Spark: Znalezienie optymalnej strategii śledzenia utraty wagi w cyfrowej interwencji zdrowotnej
28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Michele Patel, Stanford University
Optymalizacja samokontroli w cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu utraty wagi
Ta próba optymalizacyjna zbada trzy strategie śledzenia (lub „samokontroli”) utraty wagi – śledzenie spożycia diety, kroków i / lub masy ciała – wszystkie dostarczane za pomocą cyfrowych narzędzi zdrowotnych. Celem badania jest ocena kombinacji tych strategii, która maksymalizuje 6-miesięczną utratę wagi w kontekście samodzielnej cyfrowej interwencji zdrowotnej dla dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Śledczy zrekrutują łącznie 176 uczestników do procesu. Rekrutacja odbywać się będzie kanałami zdalnymi. Zainteresowane osoby zostaną skierowane do internetowego kwestionariusza przesiewowego; osoby kwalifikujące się zostaną następnie zaproszone do wzięcia udziału w wstępnej sesji zdalnej z personelem badania, aby upewnić się, że są zainteresowane i kwalifikują się do badania. Interwencja odchudzająca potrwa 6 miesięcy, a wszyscy uczestnicy otrzymają „podstawowe” leczenie składające się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie. W zależności od grupy, do której uczestnicy zostaną przydzieleni w badaniu, niektóre osoby zostaną poproszone o śledzenie ich spożycia, liczby kroków i/lub masy ciała za pomocą narzędzi cyfrowych. Wszystkie zadania związane z nauką będą odbywać się zdalnie, dzięki czemu uczestnicy nigdy nie będą musieli przychodzić osobiście, aby wykonać jakiekolwiek interwencje lub zadania związane z oceną.
Badacze wykorzystają ramy strategii optymalizacji wielofazowej (MOST), aby zidentyfikować najskuteczniejszą kombinację strategii samokontroli. Projekt czynnikowy pozwoli zespołowi badawczemu określić unikalny i połączony wpływ każdego składnika samokontroli na zmianę masy ciała. Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Zespół badawczy oceni również zaangażowanie w samokontrolę w ciągu 6 miesięcy i jego związek ze zmianą masy ciała. Aby uzupełnić główne badanie, zespół badawczy losowo przydzieli połowę uczestników do otrzymania interaktywnego filmu instruktażowego, aby ocenić jego wpływ na kontynuację badania po 6 miesiącach. Ogólnie rzecz biorąc, informacje zebrane podczas tego badania umożliwią skonstruowanie zoptymalizowanej cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu utraty wagi, która może być realizowana zdalnie, a jeśli okaże się skuteczna, może mieć duży potencjał skalowalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (w wieku 18+ lat)
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 45,0 kg/m^2
- posiadanie smartfona
- chęć zainstalowania aplikacji mobilnej na swoim telefonie
- dostęp do osobistego konta e-mail
- biegłość w języku angielskim
- zainteresowanie utratą wagi poprzez strategie behawioralne
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne włączenie do innej interwencji związanej z kontrolą masy ciała
- utrata ≥10 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- aktualne stosowanie leku odchudzającego
- przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- aktualna lub planowana ciąża w okresie próbnym
- obecnie karmi piersią
- mieszka z inną osobą uczestniczącą w badaniu
- hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niezdolność do podejmowania umiarkowanych form aktywności fizycznej zbliżonych do szybkiego marszu (oceniana za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej)
- jeśli utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub może mieć na nią wpływ stan lub lek (np. schyłkowa niewydolność nerek, rak, schizofrenia, demencja, sterydy, leki przeciwpsychotyczne)
- czy dana osoba byłaby lepiej przystosowana do bardziej intensywnej lub innego rodzaju interwencji w oparciu o stan zdrowia (np. osoby z zaburzeniami odżywiania lub zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowaną cukrzycą)
- według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1
Tylko rdzeń
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2
Masa rdzenia + toru
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją masę ciała za pomocą bezprzewodowej e-wagi (np. Fitbit Aria Scale).
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3
Rdzeń + Śledź kroki
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy wylosowani do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit.
Zostanie podany dzienny cel kroków, który będzie dostosowywany w zależności od postępów.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4
Dieta Core + Track
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego składnika zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją dietę za pośrednictwem aplikacji mobilnej Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 5
Rdzeń + Masa toru + Kroki toru
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją masę ciała za pomocą bezprzewodowej e-wagi (np. Fitbit Aria Scale).
Uczestnicy wylosowani do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit.
Zostanie podany dzienny cel kroków, który będzie dostosowywany w zależności od postępów.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 6
Core + Śledź wagę + Śledź dietę
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją masę ciała za pomocą bezprzewodowej e-wagi (np. Fitbit Aria Scale).
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego składnika zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją dietę za pośrednictwem aplikacji mobilnej Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 7
Core + Śledź kroki + Śledź dietę
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy wylosowani do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit.
Zostanie podany dzienny cel kroków, który będzie dostosowywany w zależności od postępów.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego składnika zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją dietę za pośrednictwem aplikacji mobilnej Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 8
Core + Śledź wagę + Śledź kroki + Śledź dietę
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną „podstawową” behawioralną terapię otyłości, składającą się z wyznaczania celów, lekcji behawioralnych, planów działania i dostosowanych informacji zwrotnych – z których wszystkie będą dostarczane zdalnie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją masę ciała za pomocą bezprzewodowej e-wagi (np. Fitbit Aria Scale).
Uczestnicy wylosowani do otrzymania tego komponentu zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali liczbę kroków za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności Fitbit.
Zostanie podany dzienny cel kroków, który będzie dostosowywany w zależności od postępów.
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania tego składnika zostaną poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorowali swoją dietę za pośrednictwem aplikacji mobilnej Fitbit.
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
zmiana wagi od wartości wyjściowej na 6-miesięczne obserwację (w kg); Oceniane obiektywnie za pośrednictwem skali elektronicznej
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji; oceniane za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Masa ciała od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc
|
zmiana wagi z linii bazowej na 1-miesięczną obserwację (w kg); Oceniane obiektywnie za pośrednictwem skali elektronicznej
|
linia bazowa, 1 miesiąc
|
|
Masa ciała od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
zmiana wagi od linii bazowej na 3-miesięczną obserwację (w kg); Oceniane obiektywnie za pośrednictwem skali elektronicznej
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana BMI z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
zmiana w BMI z linii podstawowej na 6-miesięczne obserwację (w kg/m^2); obliczone z zgłoszonej wysokości i wagi e-skali
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia kalorii z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
zmiana spożycia kalorii od wartości wyjściowej na 6-miesięczne obserwację (w KCAL); Oceniane przy użyciu zautomatyzowanego 24-godzinnego (ASA-24) narzędzia oceny dietetycznej (2 osobne 24-godzinne wycofania diety w każdym punkcie czasowym: 1 dzień tygodnia, 1 dzień weekendowy)
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w spożycie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
średni procent dni w 6-miesięcznej interwencji samokontroli spożycia diety; Oceniane obiektywnie za pośrednictwem cyfrowych narzędzi zdrowotnych (aplikacja mobilna)
|
6 miesięcy interwencji
|
|
Zaangażowanie w samokontrola
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
średni procent dni w 6-miesięcznej interwencji masy samokontroli; Oceniane obiektywnie za pośrednictwem cyfrowych narzędzi zdrowotnych (skala elektroniczna)
|
6 miesięcy interwencji
|
|
Zaangażowanie w samokontrola
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
|
średni procent dni w 6-miesięcznej interwencji etapów samokontroli; Oceniane obiektywnie za pośrednictwem cyfrowych narzędzi zdrowotnych (monitor aktywności)
|
6 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64716
- K23DK129805 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Gdy dane z badania zostaną poddane ostatecznemu czyszczeniu, analizie i planowanej publikacji, badacze udostępnią ostateczne dane zebrane w ramach proponowanych badań w formie elektronicznej naukowcom, którzy o to poproszą.
Badacze zostaną poproszeni o przedłożenie na piśmie żądania danych do kierownika projektu, tak aby żądane dane mogły zostać udostępnione przy jednoczesnej ochronie poufności uczestników badania i zapewnieniu, że proponowane pytania badawcze nie pokrywają się z planowanym opracowaniem publikacji przez zespół badawczy projektu lub inne grupy.
Żądany zbiór danych będzie wolny od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania.
Wnioskodawca musi wyrazić zgodę na zachowanie prywatności i poufności danych oraz musi wskazać, w jaki sposób planuje przechowywać dane, aby wykazać zgodność z bezpiecznym przetwarzaniem danych.
Wszystkie publikacje, które wyłonią się z tej nagrody, będą publicznie dostępne za pośrednictwem PubMed Central.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .