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, el seguimiento o los resultados de este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de implante e-OPRA para amputados transtibiales
Implantación de e-OPRA Implant System en miembro inferior.
El Sistema e-OPRA para uso transtibial consta de un elemento de anclaje (Fixture), que se inserta quirúrgicamente en el canal medular del esqueleto amputado del miembro inferior. A continuación, se inserta el pilar electrónico que penetra en la piel y se fija con el tornillo del pilar electrónico. Para permitir el uso del sistema con una prótesis neuromecánica externa, los tejidos blandos del miembro distal se conservan incorporados en el muñón. A continuación, se colocan electrodos musculares en las construcciones neuromusculares. Después de un programa de rehabilitación, en el uso diario, el dispositivo e-OPRA implantado será utilizado por el paciente con Axor TC y su prótesis comercialmente disponible. Sin embargo, la versión modificada del implante permitirá que el paciente use una prótesis neuromecánica motorizada durante escenarios de prueba específicos.
Otros nombres:
  • e-OPRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Robustez del electrodo e integridad del conector/conductor (resistencia)
Periodo de tiempo: 24 meses
Impedancia medida del electrodo (kOhms)
24 meses
Robustez del electrodo e integridad del conector/cable (amplitud)
Periodo de tiempo: 24 meses
Amplitud máxima de contracción voluntaria (mV)
24 meses
Función del sensor y calidad de la señal
Periodo de tiempo: 24 meses
Relación señal-ruido (SNR) superior a 2
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará la velocidad de marcha preferida, ya que cada sujeto deambula con la prótesis neuromecánica. La velocidad de marcha preferida se comparará con una coincidencia de altura/peso no amputado para cada sujeto inscrito. Primero se recopilará un conjunto de datos de referencia para cada sujeto que deambula con una prótesis convencional. Cada sujeto será cronometrado mientras recorren una distancia predeterminada a una velocidad constante que consideren más cómoda.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012000283

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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