Spark: Nalezení optimální strategie sledování hubnutí v rámci digitální zdravotní intervence
28. června 2025 aktualizováno: Michele Patel, Stanford University
Optimalizace sebemonitorování v digitální zdravotní intervenci pro hubnutí
Tato optimalizační zkouška prozkoumá tři strategie sledování (neboli „sebemonitorování“) pro hubnutí – sledování dietního příjmu, kroků a/nebo tělesné hmotnosti – všechny poskytované prostřednictvím digitálních zdravotních nástrojů. Účelem studie je vyhodnotit kombinaci těchto strategií, která maximalizuje 6měsíční úbytek hmotnosti v kontextu samostatné digitální zdravotní intervence pro dospělé s nadváhou nebo obezitou.
Vyšetřovatelé naberou do procesu celkem 176 účastníků. Nábor bude probíhat prostřednictvím vzdálených kanálů. Zájemci budou přesměrováni na online screeningový dotazník; ti, kteří jsou způsobilí, budou poté pozváni k úvodnímu setkání na dálku s personálem studie, aby se zajistil zájem a způsobilost ke studii. Intervence na hubnutí bude trvat 6 měsíců a všichni účastníci dostanou „základní“ léčbu sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a zpětné vazby na míru – to vše bude doručeno na dálku. V závislosti na tom, do které skupiny jsou účastníci studie zařazeni, budou někteří jedinci požádáni, aby pomocí digitálních nástrojů sledovali svůj dietní příjem, kroky a/nebo tělesnou hmotnost. Všechny studijní úkoly budou probíhat na dálku, takže účastníci nikdy nemusejí přicházet osobně kvůli zásahům nebo úkolům hodnocení.
Vyšetřovatelé použijí rámec Multiphase Optimization Strategy (MOST) k identifikaci nejúčinnější kombinace strategií vlastního monitorování. Faktoriální design umožní výzkumnému týmu určit jedinečný a kombinovaný dopad každé komponenty sebemonitorování na změnu hmotnosti. Primárním výsledkem je změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců. Výzkumný tým také posoudí sebemonitorovací zapojení po dobu 6 měsíců a jeho souvislost se změnou hmotnosti. K doplnění hlavní studie výzkumný tým také náhodně vybere polovinu účastníků, aby obdrželi interaktivní orientační video, aby mohl posoudit jeho dopad na udržení studie po 6 měsících. Celkově lze říci, že informace shromážděné z této studie umožní konstrukci optimalizovaného digitálního zdravotního zásahu pro hubnutí, který lze dodat na dálku, který, pokud bude shledán účinným, může mít vysoký potenciál pro škálovatelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (ve věku 18+ let)
- index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 45,0 kg/m^2
- vlastnictví smartphonu
- ochotu nainstalovat si do telefonu mobilní aplikaci
- přístup k osobnímu e-mailovému účtu
- znalost anglického jazyka
- zájem o hubnutí prostřednictvím strategií chování
Kritéria vyloučení:
- souběžné zařazení do jiné intervence na úpravu hmotnosti
- ztráta ≥10 liber. za posledních 6 měsíců
- současné užívání léků na hubnutí
- předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- současné nebo plánované těhotenství ve zkušební době
- v současné době kojím
- žije s někým dalším, kdo se studie účastní
- hospitalizace z důvodu duševního onemocnění v posledních 12 měsících
- neschopnost zapojit se do mírných forem fyzické aktivity podobné rychlé chůzi (hodnoceno dotazníkem o připravenosti k fyzické aktivitě)
- pokud je hubnutí kontraindikováno nebo může být ovlivněno stavem nebo léky (např. konečné stadium onemocnění ledvin, rakovina, schizofrenie, demence, steroidy, antipsychotika)
- pokud by jedinec byl vhodnější pro intenzivnější nebo jiný typ intervence na základě zdravotního stavu (např. jedinci s anamnézou poruchy příjmu potravy nebo kardiovaskulární příhody, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetes mellitus)
- z bezpečnostních důvodů dle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1
Pouze jádro
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Hmotnost jádra + stopy
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost prostřednictvím bezdrátové elektronické váhy (např. Fitbit Aria Scale).
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Kroky jádra + stopy
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby sami denně sledovali počet kroků pomocí monitoru aktivity Fitbit na zápěstí.
Bude dán cíl denních kroků, který se přizpůsobí na základě pokroku.
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Core + Track Diet
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto složku, budou instruováni, aby sami denně sledovali svůj dietní příjem prostřednictvím mobilní aplikace Fitbit.
Účastníci obdrží denní cíl kalorií.
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Core + Track Weight + Track Steps
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost prostřednictvím bezdrátové elektronické váhy (např. Fitbit Aria Scale).
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby sami denně sledovali počet kroků pomocí monitoru aktivity Fitbit na zápěstí.
Bude dán cíl denních kroků, který se přizpůsobí na základě pokroku.
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Core + Track Weight + Track Diet
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost prostřednictvím bezdrátové elektronické váhy (např. Fitbit Aria Scale).
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto složku, budou instruováni, aby sami denně sledovali svůj dietní příjem prostřednictvím mobilní aplikace Fitbit.
Účastníci obdrží denní cíl kalorií.
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Core + Track Steps + Track Diet
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby sami denně sledovali počet kroků pomocí monitoru aktivity Fitbit na zápěstí.
Bude dán cíl denních kroků, který se přizpůsobí na základě pokroku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto složku, budou instruováni, aby sami denně sledovali svůj dietní příjem prostřednictvím mobilní aplikace Fitbit.
Účastníci obdrží denní cíl kalorií.
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Core + Track Weight + Track Steps + Track Diet
|
Všichni účastníci dostanou 6měsíční „základní“ behaviorální léčbu obezity sestávající ze stanovení cílů, lekcí chování, akčních plánů a přizpůsobené zpětné vazby – to vše bude poskytnuto na dálku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost prostřednictvím bezdrátové elektronické váhy (např. Fitbit Aria Scale).
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto součást, budou instruováni, aby sami denně sledovali počet kroků pomocí monitoru aktivity Fitbit na zápěstí.
Bude dán cíl denních kroků, který se přizpůsobí na základě pokroku.
Účastníci, kteří budou náhodně dostávat tuto složku, budou instruováni, aby sami denně sledovali svůj dietní příjem prostřednictvím mobilní aplikace Fitbit.
Účastníci obdrží denní cíl kalorií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (v kg); Objektivně hodnoceno prostřednictvím E-Scale
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný úbytek hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
podíl účastníků, kteří dosáhli ≥5% ztráty hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
změna fyzické aktivity od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování; hodnoceno pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc
|
změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 1měsíční sledování (v kg); Objektivně hodnoceno prostřednictvím E-Scale
|
Základní linie, 1 měsíc
|
|
Tělesná hmotnost od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování (v kg); Objektivně hodnoceno prostřednictvím E-Scale
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
BMI se změní z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
změna BMI z výchozího stavu na 6měsíční sledování (v kg/m^2); Vypočítáno z výšky a hmotnosti e-měřítka
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna kalorického příjmu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
změna kalorického příjmu z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování (v KCAL); Posouzeno pomocí automatizovaného 24hodinového (ASA-24) nástroje pro hodnocení potravy (2 samostatné 24hodinové dieta vyvolává v každém časovém bodě: 1 týden, 1 víkendový den)
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Angažovanost do příjmu dietního monitoru
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Průměrné procento dnů v šestiměsíčním zásahu při příjmu dietního monitorování; Objektivně hodnoceno prostřednictvím nástrojů pro digitální zdraví (mobilní aplikace)
|
6 měsíců intervence
|
|
Zapojení do váhy monitorování
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Průměrné procenta dnů v šestiměsíčním zásahu váhy s monitorováním; Objektivně hodnoceno pomocí nástrojů pro digitální zdraví (E-Scale)
|
6 měsíců intervence
|
|
Zapojení do kroků s monitorováním
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Průměrné procenta dnů v šestiměsíčním zásahu kroků s monitorováním; Objektivně hodnoceno prostřednictvím nástrojů pro digitální zdraví (monitor aktivit)
|
6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64716
- K23DK129805 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakmile data studie projdou konečným čištěním dat, analýzou a plánovanými publikacemi, zpřístupní výzkumníci konečná data shromážděná v rámci navrhovaného výzkumu v elektronické podobě výzkumníkům, kteří si je vyžádají.
Výzkumníci budou požádáni, aby předložili písemnou žádost o data hlavnímu řešiteli, aby požadovaná data mohla být zpřístupněna při zachování důvěrnosti účastníků studie a zajištění toho, aby se navrhované výzkumné otázky nepřekrývaly s plánovaným vývojem publikace výzkumným týmem projektu. nebo jiné skupiny.
Požadovaný datový soubor nebude obsahovat identifikátory, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu.
Žadatel musí souhlasit se zachováním soukromí a důvěrnosti údajů a musí uvést, jak hodlá data uložit, aby prokázal soulad se zabezpečenou výpočtovou technikou.
Všechny publikace, které vzejdou z tohoto ocenění, budou veřejně dostupné prostřednictvím PubMed Central.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .