Spark: Optimaalisen painonpudotuksen seurantastrategian löytäminen digitaalisessa terveydenhuollossa
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michele Patel, Stanford University
Itsevalvonnan optimointi painonpudotuksen digitaalisessa terveydenhuollossa
Tämä optimointikokeilu tutkii kolmea painonpudotuksen seurantastrategiaa (tai "itseseurantaa") – ruokavalion saannin, askeleiden ja/tai painon seurantaa – kaikki toimitetaan digitaalisten terveystyökalujen kautta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden strategioiden yhdistelmää, joka maksimoi kuuden kuukauden painonpudotuksen ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten erillisen digitaalisen terveystoimen yhteydessä.
Tutkijat värväävät oikeudenkäyntiin yhteensä 176 osallistujaa. Rekrytointi tapahtuu etäkanavien kautta. Kiinnostuneet ohjataan online-seulontakyselyyn; kelpoiset kutsutaan sitten ensimmäiseen etäistuntoon tutkimushenkilöstön kanssa varmistaakseen kiinnostuksen ja kelpoisuuden tutkimukseen. Painonpudotusoperaatio kestää 6 kuukautta, ja kaikki osallistujat saavat "ydin" hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymistunneista, toimintasuunnitelmista ja räätälöidystä palautteesta - jotka kaikki toimitetaan etänä. Riippuen siitä, mihin ryhmään osallistujat tutkimuksessa on jaettu, joitain henkilöitä pyydetään seuraamaan ravinnonsaantiaan, askeleitaan ja/tai ruumiinpainoaan digitaalisten työkalujen avulla. Kaikki opiskelutehtävät suoritetaan etänä, joten osallistujien ei koskaan tarvitse tulla henkilökohtaisesti interventio- tai arviointitehtäviin.
Tutkijat käyttävät Multiphase Optimization Strategy (MOST) -kehystä tunnistaakseen tehokkaimman itsevalvontastrategioiden yhdistelmän. Tekijäsuunnittelun avulla tutkimusryhmä voi määrittää kunkin itsevalvontakomponentin ainutlaatuisen ja yhdistetyn vaikutuksen painonmuutokseen. Ensisijainen tulos on painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Tutkimusryhmä arvioi myös itseseurannan sitoutumista 6 kuukauden ajalle ja sen yhteyttä painonmuutokseen. Pääkokeen täydennykseksi tutkimusryhmä satunnaistelee puolet osallistujista saamaan interaktiivisen perehdytysvideon, jotta se voi arvioida sen vaikutusta kokeen säilyttämiseen kuuden kuukauden kuluttua. Kaiken kaikkiaan tästä kokeesta kerätyt tiedot mahdollistavat optimoidun digitaalisen terveydenhuollon toimenpiteen rakentamisen painonpudotukseen, joka voidaan toimittaa etänä. Jos se todetaan tehokkaaksi, sillä voi olla suuri skaalautuvuuspotentiaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele L Patel, PhD
- Puhelinnumero: 650-549-7047
- Sähköposti: michele.patel@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Abby C King, PhD
-
Alatutkija:
- Lisa G Rosas, PhD, MPH
-
Päätutkija:
- Michele L Patel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- painoindeksi (BMI) 25,0-45,0 kg/m^2
- älypuhelimen omistus
- halukkuutta asentaa mobiilisovellus puhelimeensa
- pääsy henkilökohtaiseen sähköpostitiliin
- Englannin kielen taito
- kiinnostus laihduttaa käyttäytymisstrategioiden avulla
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen ilmoittautuminen toiseen painonhallintatoimeen
- laihtuminen ≥10 paunaa. viimeisen 6 kuukauden aikana
- nykyinen painonpudotuslääkkeen käyttö
- aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- nykyinen tai suunniteltu raskaus koeaikana
- tällä hetkellä imetys
- asuu jonkun muun tutkimukseen osallistuvan kanssa
- sairaalahoidossa mielenterveysongelman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- kyvyttömyys harjoittaa reipasta kävelyä muistuttavaa kohtalaista fyysistä toimintaa (arvioitu Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä)
- jos painonpudotus on vasta-aiheista tai tila tai lääkitys voi vaikuttaa siihen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, syöpä, skitsofrenia, dementia, steroidit, psykoosilääkkeet)
- jos henkilö soveltuisi paremmin intensiivisempään tai erityyppiseen hoitoon terveydentilan perusteella (esim. henkilöt, joilla on ollut syömishäiriö tai sydän- ja verisuonitapahtuma, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus)
- tutkijan harkinnan mukaan turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehto 1
Vain ydin
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
|
|
Kokeellinen: Ehto 2
Ydin + telan paino
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse tarkkailemaan painoaan päivittäin langattoman e-vaa'an (esim. Fitbit Aria Scale) kautta.
|
|
Kokeellinen: Ehto 3
Core + Track Steps
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämä komponentti, ohjeistetaan itse seuraamaan askellukuaan päivittäin ranteessa pidettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Päivittäinen askeltavoite annetaan, joka mukautuu edistymisen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ehto 4
Core + Track -ruokavalio
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse seuraamaan ravinnonsaantiaan päivittäin Fitbit-mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat saavat päivittäisen kaloritavoitteen.
|
|
Kokeellinen: Ehto 5
Ydin + radan paino + raidan askelmat
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse tarkkailemaan painoaan päivittäin langattoman e-vaa'an (esim. Fitbit Aria Scale) kautta.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämä komponentti, ohjeistetaan itse seuraamaan askellukuaan päivittäin ranteessa pidettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Päivittäinen askeltavoite annetaan, joka mukautuu edistymisen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Kunto 6
Core + Track Weight + Track Diet
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse tarkkailemaan painoaan päivittäin langattoman e-vaa'an (esim. Fitbit Aria Scale) kautta.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse seuraamaan ravinnonsaantiaan päivittäin Fitbit-mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat saavat päivittäisen kaloritavoitteen.
|
|
Kokeellinen: Kunto 7
Core + Track Steps + Track Diet
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämä komponentti, ohjeistetaan itse seuraamaan askellukuaan päivittäin ranteessa pidettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Päivittäinen askeltavoite annetaan, joka mukautuu edistymisen perusteella.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse seuraamaan ravinnonsaantiaan päivittäin Fitbit-mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat saavat päivittäisen kaloritavoitteen.
|
|
Kokeellinen: Kunto 8
Ydin + radan paino + radan askeleet + seurantaruokavalio
|
Kaikki osallistujat saavat 6 kuukauden "ydin" käyttäytymiseen liittyvän liikalihavuuden hoidon, joka koostuu tavoitteiden asettamisesta, käyttäytymisoppitunnit, toimintasuunnitelmat ja räätälöity palaute - jotka kaikki toimitetaan etänä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse tarkkailemaan painoaan päivittäin langattoman e-vaa'an (esim. Fitbit Aria Scale) kautta.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämä komponentti, ohjeistetaan itse seuraamaan askellukuaan päivittäin ranteessa pidettävän Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Päivittäinen askeltavoite annetaan, joka mukautuu edistymisen perusteella.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tämän komponentin, ohjeistetaan itse seuraamaan ravinnonsaantiaan päivittäin Fitbit-mobiilisovelluksen kautta.
Osallistujat saavat päivittäisen kaloritavoitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
painon muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan; arvioida objektiivisesti e-asteikolla
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi
|
painon muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan; arvioida objektiivisesti e-asteikolla
|
lähtötaso, 1 kuukausi
|
|
Ruumiinpaino lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
painon muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan; arvioida objektiivisesti e-asteikolla
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥5 % painonpudotuksen lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
BMI:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan; laskettu itse ilmoittamasta pituudesta ja e-vaa'an painosta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kalorien saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
kalorien saannin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan; arvioitiin automaattisella 24 tunnin (ASA-24) ruokavalion arviointityökalulla (2 erillistä 24 tunnin ruokavalion palautusta kullakin ajankohtana: 1 viikonpäivä, 1 viikonloppupäivä)
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan; arvioitiin Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Osallistuminen ravinnonsaannin itsevalvontaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
keskimääräinen prosenttiosuus päivistä kuuden kuukauden ravinnonsaannin itsevalvonnassa; arvioida objektiivisesti digitaalisten terveystyökalujen avulla (mobiilisovellus)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Osallistuminen painon itsevalvontaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
keskimääräinen prosenttiosuus päivistä kuuden kuukauden painon itsevalvontatoimenpiteessä; arvioida objektiivisesti digitaalisten terveystyökalujen avulla (e-asteikko)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Osallistuminen itsevalvontavaiheisiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
keskimääräinen prosenttiosuus päivistä kuuden kuukauden itsevalvontavaiheissa; arvioida objektiivisesti digitaalisten terveystyökalujen avulla (aktiivisuusmonitori)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64716
- K23DK129805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimusaineisto on käsitelty loppuaineiston puhdistuksen, analysoinnin ja suunniteltujen julkaisujen jälkeen, tutkijat asettavat ehdotetun tutkimuksen osana kerätyt lopulliset tiedot sähköisessä muodossa niitä pyytävien tutkijoiden saataville.
Tutkijoita pyydetään toimittamaan tietopyyntö kirjallisesti päätutkijalle, jotta pyydetyt tiedot voidaan asettaa saataville samalla kun suojellaan tutkimukseen osallistujien luottamuksellisuutta ja varmistetaan, että ehdotetut tutkimuskysymykset eivät ole päällekkäisiä hankkeen tutkimusryhmän suunnitteleman julkaisukehityksen kanssa. tai muita ryhmiä.
Pyydetyssä aineistossa ei ole tunnisteita, jotka mahdollistaisivat linkityksiä yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin.
Pyynnön esittäjän on suostuttava säilyttämään tietojen yksityisyys ja luottamuksellisuus, ja hänen on ilmoitettava, kuinka hän aikoo säilyttää tiedot osoittaakseen tietoturvan noudattamisen.
Kaikki tästä palkinnosta saatavat julkaisut ovat julkisesti saatavilla PubMed Centralin kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ydinkäyttäytymiseen liittyvä painonpudotusinterventio
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon