Spark: Finne den optimale sporingsstrategien for vekttap i en digital helseintervensjon
28. juni 2025 oppdatert av: Michele Patel, Stanford University
Optimalisering av egenovervåking i en digital helseintervensjon for vekttap
Denne optimaliseringsforsøket vil undersøke tre sporingsstrategier (eller "selvovervåking") for vekttap - sporing av kostinntak, trinn og/eller kroppsvekt - alt levert gjennom digitale helseverktøy. Formålet med studien er å evaluere kombinasjonen av disse strategiene som maksimerer 6-måneders vekttap i sammenheng med en frittstående digital helseintervensjon for voksne med overvekt eller fedme.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 176 deltakere til rettssaken. Rekruttering vil skje gjennom eksterne kanaler. Interesserte personer vil bli henvist til et online screeningspørreskjema; de som er kvalifisert vil da bli invitert til å delta på en innledende fjernsesjon med studiepersonell for å sikre interesse og kvalifisering for studiet. Vekttap-intervensjonen vil vare i 6 måneder, og alle deltakerne vil få en «kjerne»-behandling bestående av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydde tilbakemeldinger – alt dette vil bli levert eksternt. Avhengig av hvilken gruppe deltakere er tildelt i studien, vil noen individer bli bedt om å spore kostholdsinntaket, skritt og/eller kroppsvekt via digitale verktøy. Alle studieoppgaver vil skje eksternt, og deltakerne trenger derfor aldri å komme personlig for noen intervensjons- eller vurderingsoppgaver.
Etterforskerne vil bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammeverket for å identifisere den mest effektive kombinasjonen av egenovervåkingsstrategier. Den faktorielle designen vil tillate forskerteamet å bestemme den unike og kombinerte effekten av hver selvovervåkende komponent på vektendring. Det primære resultatet er vektendring fra baseline til 6 måneder. Forskerteamet vil også vurdere engasjement for egenkontroll over 6 måneder og dets sammenheng med vektendring. For å komplettere hovedstudien, vil forskerteamet også randomisere halvparten av deltakerne til å motta en interaktiv orienteringsvideo, for å vurdere dens innvirkning på prøveoppbevaring etter 6 måneder. Samlet sett vil informasjonen som samles inn fra denne utprøvingen muliggjøre konstruksjonen av en optimert digital helseintervensjon for vekttap som kan leveres eksternt, som, hvis den viser seg å være effektiv, kan ha et høyt potensial for skalerbarhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18+ år)
- kroppsmasseindeks (BMI) 25,0 til 45,0 kg/m^2
- eierskap av smarttelefoner
- vilje til å installere en mobilapp på telefonen
- tilgang til en personlig e-postkonto
- Engelsk språkkunnskaper
- interesse for å gå ned i vekt gjennom atferdsstrategier
Ekskluderingskriterier:
- samtidig påmelding til en annen vektkontrollintervensjon
- tap på ≥10 lbs. de siste 6 månedene
- nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- nåværende eller planlagt graviditet i prøveperioden
- ammer for tiden
- bor sammen med noen andre som deltar i studien
- sykehusinnleggelse for en psykisk helsetilstand de siste 12 månedene
- manglende evne til å delta i moderate former for fysisk aktivitet i likhet med rask gange (vurdert av Physical Activity Readiness Questionnaire)
- hvis vekttap er kontraindisert eller kan påvirkes av en tilstand eller medisin (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, kreft, schizofreni, demens, steroider, antipsykotika)
- hvis en person ville være bedre egnet for en mer intensiv eller annen type intervensjon basert på en helsetilstand (f.eks. personer med en historie med spiseforstyrrelser eller kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes mellitus)
- etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1
Kun kjerne
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Kjerne + sporvekt
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig via en trådløs e-vekt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Core + Track Steps
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke trinntellingen deres daglig via en Fitbit-aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet.
Det vil bli gitt et daglig trinnmål som vil tilpasse seg ut fra fremgang.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Core + Track Diet
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kostinntaket sitt daglig via Fitbit-mobilappen.
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5
Kjerne + sporvekt + sportrinn
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig via en trådløs e-vekt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke trinntellingen deres daglig via en Fitbit-aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet.
Det vil bli gitt et daglig trinnmål som vil tilpasse seg ut fra fremgang.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6
Kjerne + sporvekt + spordiett
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig via en trådløs e-vekt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kostinntaket sitt daglig via Fitbit-mobilappen.
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7
Core + Track Steps + Track Diet
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke trinntellingen deres daglig via en Fitbit-aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet.
Det vil bli gitt et daglig trinnmål som vil tilpasse seg ut fra fremgang.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kostinntaket sitt daglig via Fitbit-mobilappen.
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8
Kjerne + sporvekt + sportrinn + spordiett
|
Alle deltakere vil motta en 6-måneders «kjerne» behandling for atferdsbasert fedme som består av målsetting, atferdstimer, handlingsplaner og skreddersydd tilbakemelding – alt dette vil bli levert eksternt.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig via en trådløs e-vekt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke trinntellingen deres daglig via en Fitbit-aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet.
Det vil bli gitt et daglig trinnmål som vil tilpasse seg ut fra fremgang.
Deltakere som er randomisert til å motta denne komponenten, vil bli bedt om å selvovervåke kostinntaket sitt daglig via Fitbit-mobilappen.
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
endring i vekt fra baseline til 6-måneders oppfølging (i kg); vurdert objektivt via e-skala
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
andel av deltakerne som oppnår ≥5 % vekttap fra baseline
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet endres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
endring i fysisk aktivitet fra baseline til 6-måneders oppfølging; vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kroppsvekt fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
endring i vekt fra baseline til 1 måneders oppfølging (i kg); vurdert objektivt via e-skala
|
Baseline, 1 måned
|
|
Kroppsvekt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
endring i vekt fra baseline til 3-måneders oppfølging (i kg); vurdert objektivt via e-skala
|
Baseline, 3 måneder
|
|
BMI endres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
endring i BMI fra baseline til 6-måneders oppfølging (i kg/m^2); beregnet fra selvrapportert høyde og e-skala vekt
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kaloriinntakendring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
endring i kaloriinntak fra baseline til 6-måneders oppfølging (i kcal); Vurdert ved hjelp av automatisert 24-timers (ASA-24) Kostholdsvurderingsverktøy (2 separate 24-timers kostholdsinnkallinger på hvert tidspunkt: 1 uke dag, 1 helgedag)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Engasjement i selvovervåking av kostholdsinntak
Tidsramme: 6 måneder av intervensjonen
|
Gjennomsnittlig prosent av dagene i 6-måneders inngripen av selvovervåkende kostholdsinntak; vurdert objektivt via digitale helseverktøy (mobilapp)
|
6 måneder av intervensjonen
|
|
Engasjement i selvovervåkende vekt
Tidsramme: 6 måneder av intervensjonen
|
Gjennomsnittlig prosent av dagene i 6-måneders inngripen av selvovervåkende vekt; vurdert objektivt via digitale helseverktøy (e-skala)
|
6 måneder av intervensjonen
|
|
Engasjement i selvovervåkningstrinn
Tidsramme: 6 måneder av intervensjonen
|
Gjennomsnittlig prosent av dagene i 6-måneders inngripen av selvovervåkende trinn; vurdert objektivt via digitale helseverktøy (Aktivitetsmonitor)
|
6 måneder av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64716
- K23DK129805 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når studiedataene har gjennomgått endelig datarensing, analyse og planlagte publikasjoner, vil etterforskerne gjøre de endelige dataene som er samlet inn som en del av den foreslåtte forskningen tilgjengelig i elektronisk form for forskere som ber om dem.
Forskere vil bli bedt om å sende inn en skriftlig dataforespørsel til hovedetterforskeren slik at de forespurte dataene kan gjøres tilgjengelige samtidig som konfidensialiteten til studiedeltakerne beskyttes og sikre at de foreslåtte forskningsspørsmålene ikke overlapper med planlagt publikasjonsutvikling av prosjektforskerteamet. eller andre grupper.
Det forespurte datasettet vil være fritt for identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere.
Anmoderen må godta å opprettholde personvernet og konfidensialiteten til dataene og må angi hvordan de planlegger å lagre dataene for å demonstrere samsvar med sikker databehandling.
Alle publikasjoner som kommer ut av denne prisen vil være offentlig tilgjengelig via PubMed Central.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .