Spark: 디지털 건강 개입에서 체중 감량을 위한 최적의 추적 전략 찾기
2025년 6월 28일 업데이트: Michele Patel, Stanford University
체중 감량을 위한 디지털 건강 개입에서 자가 모니터링 최적화
이 최적화 시도는 체중 감량을 위한 세 가지 추적(또는 "자가 모니터링") 전략(식이 섭취, 걸음 수 및/또는 체중 추적)을 모두 디지털 건강 도구를 통해 조사합니다. 이 연구의 목적은 과체중 또는 비만 성인을 위한 독립형 디지털 건강 개입의 맥락에서 6개월 체중 감량을 최대화하는 이러한 전략의 조합을 평가하는 것입니다.
조사관은 시험에 총 176명의 참가자를 모집할 것입니다. 모집은 원격 채널을 통해 이루어집니다. 관심 있는 개인은 온라인 선별 설문지로 안내됩니다. 그런 다음 자격이 있는 사람들은 연구에 대한 관심과 자격을 보장하기 위해 연구 담당자와 함께 초기 원격 세션에 참석하도록 초대됩니다. 체중 감량 개입은 6개월 동안 지속되며 모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 "핵심" 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다. 연구에서 어떤 그룹 참가자가 배정되었는지에 따라 일부 개인은 디지털 도구를 통해 식이 섭취, 걸음 수 및/또는 체중을 추적하도록 요청받을 것입니다. 모든 학습 작업은 원격으로 진행되므로 참가자는 개입이나 평가 작업을 위해 직접 방문할 필요가 없습니다.
조사관은 MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크를 사용하여 자체 모니터링 전략의 가장 효과적인 조합을 식별합니다. 요인 설계를 통해 연구팀은 체중 변화에 대한 각 자체 모니터링 구성 요소의 고유하고 결합된 영향을 결정할 수 있습니다. 1차 결과는 기준선에서 6개월까지의 체중 변화입니다. 연구팀은 또한 6개월 동안 자가 모니터링 참여와 체중 변화와의 연관성을 평가할 것입니다. 주요 임상시험을 보완하기 위해 연구팀은 6개월 동안 임상시험 유지에 미치는 영향을 평가하기 위해 참가자의 절반을 무작위로 대화형 오리엔테이션 비디오를 받도록 할 것입니다. 전반적으로, 이 시험에서 수집된 정보는 원격으로 제공될 수 있는 체중 감량을 위한 최적화된 디지털 건강 개입의 구축을 가능하게 할 것이며, 효과적인 것으로 밝혀지면 확장 가능성이 높을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 체질량지수(BMI) 25.0~45.0kg/m^2
- 스마트폰 소유권
- 휴대폰에 모바일 앱을 설치할 의향
- 개인 이메일 계정에 대한 액세스
- 영어 능력
- 행동 전략을 통한 체중 감량에 대한 관심
제외 기준:
- 다른 체중 관리 개입에 동시 등록
- ≥10파운드의 손실. 지난 6개월 동안
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 시험 기간 중 현재 또는 계획된 임신
- 현재 모유 수유 중
- 연구에 참여하는 다른 사람과 함께 생활
- 지난 12개월 동안 정신 건강 상태로 입원
- 빠르게 걷기와 같은 적당한 형태의 신체 활동에 참여할 수 없음(신체 활동 준비 상태 설문지에 의해 평가됨)
- 체중 감소가 금기이거나 상태 또는 약물(예: 말기 신장 질환, 암, 정신분열증, 치매, 스테로이드, 항정신병약)의 영향을 받을 수 있는 경우
- 개인이 건강 상태(예: 섭식 장애 또는 심혈관 질환, 통제되지 않는 고혈압 또는 통제되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 개인)에 따라 더 집중적이거나 다른 유형의 개입에 더 적합한지 여부
- 안전상의 이유로 수사관의 재량권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1
코어 전용
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
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실험적: 조건 2
코어 + 트랙 중량
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 무선 전자 체중계(예: Fitbit Aria 체중계)를 통해 매일 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
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실험적: 조건 3
코어 + 트랙 단계
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 활동 모니터를 통해 매일 걸음 수를 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
진행 상황에 따라 조정되는 일일 걸음 수 목표가 주어집니다.
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실험적: 조건 4
코어 + 트랙 다이어트
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 Fitbit 모바일 앱을 통해 매일 식이 섭취량을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
참가자는 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 5
코어 + 트랙 가중치 + 트랙 단계
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 무선 전자 체중계(예: Fitbit Aria 체중계)를 통해 매일 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 활동 모니터를 통해 매일 걸음 수를 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
진행 상황에 따라 조정되는 일일 걸음 수 목표가 주어집니다.
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실험적: 조건 6
코어 + 트랙 웨이트 + 트랙 다이어트
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 무선 전자 체중계(예: Fitbit Aria 체중계)를 통해 매일 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 Fitbit 모바일 앱을 통해 매일 식이 섭취량을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
참가자는 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 7
코어 + 트랙 단계 + 다이어트 추적
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 활동 모니터를 통해 매일 걸음 수를 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
진행 상황에 따라 조정되는 일일 걸음 수 목표가 주어집니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 Fitbit 모바일 앱을 통해 매일 식이 섭취량을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
참가자는 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 8
코어 + 체중 추적 + 걸음 수 추적 + 다이어트 추적
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모든 참가자는 목표 설정, 행동 수업, 실행 계획 및 맞춤형 피드백으로 구성된 6개월 "핵심" 행동 비만 치료를 받게 되며 이 모든 것은 원격으로 전달됩니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 무선 전자 체중계(예: Fitbit Aria 체중계)를 통해 매일 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 활동 모니터를 통해 매일 걸음 수를 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
진행 상황에 따라 조정되는 일일 걸음 수 목표가 주어집니다.
이 구성 요소를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 Fitbit 모바일 앱을 통해 매일 식이 섭취량을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
참가자는 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 기준선에서 6 개월까지
기간: 기준선, 6 개월
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기준선에서 6 개월의 추적 관찰 (kg)으로의 체중 변화; 전자 스케일을 통해 객관적으로 평가했습니다
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기준선, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 체중 감소
기간: 6 개월
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기준선에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 추적까지 신체 활동의 변화; Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 평가
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기준선, 6개월
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기준선에서 1 개월까지의 체중
기간: 기준선, 1 개월
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기준선에서 1 개월 추적 관찰 (kg)으로의 중량 변화; 전자 스케일을 통해 객관적으로 평가했습니다
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기준선, 1 개월
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기준선에서 3 개월까지의 체중
기간: 기준선, 3 개월
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기준선에서 3 개월 후속 (kg)로의 체중 변화; 전자 스케일을 통해 객관적으로 평가했습니다
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기준선, 3 개월
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BMI는 기준선에서 6 개월로 변경됩니다
기간: 기준선, 6 개월
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BMI의 기준선에서 6 개월 후속 조치 (kg/m^2); 자체보고 된 높이 및 전자 규모 체중으로 계산됩니다
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기준선, 6 개월
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칼로리 섭취량은 기준선에서 6 개월로 변화합니다
기간: 기준선, 6 개월
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기준선에서 6 개월 후속 (KCAL)까지 칼로리 섭취의 변화; 자동화 된 24 시간 (ASA-24)식이 평가 도구를 사용하여 평가 됨 (각 시점에서 24 시간식이 요법 2 개 : 1 주일, 주말 1 일)
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기준선, 6 개월
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자체 모니터링식이 섭취에 대한 참여
기간: 6 개월의 개입
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자체 모니터링식이 섭취의 6 개월 개입에서 일의 평균 퍼센트; 디지털 건강 도구 (모바일 앱)를 통해 객관적으로 평가
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6 개월의 개입
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자체 모니터링 중량의 참여
기간: 6 개월의 개입
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자체 모니터링 중량의 6 개월 개입에서 일의 평균 퍼센트; 디지털 건강 도구 (e- 스케일)를 통해 객관적으로 평가
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6 개월의 개입
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자체 모니터링 단계의 참여
기간: 6 개월의 개입
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자체 모니터링 단계의 6 개월 개입에서 일의 평균 퍼센트; 디지털 건강 도구 (활동 모니터)를 통해 객관적으로 평가
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6 개월의 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele L Patel, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 64716
- K23DK129805 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터가 최종 데이터 정리, 분석 및 계획된 출판을 거치면 조사관은 제안된 연구의 일부로 수집된 최종 데이터를 요청하는 연구원에게 전자 형식으로 제공합니다.
연구자는 연구 참여자의 기밀을 보호하고 제안된 연구 질문이 프로젝트 연구 팀의 계획된 출판물 개발과 중복되지 않도록 보장하면서 요청된 데이터를 사용할 수 있도록 연구 책임자에게 서면으로 데이터 요청을 제출해야 합니다. 또는 다른 그룹.
요청된 데이터 세트에는 개별 연구 참가자와의 연결을 허용하는 식별자가 없습니다.
요청자는 데이터의 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 동의해야 하며 보안 컴퓨팅 준수를 입증하기 위해 데이터 저장 계획을 명시해야 합니다.
이 어워드에서 나오는 모든 간행물은 PubMed Central을 통해 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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