Spark: поиск оптимальной стратегии отслеживания потери веса в рамках вмешательства в цифровое здравоохранение
28 июня 2025 г. обновлено: Michele Patel, Stanford University
Оптимизация самоконтроля в цифровом медицинском вмешательстве для снижения веса
В этом испытании по оптимизации будут рассмотрены три стратегии отслеживания (или «самоконтроля») для снижения веса — отслеживание рациона питания, шагов и / или массы тела — все они реализуются с помощью цифровых инструментов здравоохранения. Цель исследования — оценить комбинацию этих стратегий, которая максимизирует потерю веса за 6 месяцев в контексте отдельного вмешательства в области цифрового здравоохранения для взрослых с избыточным весом или ожирением.
Следователи привлекут к испытанию 176 участников. Вербовка будет происходить через удаленные каналы. Заинтересованные лица будут направлены на онлайн-анкету скрининга; затем те, кто имеет право, будут приглашены на первое дистанционное занятие с исследовательским персоналом, чтобы обеспечить интерес и право на участие в исследовании. Вмешательство по снижению веса продлится 6 месяцев, и все участники получат «основное» лечение, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет осуществляться удаленно. В зависимости от того, к какой группе относятся участники исследования, некоторых людей попросят отслеживать их рацион питания, их шаги и/или массу тела с помощью цифровых инструментов. Все учебные задачи будут выполняться удаленно, поэтому участникам никогда не нужно будет лично приходить для каких-либо интервенций или задач по оценке.
Исследователи будут использовать структуру стратегии многофазной оптимизации (MOST), чтобы определить наиболее эффективную комбинацию стратегий самоконтроля. Факторный дизайн позволит исследовательской группе определить уникальное и комбинированное влияние каждого компонента самоконтроля на изменение веса. Первичным результатом является изменение веса от исходного до 6 месяцев. Исследовательская группа также оценит участие в самоконтроле в течение 6 месяцев и его связь с изменением веса. В дополнение к основному испытанию исследовательская группа также рандомизирует половину участников для получения интерактивного ознакомительного видео, чтобы оценить его влияние на удержание в испытании через 6 месяцев. В целом, информация, собранная в ходе этого испытания, позволит разработать оптимизированное цифровое медицинское вмешательство для снижения веса, которое можно будет проводить удаленно и, если оно окажется эффективным, может иметь высокий потенциал масштабируемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые (возраст 18+ лет)
- индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 45,0 кг/м^2
- владение смартфоном
- готовность установить мобильное приложение на свой телефон
- доступ к личной учетной записи электронной почты
- владение английским языком
- интерес к похудению с помощью поведенческих стратегий
Критерий исключения:
- одновременное участие в другом вмешательстве по контролю веса
- потеря ≥10 фунтов. за последние 6 месяцев
- Текущее использование препарата для похудения
- предшествующая или планируемая бариатрическая операция
- текущая или планируемая беременность в испытательном периоде
- в настоящее время кормлю грудью
- живет с кем-то еще, участвующим в исследовании
- госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- неспособность заниматься умеренными формами физической активности, такими как быстрая ходьба (оценивается с помощью опросника готовности к физической активности)
- если потеря веса противопоказана или на нее может повлиять состояние или прием лекарств (например, терминальная стадия почечной недостаточности, рак, шизофрения, деменция, стероиды, нейролептики)
- если человек лучше подходит для более интенсивного или другого типа вмешательства в зависимости от состояния здоровья (например, люди с историей расстройства пищевого поведения или сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертензии или неконтролируемого сахарного диабета)
- усмотрение следователя из соображений безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1
Только ядро
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
|
|
Экспериментальный: Условие 2
Вес ядра + гусеницы
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать свою массу тела с помощью беспроводных электронных весов (например, шкалы Fitbit Aria Scale).
|
|
Экспериментальный: Условие 3
Основные + Отслеживание шагов
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать количество шагов с помощью наручного монитора активности Fitbit.
Будет задана ежедневная цель шагов, которая будет адаптироваться в зависимости от прогресса.
|
|
Экспериментальный: Условие 4
Базовая + Трековая диета
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы о ежедневном самоконтроле своего рациона через мобильное приложение Fitbit.
Участники получат ежедневную цель калорий.
|
|
Экспериментальный: Условие 5
Core + Track Weight + Track Steps
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать свою массу тела с помощью беспроводных электронных весов (например, шкалы Fitbit Aria Scale).
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать количество шагов с помощью наручного монитора активности Fitbit.
Будет задана ежедневная цель шагов, которая будет адаптироваться в зависимости от прогресса.
|
|
Экспериментальный: Условие 6
Core + Track Weight + Track диета
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать свою массу тела с помощью беспроводных электронных весов (например, шкалы Fitbit Aria Scale).
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы о ежедневном самоконтроле своего рациона через мобильное приложение Fitbit.
Участники получат ежедневную цель калорий.
|
|
Экспериментальный: Условие 7
Ядро + Отслеживание шагов + Отслеживание диеты
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать количество шагов с помощью наручного монитора активности Fitbit.
Будет задана ежедневная цель шагов, которая будет адаптироваться в зависимости от прогресса.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы о ежедневном самоконтроле своего рациона через мобильное приложение Fitbit.
Участники получат ежедневную цель калорий.
|
|
Экспериментальный: Условие 8
Core + отслеживание веса + отслеживание шагов + отслеживание диеты
|
Все участники получат 6-месячное «основное» лечение поведенческого ожирения, состоящее из постановки целей, поведенческих уроков, планов действий и индивидуальной обратной связи — все это будет проводиться удаленно.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать свою массу тела с помощью беспроводных электронных весов (например, шкалы Fitbit Aria Scale).
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы ежедневно самостоятельно контролировать количество шагов с помощью наручного монитора активности Fitbit.
Будет задана ежедневная цель шагов, которая будет адаптироваться в зависимости от прогресса.
Участники, рандомизированные для получения этого компонента, будут проинструктированы о ежедневном самоконтроле своего рациона через мобильное приложение Fitbit.
Участники получат ежедневную цель калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела с базовой линии до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
изменение веса от базового уровня до 6-месячного наблюдения (в кг); Объективно оценивается с помощью электронного масштаба
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля участников, достигших потери веса ≥5% от исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
изменение физической активности от исходного до 6-месячного наблюдения; оценивается с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Вес тела от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц
|
изменение веса от базового уровня до 1-месячного наблюдения (в кг); Объективно оценивается с помощью электронного масштаба
|
Базовая линия, 1 месяц
|
|
Вес тела от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
изменение веса от базового уровня до 3-месячного наблюдения (в кг); Объективно оценивается с помощью электронного масштаба
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
ИМТ сменит с базового уровня на 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
изменение ИМТ от базового уровня до 6-месячного наблюдения (в кг/м^2); вычисляется с самооценки высоты и веса электронного масштаба
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Изменение потребления калорий с базовой линии на 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
изменение потребления калорий от базового уровня до 6-месячного наблюдения (в KCAL); Оценивается с использованием автоматического 24-часового (ASA-24) инструмента по оценке диеты (2 отдельных 24-часовых диетических отчетов в каждый момент времени: 1 недельный день, 1 выходной день)
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Взаимодействие в диетическое потребление самоконтроля
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Средний процент дней в 6-месячном вмешательстве в области питания самоконтроля; Объективно оценивается с помощью цифровых инструментов здравоохранения (мобильное приложение)
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Взаимодействие в весе самоконтроля
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
средний процент дней в 6-месячном вмешательстве веса самоконтроля; Объективно оценивается с помощью цифровых инструментов здравоохранения (E-масштаб)
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Участие в шагах самоконтроля
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
средний процент дней в 6-месячном вмешательстве шагов самоконтроля; Объективно оценивается с помощью цифровых инструментов здравоохранения (монитор деятельности)
|
6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64716
- K23DK129805 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После того, как данные исследования будут подвергнуты окончательной очистке, анализу и запланированным публикациям, исследователи сделают окончательные данные, собранные в рамках предлагаемого исследования, доступными в электронной форме исследователям, которые их запросят.
Исследователям будет предложено направить запрос данных в письменном виде главному исследователю, чтобы запрошенные данные могли быть доступны, защищая конфиденциальность участников исследования и гарантируя, что предлагаемые вопросы исследования не пересекаются с запланированной разработкой публикации исследовательской группой проекта. или другие группы.
В запрошенном наборе данных не будет идентификаторов, позволяющих установить связь с отдельными участниками исследования.
Запрашивающая сторона должна дать согласие на сохранение конфиденциальности и конфиденциальности данных и должна указать, как они планируют хранить данные, чтобы продемонстрировать соблюдение безопасных вычислений.
Все публикации, которые появятся в результате этой награды, будут общедоступны через PubMed Central.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .