Spark : Trouver la stratégie de suivi optimale pour la perte de poids dans une intervention de santé numérique
28 juin 2025 mis à jour par: Michele Patel, Stanford University
Optimiser l'autosurveillance dans une intervention de santé numérique pour la perte de poids
Cet essai d'optimisation examinera trois stratégies de suivi (ou "d'auto-surveillance") pour la perte de poids - suivi de l'apport alimentaire, des pas et/ou du poids corporel - toutes fournies via des outils de santé numériques. Le but de l'étude est d'évaluer la combinaison de ces stratégies qui maximise la perte de poids sur 6 mois dans le cadre d'une intervention de santé numérique autonome pour les adultes en surpoids ou obèses.
Les enquêteurs recruteront 176 participants au total à l'essai. Le recrutement se fera par des canaux à distance. Les personnes intéressées seront dirigées vers un questionnaire de présélection en ligne; ceux qui sont éligibles seront ensuite invités à assister à une première session à distance avec le personnel de l'étude pour garantir leur intérêt et leur éligibilité à l'étude. L'intervention de perte de poids durera 6 mois et tous les participants recevront un traitement "de base" consistant en la définition d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance. Selon le groupe auquel les participants sont affectés dans l'étude, certaines personnes seront invitées à suivre leur apport alimentaire, leurs pas et/ou leur poids corporel via des outils numériques. Toutes les tâches de l'étude se dérouleront à distance, ainsi, les participants n'auront jamais besoin de se présenter en personne pour toute tâche d'intervention ou d'évaluation.
Les chercheurs utiliseront le cadre MOST (Multiphase Optimization Strategy) pour identifier la combinaison la plus efficace de stratégies d'autosurveillance. La conception factorielle permettra à l'équipe de recherche de déterminer l'impact unique et combiné de chaque composant d'auto-surveillance sur le changement de poids. Le critère de jugement principal est le changement de poids entre le départ et 6 mois. L'équipe de recherche évaluera également l'engagement d'autosurveillance sur 6 mois et son association avec le changement de poids. Pour compléter l'essai principal, l'équipe de recherche randomisera également la moitié des participants pour recevoir une vidéo d'orientation interactive, afin d'évaluer son impact sur la rétention de l'essai à 6 mois. Dans l'ensemble, les informations recueillies à partir de cet essai permettront la construction d'une intervention de santé numérique optimisée pour la perte de poids qui peut être administrée à distance, qui, si elle s'avère efficace, pourrait avoir un fort potentiel d'évolutivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âgés de 18 ans et plus)
- indice de masse corporelle (IMC) 25,0 à 45,0 kg/m^2
- possession d'un smartphone
- volonté d'installer une application mobile sur leur téléphone
- accès à un compte de messagerie personnel
- Maîtrise de l'anglais
- intérêt à perdre du poids grâce à des stratégies comportementales
Critère d'exclusion:
- inscription simultanée à une autre intervention de gestion du poids
- perte de ≥10 livres. au cours des 6 derniers mois
- utilisation actuelle d'un médicament amaigrissant
- chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'essai
- allaite actuellement
- vit avec quelqu'un d'autre participant à l'étude
- hospitalisation pour un problème de santé mentale au cours des 12 derniers mois
- incapacité à s'engager dans des formes modérées d'activité physique apparentées à la marche rapide (évaluée par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique)
- si la perte de poids est contre-indiquée ou pourrait être affectée par une condition ou un médicament (par exemple, insuffisance rénale terminale, cancer, schizophrénie, démence, stéroïdes, antipsychotiques)
- si un individu serait mieux adapté à un type d'intervention plus intensif ou différent en fonction de son état de santé (par exemple, les personnes ayant des antécédents de trouble de l'alimentation ou d'événement cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou de diabète sucré non contrôlé)
- discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État 1
Noyau uniquement
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
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Expérimental: État 2
Poids noyau + piste
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur poids corporel quotidiennement via une balance électronique sans fil (par exemple, la balance Fitbit Aria).
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Expérimental: État 3
Étapes de base + suivi
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur nombre de pas quotidiennement via un moniteur d'activité Fitbit porté au poignet.
Un objectif de pas quotidien sera donné qui s'adaptera en fonction des progrès.
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Expérimental: État 4
Régime Core + Track
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire quotidien via l'application mobile Fitbit.
Les participants recevront un objectif calorique quotidien.
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Expérimental: État 5
Core + suivre le poids + suivre les pas
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur poids corporel quotidiennement via une balance électronique sans fil (par exemple, la balance Fitbit Aria).
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur nombre de pas quotidiennement via un moniteur d'activité Fitbit porté au poignet.
Un objectif de pas quotidien sera donné qui s'adaptera en fonction des progrès.
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Expérimental: État 6
Core + suivre le poids + suivre l'alimentation
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur poids corporel quotidiennement via une balance électronique sans fil (par exemple, la balance Fitbit Aria).
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire quotidien via l'application mobile Fitbit.
Les participants recevront un objectif calorique quotidien.
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Expérimental: État 7
Core + Suivre les pas + Suivre le régime
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur nombre de pas quotidiennement via un moniteur d'activité Fitbit porté au poignet.
Un objectif de pas quotidien sera donné qui s'adaptera en fonction des progrès.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire quotidien via l'application mobile Fitbit.
Les participants recevront un objectif calorique quotidien.
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Expérimental: État 8
Core + Suivi du poids + Suivi des pas + Suivi de l'alimentation
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Tous les participants recevront un traitement de l'obésité comportementale "de base" de 6 mois comprenant l'établissement d'objectifs, des leçons de comportement, des plans d'action et des commentaires personnalisés - qui seront tous dispensés à distance.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur poids corporel quotidiennement via une balance électronique sans fil (par exemple, la balance Fitbit Aria).
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur nombre de pas quotidiennement via un moniteur d'activité Fitbit porté au poignet.
Un objectif de pas quotidien sera donné qui s'adaptera en fonction des progrès.
Les participants randomisés pour recevoir ce composant seront invités à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire quotidien via l'application mobile Fitbit.
Les participants recevront un objectif calorique quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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changement de poids de la ligne de base au suivi de 6 mois (en kg); évalué objectivement via l'échelle électronique
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids cliniquement significative
Délai: 6 mois
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proportion de participants obtenant une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ
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6 mois
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Changement d'activité physique de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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modification de l'activité physique entre le départ et le suivi de 6 mois ; évalué à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
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ligne de base, 6 mois
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Poids corporel de la ligne de base à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
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changement de poids de la ligne de base au suivi d'un mois (en kg); évalué objectivement via l'échelle électronique
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ligne de base, 1 mois
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Poids corporel de la ligne de base à 3 mois
Délai: ligne de base, 3 mois
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changement de poids de la ligne de base au suivi de 3 mois (en kg); évalué objectivement via l'échelle électronique
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ligne de base, 3 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement de l'IMC de la ligne de base au suivi de 6 mois (en kg / m ^ 2); calculé à partir de hauteur autodéclarée et de poids électronique
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ligne de base, 6 mois
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Changement d'admission calorique de la ligne de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Changement de l'apport calorique de la ligne de base au suivi de 6 mois (en KCAL); Évalué à l'aide d'un outil d'évaluation alimentaire automatisé de 24 heures (ASA-24) (2 rappels séparés de régime 24h / 24 à chaque point: 1 semaine jour, 1 jour de week-end)
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ligne de base, 6 mois
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Engagement dans l'auto-surveillance de l'apport alimentaire
Délai: 6 mois d'intervention
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Pourcentage moyen de jours dans l'intervention de 6 mois de l'apport alimentaire autonome; Évalué objectivement via des outils de santé numériques (application mobile)
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6 mois d'intervention
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Engagement dans le poids de l'auto-surveillance
Délai: 6 mois d'intervention
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Pourcentage moyen de jours dans l'intervention de 6 mois du poids de l'auto-surveillance; Évalué objectivement via des outils de santé numériques (E-Scale)
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6 mois d'intervention
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Engagement dans les étapes de l'auto-surveillance
Délai: 6 mois d'intervention
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Pourcentage moyen de jours dans l'intervention de 6 mois des étapes d'auto-surveillance; Évalué objectivement via des outils de santé numériques (moniteur d'activité)
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6 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele L Patel, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64716
- K23DK129805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois que les données de l'étude ont subi le nettoyage final des données, l'analyse et les publications prévues, les chercheurs mettront les données finales collectées dans le cadre de la recherche proposée à la disposition des chercheurs qui en feront la demande.
Les chercheurs seront invités à soumettre une demande de données par écrit au chercheur principal afin que les données demandées puissent être mises à disposition tout en protégeant la confidentialité des participants à l'étude et en veillant à ce que les questions de recherche proposées ne chevauchent pas le développement prévu de la publication par l'équipe de recherche du projet. ou d'autres groupes.
L'ensemble de données demandé sera exempt d'identificateurs qui permettraient des liens avec des participants individuels à la recherche.
Le demandeur doit accepter de maintenir la confidentialité des données et doit indiquer comment il prévoit de stocker les données pour démontrer la conformité à l'informatique sécurisée.
Toutes les publications issues de ce prix seront accessibles au public via PubMed Central.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .