Spark: de optimale trackingstrategie vinden voor gewichtsverlies in een digitale gezondheidsinterventie
28 juni 2025 bijgewerkt door: Michele Patel, Stanford University
Zelfcontrole optimaliseren in een digitale gezondheidsinterventie voor gewichtsverlies
Deze optimalisatieproef onderzoekt drie volgstrategieën (of "zelfcontrole") voor gewichtsverlies - het volgen van de inname via de voeding, stappen en/of lichaamsgewicht - allemaal geleverd via digitale gezondheidstools. Het doel van de studie is om de combinatie van deze strategieën te evalueren die gewichtsverlies binnen 6 maanden maximaliseert in de context van een op zichzelf staande digitale gezondheidsinterventie voor volwassenen met overgewicht of obesitas.
De onderzoekers zullen in totaal 176 deelnemers aan de proef rekruteren. Werving vindt plaats via externe kanalen. Geïnteresseerde personen worden doorverwezen naar een online screeningvragenlijst; degenen die in aanmerking komen, worden vervolgens uitgenodigd om een eerste sessie op afstand bij te wonen met studiepersoneel om er zeker van te zijn dat ze geïnteresseerd zijn in en in aanmerking komen voor de studie. De interventie voor gewichtsverlies duurt 6 maanden en alle deelnemers krijgen een 'kernbehandeling' die bestaat uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en feedback op maat - die allemaal op afstand worden gegeven. Afhankelijk van aan welke groep de deelnemers aan het onderzoek zijn toegewezen, wordt aan sommige personen gevraagd om hun inname via de voeding, hun stappen en/of hun lichaamsgewicht bij te houden via digitale hulpmiddelen. Alle studietaken zullen op afstand plaatsvinden, dus deelnemers hoeven nooit persoonlijk te komen voor interventie- of beoordelingstaken.
De onderzoekers zullen het Multiphase Optimization Strategy (MOST)-raamwerk gebruiken om de meest effectieve combinatie van zelfcontrolestrategieën te identificeren. Het factoriële ontwerp stelt het onderzoeksteam in staat om de unieke en gecombineerde impact van elke zelfcontrolecomponent op gewichtsverandering te bepalen. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden. Het onderzoeksteam zal ook de betrokkenheid bij zelfcontrole gedurende 6 maanden beoordelen en het verband met gewichtsverandering. Als aanvulling op de hoofdstudie zal het onderzoeksteam ook de helft van de deelnemers randomiseren om een interactieve oriëntatievideo te ontvangen, om de impact ervan op de retentie van de studie na 6 maanden te beoordelen. Over het algemeen zal de informatie die uit deze proef is verzameld, de constructie mogelijk maken van een geoptimaliseerde digitale gezondheidsinterventie voor gewichtsverlies die op afstand kan worden gegeven en die, indien effectief bevonden, een groot potentieel voor schaalbaarheid zou kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (leeftijd 18+ jaar)
- body mass index (BMI) 25,0 tot 45,0 kg/m^2
- smartphone bezit
- bereidheid om een mobiele app op hun telefoon te installeren
- toegang tot een persoonlijk e-mailaccount
- Engelse taalvaardigheid
- interesse in afvallen door middel van gedragsstrategieën
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige deelname aan een andere interventie voor gewichtsbeheersing
- verlies van ≥10 lbs. in de afgelopen 6 maanden
- huidig gebruik van een medicijn voor gewichtsverlies
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- huidige of geplande zwangerschap in de proefperiode
- momenteel borstvoeding
- samenwoont met iemand anders die deelneemt aan het onderzoek
- ziekenhuisopname voor een psychische aandoening in de afgelopen 12 maanden
- onvermogen om deel te nemen aan matige vormen van fysieke activiteit vergelijkbaar met stevig wandelen (beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire)
- als gewichtsverlies gecontra-indiceerd is of beïnvloed kan worden door een aandoening of medicatie (bijv. nierziekte in het eindstadium, kanker, schizofrenie, dementie, steroïden, antipsychotica)
- als een persoon beter geschikt zou zijn voor een intensievere of ander type interventie op basis van een gezondheidstoestand (bijvoorbeeld personen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis of cardiovasculaire gebeurtenis, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes mellitus)
- discretie van de onderzoeker om veiligheidsredenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
Alleen kern
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
Kern + spoorgewicht
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren via een draadloze e-weegschaal (bijv. de Fitbit Aria-weegschaal).
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
Kern + Volg stappen
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun stappentelling dagelijks zelf te controleren via een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen.
Er wordt een dagelijks stappendoel gegeven dat zich aanpast aan de voortgang.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
Core + Track-dieet
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, krijgen de instructie om hun inname via de voeding dagelijks zelf te controleren via de Fitbit mobiele app.
Deelnemers krijgen een dagelijks caloriedoel.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5
Kern + Track Gewicht + Track Stappen
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren via een draadloze e-weegschaal (bijv. de Fitbit Aria-weegschaal).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun stappentelling dagelijks zelf te controleren via een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen.
Er wordt een dagelijks stappendoel gegeven dat zich aanpast aan de voortgang.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 6
Kern + Track Gewicht + Track Dieet
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren via een draadloze e-weegschaal (bijv. de Fitbit Aria-weegschaal).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, krijgen de instructie om hun inname via de voeding dagelijks zelf te controleren via de Fitbit mobiele app.
Deelnemers krijgen een dagelijks caloriedoel.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 7
Kern + Volg Stappen + Volg Dieet
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun stappentelling dagelijks zelf te controleren via een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen.
Er wordt een dagelijks stappendoel gegeven dat zich aanpast aan de voortgang.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, krijgen de instructie om hun inname via de voeding dagelijks zelf te controleren via de Fitbit mobiele app.
Deelnemers krijgen een dagelijks caloriedoel.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 8
Kern + Volg Gewicht + Volg Stappen + Volg Dieet
|
Alle deelnemers krijgen een 6 maanden durende behandeling voor "kern" gedragsobesitas, bestaande uit het stellen van doelen, gedragslessen, actieplannen en op maat gemaakte feedback - die allemaal op afstand worden gegeven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren via een draadloze e-weegschaal (bijv. de Fitbit Aria-weegschaal).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om hun stappentelling dagelijks zelf te controleren via een Fitbit-activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen.
Er wordt een dagelijks stappendoel gegeven dat zich aanpast aan de voortgang.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om dit onderdeel te ontvangen, krijgen de instructie om hun inname via de voeding dagelijks zelf te controleren via de Fitbit mobiele app.
Deelnemers krijgen een dagelijks caloriedoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht verandering van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering van het gewicht van de basislijn tot een follow-up van 6 maanden (in kg); objectief beoordeeld via e-schaal
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significant gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage deelnemers dat ≥5% gewichtsverlies behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsverandering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden; beoordeeld met behulp van Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht van basislijn tot 1 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
|
Verandering in gewicht van de basislijn tot 1 maanden follow-up (in kg); objectief beoordeeld via e-schaal
|
basislijn, 1 maand
|
|
Lichaamsgewicht van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Verandering in gewicht van basislijn tot follow-up van 3 maanden (in kg); objectief beoordeeld via e-schaal
|
basislijn, 3 maanden
|
|
BMI verandering van basislijn naar 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in BMI van basislijn tot 6 maanden follow-up (in kg/m^2); berekend uit zelfgerapporteerde hoogte en e-schaalgewicht
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Calorische inlaatverandering van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering van de calorie-inname van basislijn tot 6 maanden follow-up (in KCAL); Beoordeeld met behulp van geautomatiseerde 24-uurs (ASA-24) Dieetbeoordelingstool (2 afzonderlijke 24-uurs dieetroepen op elk tijdstip: 1 weekdag, 1 weekenddag)
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij zelfmonitoring inname van de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden van de interventie
|
Gemiddeld percentage van de dagen in de 6-maanden interventie van zelfcontrolerende voedingsinname; objectief beoordeeld via digitale gezondheidstools (mobiele app)
|
6 maanden van de interventie
|
|
Betrokkenheid bij zelfmonitoringgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden van de interventie
|
Gemiddeld percentage van de dagen in de 6-maanden interventie van zelfcontrole gewicht; objectief beoordeeld via digitale gezondheidstools (e-schaal)
|
6 maanden van de interventie
|
|
Betrokkenheid bij zelfcontrole-stappen
Tijdsspanne: 6 maanden van de interventie
|
Gemiddeld percentage van de dagen in de 6-maanden interventie van zelfcontrole-stappen; Objectief beoordeeld via digitale gezondheidstools (Activity Monitor)
|
6 maanden van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64716
- K23DK129805 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zodra de onderzoeksgegevens definitief zijn opgeschoond, geanalyseerd en gepubliceerd, zullen de onderzoekers de definitieve gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het voorgestelde onderzoek in elektronische vorm beschikbaar stellen aan onderzoekers die erom vragen.
Onderzoekers zullen worden gevraagd om een schriftelijk gegevensverzoek in te dienen bij de hoofdonderzoeker, zodat de gevraagde gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek wordt beschermd en ervoor wordt gezorgd dat de voorgestelde onderzoeksvragen niet overlappen met de geplande publicatieontwikkeling door het onderzoeksteam van het project. of andere groepen.
De gevraagde dataset zal vrij zijn van identifiers die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk zouden maken.
De aanvrager moet ermee instemmen de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens te handhaven en moet aangeven hoe hij van plan is de gegevens op te slaan om naleving van veilig computergebruik aan te tonen.
Alle publicaties die voortkomen uit deze prijs zullen openbaar beschikbaar zijn via PubMed Central.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .