Spark: Encontrando a Estratégia de Rastreamento Ideal para Perda de Peso em uma Intervenção de Saúde Digital
28 de junho de 2025 atualizado por: Michele Patel, Stanford University
Otimizando o automonitoramento em uma intervenção de saúde digital para perda de peso
Este teste de otimização examinará três estratégias de rastreamento (ou "automonitoramento") para perda de peso - rastreamento da ingestão alimentar, etapas e/ou peso corporal - todas fornecidas por meio de ferramentas digitais de saúde. O objetivo do estudo é avaliar a combinação dessas estratégias que maximiza a perda de peso em 6 meses no contexto de uma intervenção de saúde digital independente para adultos com sobrepeso ou obesidade.
Os investigadores recrutarão 176 participantes no total para o estudo. O recrutamento ocorrerá por meio de canais remotos. Os interessados serão direcionados a um questionário de triagem online; aqueles que são elegíveis serão então convidados a participar de uma sessão remota inicial com a equipe do estudo para garantir o interesse e a elegibilidade no estudo. A intervenção para perda de peso durará 6 meses e todos os participantes receberão um tratamento "básico" que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente. Dependendo de qual grupo os participantes são designados no estudo, alguns indivíduos serão solicitados a rastrear sua ingestão alimentar, seus passos e/ou seu peso corporal por meio de ferramentas digitais. Todas as tarefas de estudo ocorrerão remotamente, portanto, os participantes nunca precisam vir pessoalmente para nenhuma tarefa de intervenção ou avaliação.
Os investigadores usarão a estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST) para identificar a combinação mais eficaz de estratégias de automonitoramento. O desenho fatorial permitirá que a equipe de pesquisa determine o impacto único e combinado de cada componente de automonitoramento na mudança de peso. O desfecho primário é a mudança de peso desde o início até 6 meses. A equipe de pesquisa também avaliará o envolvimento do automonitoramento ao longo de 6 meses e sua associação com a mudança de peso. Para complementar o estudo principal, a equipe de pesquisa também randomizará metade dos participantes para receber um vídeo de orientação interativo, a fim de avaliar seu impacto na retenção do estudo em 6 meses. No geral, as informações coletadas neste estudo permitirão a construção de uma intervenção de saúde digital otimizada para perda de peso que pode ser realizada remotamente e que, se for eficaz, pode ter alto potencial de escalabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (maiores de 18 anos)
- índice de massa corporal (IMC) 25,0 a 45,0 kg/m^2
- posse de smartphone
- vontade de instalar um aplicativo móvel em seu telefone
- acesso a uma conta de e-mail pessoal
- Proficiência na língua Inglesa
- interesse em perder peso por meio de estratégias comportamentais
Critério de exclusão:
- inscrição simultânea em outra intervenção de controle de peso
- perda de ≥10 libras. nos últimos 6 meses
- uso atual de um medicamento para perda de peso
- cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- gravidez atual ou planejada no período experimental
- atualmente amamentando
- mora com outra pessoa que participa do estudo
- hospitalização por uma condição de saúde mental nos últimos 12 meses
- incapacidade de se envolver em formas moderadas de atividade física semelhante a uma caminhada rápida (avaliada pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física)
- se a perda de peso for contraindicada ou puder ser afetada por uma condição ou medicação (por exemplo, doença renal terminal, câncer, esquizofrenia, demência, esteróides, antipsicóticos)
- se um indivíduo seria mais adequado para um tipo de intervenção mais intensivo ou diferente com base em uma condição de saúde (por exemplo, indivíduos com histórico de distúrbio alimentar ou evento cardiovascular, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus não controlada)
- discrição do investigador por razões de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1
Apenas Núcleo
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
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Experimental: Condição 2
Núcleo + Peso da Pista
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente por meio de uma balança eletrônica sem fio (por exemplo, a Fitbit Aria Scale).
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Experimental: Condição 3
Core + Track Steps
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua contagem de passos diariamente por meio de um monitor de atividade Fitbit usado no pulso.
Será fornecida uma meta diária de passos que se adaptará com base no progresso.
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Experimental: Condição 4
Núcleo + Acompanhar Dieta
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua ingestão alimentar diariamente por meio do aplicativo móvel Fitbit.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias.
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Experimental: Condição 5
Núcleo + Faixa de Peso + Faixa de Passos
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente por meio de uma balança eletrônica sem fio (por exemplo, a Fitbit Aria Scale).
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua contagem de passos diariamente por meio de um monitor de atividade Fitbit usado no pulso.
Será fornecida uma meta diária de passos que se adaptará com base no progresso.
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Experimental: Condição 6
Núcleo + Acompanhar Peso + Acompanhar Dieta
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente por meio de uma balança eletrônica sem fio (por exemplo, a Fitbit Aria Scale).
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua ingestão alimentar diariamente por meio do aplicativo móvel Fitbit.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias.
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Experimental: Condição 7
Core + Acompanhar Passos + Acompanhar Dieta
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua contagem de passos diariamente por meio de um monitor de atividade Fitbit usado no pulso.
Será fornecida uma meta diária de passos que se adaptará com base no progresso.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua ingestão alimentar diariamente por meio do aplicativo móvel Fitbit.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias.
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Experimental: Condição 8
Core + Acompanhar Peso + Acompanhar Passos + Acompanhar Dieta
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Todos os participantes receberão um tratamento de obesidade comportamental "básico" de 6 meses, que consiste em definição de metas, lições comportamentais, planos de ação e feedback personalizado - todos os quais serão entregues remotamente.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente por meio de uma balança eletrônica sem fio (por exemplo, a Fitbit Aria Scale).
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua contagem de passos diariamente por meio de um monitor de atividade Fitbit usado no pulso.
Será fornecida uma meta diária de passos que se adaptará com base no progresso.
Os participantes randomizados para receber este componente serão instruídos a automonitorar sua ingestão alimentar diariamente por meio do aplicativo móvel Fitbit.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal de linha de base para 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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mudança de peso da linha de base para o acompanhamento de 6 meses (em kg); avaliado objetivamente via escala eletrônica
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 6 meses
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proporção de participantes que atingiram ≥5% de perda de peso desde o início
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6 meses
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Mudança de atividade física desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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mudança na atividade física desde o início até o acompanhamento de 6 meses; avaliados usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin
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linha de base, 6 meses
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Peso corporal da linha de base a 1 mês
Prazo: linha de base, 1 mês
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mudança de peso da linha de base para um acompanhamento de 1 mês (em kg); avaliado objetivamente via escala eletrônica
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linha de base, 1 mês
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Peso corporal de linha de base a 3 meses
Prazo: linha de base, 3 meses
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mudança de peso da linha de base para o acompanhamento de três meses (em kg); avaliado objetivamente via escala eletrônica
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linha de base, 3 meses
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Mudança de IMC de linha de base para 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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mudança no IMC da linha de base para o acompanhamento de 6 meses (em kg/m^2); calculado a partir de altura autorreferida e peso em escala eletrônica
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linha de base, 6 meses
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Mudança de ingestão calórica da linha de base para 6 meses
Prazo: linha de base, 6 meses
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mudança na ingestão calórica da linha de base para o acompanhamento de 6 meses (no KCAL); Avaliado usando uma ferramenta de avaliação alimentar automatizada de 24 horas (ASA-24) (2 Recornes de dieta separados de 24 horas em cada momento: 1 semana de dia, 1 dia de fim de semana)
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linha de base, 6 meses
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Engajamento na ingestão alimentar de auto-monitoramento
Prazo: 6 meses da intervenção
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percentual média dos dias na intervenção de 6 meses de ingestão dietética de auto-monitoramento; Avaliado objetivamente através de ferramentas de saúde digital (aplicativo móvel)
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6 meses da intervenção
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Engajamento no peso de auto-monitoramento
Prazo: 6 meses da intervenção
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percentual média dos dias na intervenção de 6 meses de peso de auto-monitoramento; Avaliado objetivamente através de ferramentas de saúde digital (escala eletrônica)
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6 meses da intervenção
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Engajamento em etapas de auto-monitoramento
Prazo: 6 meses da intervenção
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percentual média dos dias na intervenção de 6 meses de etapas de auto-monitoramento; Avaliado objetivamente através de ferramentas de saúde digital (monitor de atividade)
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6 meses da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64716
- K23DK129805 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez que os dados do estudo tenham passado pela limpeza final dos dados, análise e publicações planejadas, os investigadores disponibilizarão os dados finais coletados como parte da pesquisa proposta em formato eletrônico para os pesquisadores que os solicitarem.
Os pesquisadores serão solicitados a enviar uma solicitação de dados por escrito ao Pesquisador Principal para que os dados solicitados possam ser disponibilizados, protegendo a confidencialidade dos participantes do estudo e garantindo que as questões de pesquisa propostas não se sobreponham ao desenvolvimento de publicação planejado pela equipe de pesquisa do projeto ou outros grupos.
O conjunto de dados solicitado estará livre de identificadores que permitiriam vínculos com participantes individuais da pesquisa.
O solicitante deve concordar em manter a privacidade e confidencialidade dos dados e deve indicar como planeja armazenar os dados para demonstrar conformidade com a computação segura.
Todas as publicações resultantes deste prêmio estarão disponíveis ao público via PubMed Central.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .