Spark: Find den optimale sporingsstrategi for vægttab i en digital sundhedsintervention
28. juni 2025 opdateret af: Michele Patel, Stanford University
Optimering af selvovervågning i en digital sundhedsintervention til vægttab
Dette optimeringsforsøg vil undersøge tre sporingsstrategier (eller "selvmonitorering") til vægttab - sporing af kostindtag, trin og/eller kropsvægt - alle leveret gennem digitale sundhedsværktøjer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kombinationen af disse strategier, der maksimerer 6-måneders vægttab i forbindelse med en selvstændig digital sundhedsintervention for voksne med overvægt eller fedme.
Efterforskerne vil rekruttere i alt 176 deltagere til forsøget. Rekruttering vil ske gennem fjernkanaler. Interesserede personer vil blive henvist til et online screeningsspørgeskema; de, der er kvalificerede, vil derefter blive inviteret til at deltage i en indledende fjernsession med studiepersonale for at sikre interesse og berettigelse til undersøgelsen. Vægttabsinterventionen vil vare 6 måneder, og alle deltagere vil modtage en "kerne"-behandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback – som alt sammen vil blive leveret eksternt. Afhængigt af hvilken gruppe deltagere er tildelt i undersøgelsen, vil nogle personer blive bedt om at spore deres kostindtag, deres skridt og/eller deres kropsvægt via digitale værktøjer. Alle undersøgelsesopgaver vil foregå eksternt, så deltagerne behøver aldrig at komme personligt til nogen interventions- eller vurderingsopgaver.
Efterforskerne vil bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen til at identificere den mest effektive kombination af selvovervågningsstrategier. Det faktorielle design vil give forskerholdet mulighed for at bestemme den unikke og kombinerede indvirkning af hver selvmonitorerende komponent på vægtændring. Det primære resultat er vægtændring fra baseline til 6 måneder. Forskerholdet vil også vurdere engagementet med egenkontrol over 6 måneder og dets sammenhæng med vægtændring. For at supplere hovedforsøget vil forskerholdet også randomisere halvdelen af deltagerne til at modtage en interaktiv orienteringsvideo for at vurdere dens indvirkning på forsøgsfastholdelse efter 6 måneder. Samlet set vil de indsamlede oplysninger fra dette forsøg muliggøre konstruktionen af en optimeret digital sundhedsintervention til vægttab, der kan leveres eksternt, som, hvis den viser sig at være effektiv, kan have et højt potentiale for skalerbarhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18+ år)
- kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 45,0 kg/m^2
- smartphone ejerskab
- vilje til at installere en mobilapp på deres telefon
- adgang til en personlig e-mail-konto
- Engelsk sprogfærdighed
- interesse for at tabe sig gennem adfærdsstrategier
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilmelding til en anden vægtstyringsintervention
- tab på ≥10 lbs. inden for de seneste 6 måneder
- nuværende brug af vægttabsmedicin
- forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- nuværende eller planlagte graviditet i forsøgsperioden
- ammer i øjeblikket
- bor sammen med en anden, der deltager i undersøgelsen
- indlæggelse på grund af en psykisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- manglende evne til at deltage i moderate former for fysisk aktivitet svarende til rask gang (vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire)
- hvis vægttab er kontraindiceret eller kan være påvirket af en tilstand eller medicin (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, cancer, skizofreni, demens, steroider, antipsykotika)
- hvis en person ville være bedre egnet til en mere intensiv eller anderledes type intervention baseret på en helbredstilstand (f.eks. personer med en historie med en spiseforstyrrelse eller kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus)
- efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
Kun kerne
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Kerne + sporvægt
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt via en trådløs e-vægt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Core + Track Steps
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres skridttæller dagligt via en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor.
Et dagligt trinmål vil blive givet, som vil tilpasse sig baseret på fremskridt.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Core + Track Diæt
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kostindtag dagligt via Fitbit-mobilappen.
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
Kerne + Sporvægt + Sportrin
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt via en trådløs e-vægt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres skridttæller dagligt via en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor.
Et dagligt trinmål vil blive givet, som vil tilpasse sig baseret på fremskridt.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
Core + Track Vægt + Track Diet
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt via en trådløs e-vægt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kostindtag dagligt via Fitbit-mobilappen.
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
Core + Track Steps + Track Diet
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres skridttæller dagligt via en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor.
Et dagligt trinmål vil blive givet, som vil tilpasse sig baseret på fremskridt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kostindtag dagligt via Fitbit-mobilappen.
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
Core + Track Vægt + Track Steps + Track Diet
|
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders "kerne" adfærdsmæssig fedmebehandling bestående af målsætning, adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback - som alt sammen vil blive leveret eksternt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt via en trådløs e-vægt (f.eks. Fitbit Aria Scale).
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres skridttæller dagligt via en håndledsbåret Fitbit-aktivitetsmonitor.
Et dagligt trinmål vil blive givet, som vil tilpasse sig baseret på fremskridt.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage denne komponent, vil blive instrueret i selv at overvåge deres kostindtag dagligt via Fitbit-mobilappen.
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
ændring i vægt fra baseline til 6-måneders opfølgning (i KG); vurderes objektivt via e-skala
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
andel af deltagere, der opnåede ≥5 % vægttab fra baseline
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet ændres fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6-måneders opfølgning; vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kropsvægt fra baseline til 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Ændring i vægt fra baseline til 1-måneders opfølgning (i KG); vurderes objektivt via e-skala
|
Baseline, 1 måned
|
|
Kropsvægt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
ændring i vægt fra baseline til 3-måneders opfølgning (i KG); vurderes objektivt via e-skala
|
Baseline, 3 måneder
|
|
BMI skifter fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
ændring i BMI fra baseline til 6-måneders opfølgning (i kg/m^2); beregnet fra selvrapporteret højde og e-skala vægt
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kaloriindtagelsesændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
ændring i kaloriindtagelse fra baseline til 6-måneders opfølgning (i KCAL); Vurderet ved hjælp af automatiseret 24-timers (ASA-24) Diætvurderingsværktøj (2 separate 24-timers diæt husker på hvert tidspunkt: 1 uges dag, 1 weekenddag)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Engagement i selvovervågning af kostindtagelse
Tidsramme: 6 måneder af interventionen
|
gennemsnitlig procentdel af dage i 6-måneders indgriben af selvovervågning af diætindtagelse; Vurderes objektivt via digitale sundhedsværktøjer (mobilapp)
|
6 måneder af interventionen
|
|
Engagement i selvovervågning af vægt
Tidsramme: 6 måneder af interventionen
|
gennemsnitlig procentdel af dage i 6-måneders indgriben af selvovervågningsvægt; vurderet objektivt via digitale sundhedsværktøjer (e-skala)
|
6 måneder af interventionen
|
|
Engagement i selvovervågningstrin
Tidsramme: 6 måneder af interventionen
|
gennemsnitlig procentdel af dage i 6-måneders indgriben af selvovervågningstrin; vurderet objektivt via digitale sundhedsværktøjer (aktivitetsmonitor)
|
6 måneder af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64716
- K23DK129805 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsesdataene har gennemgået den endelige datarensning, analyse og planlagte publikationer, vil efterforskerne gøre de endelige data indsamlet som en del af den foreslåede forskning tilgængelige i elektronisk form for forskere, der anmoder om dem.
Forskere vil blive bedt om at indsende en skriftlig dataanmodning til Principal Investigator, således at de anmodede data kan gøres tilgængelige, samtidig med at studiedeltagernes fortrolighed beskyttes og sikres, at de foreslåede forskningsspørgsmål ikke overlapper med planlagt publikationsudvikling af projektets forskningsteam. eller andre grupper.
Det anmodede datasæt vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere.
Anmoderen skal acceptere at bevare dataenes privatliv og fortrolighed og skal angive, hvordan de planlægger at opbevare dataene for at påvise overholdelse af sikker databehandling.
Alle publikationer, der udspringer af denne pris, vil være offentligt tilgængelige via PubMed Central.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .